Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rutine versus selektiv brug af ultralydsscanning før hæmodialyse fistelkirurgi

10. juli 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af den kliniske effektivitet af obligatorisk versus elektiv duplex ultralydsscanning før arteriovenøs fisteldannelse til hæmodialyse vaskulær adgang på et universitetshospital.

Dialysepatienter får deres blod filtreret af en maskine, da deres nyrer ikke længere fungerer. For at få blod ind og ud af disse patienter er det muligt at udføre en kirurgisk procedure for at øge størrelsen og holdbarheden af ​​en vene i armen for at tillade gentagen kanyleindsættelse. Denne forstørrede vene kaldes en fistel. Der er nogle beviser for, at ultralydsscanning af blodkarrene i armen før operation kan forbedre chancerne for en vellykket procedure. Efterforskerne har til formål at teste, om scanning af alle patienter er bedre end kun at scanne dem, der er svære at vurdere ved fysisk undersøgelse alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil rekruttere alle patienter, der gennemgår primære vaskulære adgangsprocedurer i vores afdeling, som opfylder inklusionskriterier. De vil blive randomiseret til enten operation baseret på kliniske fund med duplex ultralyd, kun hvis kirurgen anmoder om det, eller rutinemæssig duplex ultralyd før operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specifikke inklusionskriterier, der er nødvendige for invitation til studiedeltagelse; Patienter henvist til vaskulære konsulenter for primær AV-fisteldannelse (eller primær fistel i det lem) for at få adgang til hæmodialyse.

Generelle inklusionskriterier;

  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke udelukkelseskriterier;

    • Tidligere arteriel eller venøs kirurgi/intervention udført på mållem.
    • Kendt trombofil eller trombotisk patologi.
    • Alder under 18 på tidspunktet for henvisningen

Generelle udelukkelseskriterier;

  • Manglende evne til at give informeret skriftligt samtykke
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgningsaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - selektiv dupleks
Patienter vil kun modtage en duplex ultralyd, hvis det specifikt anmodes om efter fysisk undersøgelse.
Eksperimentel: Obligatorisk duplex scanning
Patienterne vil modtage en duplex ultralyd uanset kliniske fund. Arteriel og venøs duplex ultralydsundersøgelse
Procedure: Arteriel og venøs duplex ultralydsundersøgelse
Ultralydskortlægning af alle blodkar i overekstremitet af interesse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær adgangssvigt (øjeblikkelig/tidlig trombose eller manglende modning).
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Assisteret primær åbenhed - er intervallet fra anbringelse til tidspunktet for måling af åbenhed, inklusive mellemliggende manipulationer
Tidsramme: åben ende
åben ende
Sekundær åbenhed - Intervallet fra anbringelse til tidspunktet for åbenhedsmåling inklusive mellemliggende manipulationer
Tidsramme: åben ende
åben ende
Sitet for fistel oprettet
Tidsramme: inden for 1 måned efter ansættelse
inden for 1 måned efter ansættelse
Funktionel primær åbenhed - er intervallet fra tidspunktet for adgangsplacering indtil enhver intervention designet til at opretholde eller genetablere åbenhed eller tidspunktet for måling af åbenhed, hvor AVF giver dialyseadgang.
Tidsramme: åben ende
åben ende
Kirurg grad
Tidsramme: åben ende
åben ende

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikropartikelkoncentration
Tidsramme: åben
Blodprøver vil blive taget ved baseline, 1, 3 og 6 måneder for at undersøge virkningen af ​​koncentrationer på åbenhed
åben
Koncentration af cirkulerende vævsfaktor
Tidsramme: åben
Blodprøve skal tages ved baseline, 1, 3 og 6 måneder og undersøges ved hjælp af ELISA for at fastslå indvirkningen af ​​vævsfaktorkoncentrationer på åbenhed
åben

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

University of Hull

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Access 1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner