Une étude de l'utilisation de routine par rapport à l'utilisation sélective de l'échographie avant la chirurgie de la fistule par hémodialyse
10 juillet 2019 mis à jour par: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Un essai contrôlé randomisé prospectif de l'efficacité clinique de l'échographie duplex obligatoire versus élective avant la formation d'une fistule artério-veineuse pour l'accès vasculaire en hémodialyse dans un hôpital universitaire.
Les patients dialysés voient leur sang filtré par une machine car leurs reins ne fonctionnent plus.
Pour faire entrer et sortir du sang de ces patients, il est possible d'effectuer une intervention chirurgicale pour augmenter la taille et la durabilité d'une veine dans le bras afin de permettre l'insertion répétée de l'aiguille.
Cette veine élargie s'appelle une fistule.
Il existe des preuves que l'échographie scannant les vaisseaux sanguins du bras avant la chirurgie peut améliorer les chances de réussite de l'intervention.
Les enquêteurs visent à tester s'il est préférable de scanner tous les patients que de scanner uniquement ceux qui sont difficiles à évaluer par un examen physique seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous recruterons tous les patients subissant des procédures d'accès vasculaire primaire dans notre unité qui répondent aux critères d'inclusion.
Ils seront randomisés pour recevoir soit une chirurgie basée sur les résultats cliniques avec une échographie duplex uniquement si le chirurgien le demande, soit une échographie duplex de routine avant la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Critères d'inclusion spécifiques nécessaires pour l'invitation à participer à l'étude ; Les patients ont été référés à des consultants vasculaires pour la formation d'une fistule AV primaire (ou d'une fistule primaire dans ce membre) pour l'accès à l'hémodialyse.
Critères généraux d'inclusion ;
- Capacité à donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion spécifiques ;
- Chirurgie/intervention artérielle ou veineuse antérieure effectuée sur le membre cible.
- Pathologie thrombophilique ou thrombotique connue.
- Moins de 18 ans au moment de la recommandation
Critères généraux d'exclusion ;
- Incapacité de donner un consentement écrit éclairé
- Incapacité d'assister aux rendez-vous de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe témoin - duplex sélectif
Les patients recevront une échographie-doppler uniquement si cela est spécifiquement demandé après un examen physique.
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Expérimental: Numérisation recto-verso obligatoire
Les patients recevront une échographie duplex indépendamment des résultats cliniques.
Examen échographique duplex artériel et veineux
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Cartographie échographique de tous les vaisseaux sanguins du membre supérieur d'intérêt
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec primaire de l'accès (thrombose immédiate/précoce ou retard de maturation).
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Perméabilité primaire assistée - étant l'intervalle entre le placement et le moment de la mesure de la perméabilité, y compris les manipulations intermédiaires
Délai: ouvert
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ouvert
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Perméabilité secondaire - L'intervalle entre le placement et le moment de la mesure de la perméabilité, y compris les manipulations intermédiaires
Délai: ouvert
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ouvert
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Site de fistule créé
Délai: dans le mois suivant le recrutement
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dans le mois suivant le recrutement
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Perméabilité primaire fonctionnelle - étant l'intervalle entre le moment du placement de l'accès et toute intervention conçue pour maintenir ou rétablir la perméabilité ou le temps de mesure de la perméabilité pendant lequel la FAV fournit un accès à la dialyse.
Délai: ouvert
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ouvert
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Grade de chirurgien
Délai: ouvert
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ouvert
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de microparticules
Délai: ouvrir
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Des tests sanguins seront effectués au départ, 1, 3 et 6 mois pour étudier l'impact des concentrations sur la perméabilité
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ouvrir
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Concentration en facteur tissulaire circulant
Délai: ouvrir
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Test sanguin à effectuer au départ, 1, 3 et 6 mois et examiné par ELISA pour établir l'impact des concentrations de facteur tissulaire sur la perméabilité
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ouvrir
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2009
Première publication (Estimation)
30 octobre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Access 1
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