En studie av rutine versus selektiv bruk av ultralydskanning før hemodialyse fistelkirurgi
10. juli 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En prospektiv randomisert kontrollert studie av den kliniske effektiviteten av obligatorisk versus elektiv dupleks ultralydskanning før arteriovenøs fisteldannelse for hemodialyse vaskulær tilgang på et universitetssykehus.
Dialysepasienter får blodet filtrert av en maskin ettersom nyrene deres ikke lenger fungerer.
For å få blod inn og ut av disse pasientene er det mulig å utføre en kirurgisk prosedyre for å øke størrelsen og holdbarheten til en vene i armen for å tillate gjentatt nåleinnføring.
Denne forstørrede venen kalles en fistel.
Det er noen bevis for at ultralydskanning av blodårene i armen før operasjon kan forbedre sjansene for en vellykket prosedyre.
Etterforskerne tar sikte på å teste om det er bedre å skanne alle pasienter enn å skanne kun de som er vanskelige å vurdere ved fysisk undersøkelse alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil rekruttere alle pasienter som gjennomgår primære vaskulære tilgangsprosedyrer i vår enhet som oppfyller inklusjonskriteriene.
De vil bli randomisert til enten kirurgi basert på kliniske funn med dupleksultralyd bare hvis kirurgen ber om det, eller rutinemessig dupleksultralyd før operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesifikke inklusjonskriterier som er nødvendige for invitasjon til studiedeltakelse; Pasienter henvist til vaskulære konsulenter for primær AV-fisteldannelse (eller primær fistel i den lem) for tilgang til hemodialyse.
Generelle inklusjonskriterier;
- Evne til å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
Spesifikke eksklusjonskriterier;
- Tidligere arteriell eller venøs kirurgi/intervensjon utført på mållem.
- Kjent trombofil eller trombotisk patologi.
- Alder under 18 på tidspunktet for henvisning
Generelle eksklusjonskriterier;
- Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsavtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - selektiv dupleks
Pasienter vil motta en dupleks ultralyd kun hvis det er spesifikt forespurt etter fysisk undersøkelse.
|
|
|
Eksperimentell: Obligatorisk tosidig skanning
Pasienter vil motta en dupleks ultralyd uavhengig av kliniske funn.
Arteriell og venøs dupleks ultralydundersøkelse
|
Ultralydkartlegging av alle blodårer i overekstremiteten av interesse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primær tilgangssvikt (umiddelbar/tidlig trombose eller manglende modning).
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Assistert primær åpenhet - er intervallet fra plassering til tidspunktet for måling av åpenhet, inkludert mellomliggende manipulasjoner
Tidsramme: åpen slutt
|
åpen slutt
|
|
Sekundær åpenhet - Intervallet fra plassering til tidspunktet for åpenhetsmåling inkludert mellomliggende manipulasjoner
Tidsramme: åpen slutt
|
åpen slutt
|
|
Nettstedet for fistel opprettet
Tidsramme: innen 1 måned etter rekruttering
|
innen 1 måned etter rekruttering
|
|
Funksjonell primær åpenhet - er intervallet fra tidspunktet for tilgangsplassering til enhver intervensjon designet for å opprettholde eller gjenopprette åpenhet eller tidspunktet for måling av åpenhet der AVF gir dialysetilgang.
Tidsramme: åpen slutt
|
åpen slutt
|
|
Kirurg karakter
Tidsramme: åpen slutt
|
åpen slutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikropartikkelkonsentrasjon
Tidsramme: åpen
|
Blodprøver vil bli tatt ved baseline, 1, 3 og 6 måneder for å undersøke effekten av konsentrasjoner på åpenhet
|
åpen
|
|
Konsentrasjon av sirkulerende vevsfaktor
Tidsramme: åpen
|
Blodprøve som skal tas ved baseline, 1, 3 og 6 måneder og undersøkes med ELISA for å fastslå virkningen av vevsfaktorkonsentrasjoner på åpenhet
|
åpen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Access 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .