Un estudio del uso de rutina versus el uso selectivo de la exploración por ultrasonido antes de la cirugía de fístula de hemodiálisis
10 de julio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Un ensayo controlado aleatorizado prospectivo de la eficacia clínica de la ecografía dúplex obligatoria frente a la electiva antes de la formación de una fístula arteriovenosa para el acceso vascular de hemodiálisis en un hospital docente universitario.
Una máquina filtra la sangre de los pacientes de diálisis porque sus riñones ya no funcionan.
Para obtener y sacar sangre de estos pacientes, es posible realizar un procedimiento quirúrgico para aumentar el tamaño y la durabilidad de una vena en el brazo para permitir la inserción repetida de agujas.
Esta vena agrandada se llama fístula.
Existe alguna evidencia de que la ecografía de los vasos sanguíneos del brazo antes de la cirugía puede mejorar las posibilidades de un procedimiento exitoso.
El objetivo de los investigadores es probar si escanear a todos los pacientes es mejor que escanear solo a aquellos que son difíciles de evaluar solo con el examen físico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutaremos a todos los pacientes sometidos a procedimientos de acceso vascular primario en nuestra unidad que cumplan con los criterios de inclusión.
Serán aleatorizados a cirugía según los hallazgos clínicos con ultrasonido dúplex solo si lo solicita el cirujano, o ultrasonido dúplex de rutina antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión específicos necesarios para la invitación a participar en el estudio; Pacientes remitidos a consultores vasculares por formación de fístula AV primaria (o fístula primaria en esa extremidad) para acceso de hemodiálisis.
Criterios generales de inclusión;
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión específicos;
- Cirugía/intervención arterial o venosa previa realizada en la extremidad objetivo.
- Patología trombofílica o trombótica conocida.
- Tener menos de 18 años en el momento de la derivación
Criterios generales de exclusión;
- Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- Incapacidad para asistir a las citas de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control - dúplex selectivo
Los pacientes recibirán una ecografía dúplex solo si se solicita específicamente después del examen físico.
|
|
|
Experimental: Escaneo dúplex obligatorio
Los pacientes recibirán una ecografía dúplex independientemente de los hallazgos clínicos.
Ecografía dúplex arterial y venosa
|
Mapeo por ultrasonido de todos los vasos sanguíneos en el miembro superior de interés
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fallo primario del acceso (trombosis inmediata/temprana o falta de maduración).
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Permeabilidad primaria asistida: es el intervalo desde la colocación hasta el momento de la medición de la permeabilidad, incluidas las manipulaciones intermedias.
Periodo de tiempo: Abierto
|
Abierto
|
|
Permeabilidad secundaria: el intervalo desde la colocación hasta el momento de la medición de la permeabilidad, incluidas las manipulaciones intermedias.
Periodo de tiempo: Abierto
|
Abierto
|
|
Sitio de fístula creado
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes de la contratación
|
dentro de 1 mes de la contratación
|
|
Permeabilidad primaria funcional: es el intervalo desde el momento de la colocación del acceso hasta cualquier intervención diseñada para mantener o restablecer la permeabilidad o el tiempo de medición de la permeabilidad durante el cual la FAV proporciona acceso para diálisis.
Periodo de tiempo: Abierto
|
Abierto
|
|
Grado de cirujano
Periodo de tiempo: Abierto
|
Abierto
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de micropartículas
Periodo de tiempo: abierto
|
Se realizarán análisis de sangre al inicio, 1, 3 y 6 meses para investigar el impacto de las concentraciones en la permeabilidad.
|
abierto
|
|
Concentración de factor tisular circulante
Periodo de tiempo: abierto
|
Análisis de sangre que se tomará al inicio, 1, 3 y 6 meses y se examinará mediante ELISA para establecer el impacto de las concentraciones de factor tisular en la permeabilidad
|
abierto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Access 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .