Studie rutinního versus selektivního použití ultrazvukového skenování před hemodialyzační operací píštěle
10. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie klinické účinnosti obligatorního versus elektivního duplexního ultrazvukového skenování před vytvořením arteriovenózní píštěle pro hemodialyzační cévní přístup ve fakultní nemocnici.
Dialyzovaní pacienti mají krev filtrovanou přístroji, protože jim již nefungují ledviny.
Aby se krev dostala dovnitř a ven z těchto pacientů, je možné provést chirurgický zákrok ke zvětšení velikosti a trvanlivosti žíly na paži, aby se umožnilo opakované zavádění jehly.
Tato zvětšená žíla se nazývá píštěl.
Existují určité důkazy, že ultrazvukové skenování krevních cév v paži před operací může zlepšit šance na úspěšný postup.
Cílem vyšetřovatelů je otestovat, zda je skenování všech pacientů lepší než skenování pouze těch, které je obtížné posoudit pouze fyzickým vyšetřením.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přijmeme všechny pacienty, kteří podstupují procedury primárního cévního přístupu na naší jednotce a splňují kritéria pro zařazení.
Budou randomizováni buď k operaci na základě klinických nálezů s duplexním ultrazvukem pouze na žádost chirurga, nebo k rutinnímu duplexnímu ultrazvuku před operací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Specifická kritéria pro zařazení nezbytná pro pozvání ke studiu; Pacienti odkazovali na vaskulární konzultanty pro primární tvorbu AV píštěle (nebo primární píštěle na této končetině) pro přístup k hemodialýze.
Obecná kritéria pro zařazení;
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
Specifická kritéria vyloučení;
- Předchozí arteriální nebo venózní operace/intervence provedené na cílové končetině.
- Známá trombofilní nebo trombotická patologie.
- V době doporučení mladší 18 let
Obecná kritéria vyloučení;
- Neschopnost dát informovaný písemný souhlas
- Neschopnost docházet na následné schůzky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina - selektivní duplex
Pacienti dostanou duplexní ultrazvuk pouze na zvláštní žádost po fyzikálním vyšetření.
|
|
|
Experimentální: Povinné oboustranné skenování
Pacienti dostanou duplexní ultrazvuk bez ohledu na klinický nález.
Duplexní ultrazvukové vyšetření tepen a žil
|
Ultrazvukové mapování všech cév zájmové horní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární selhání přístupu (okamžitá/časná trombóza nebo nedozrávání).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Asistovaná primární průchodnost - je to interval od umístění do doby měření průchodnosti, včetně intervenujících manipulací
Časové okno: otevřený konec
|
otevřený konec
|
|
Sekundární průchodnost - Interval od umístění do doby měření průchodnosti včetně intervenujících manipulací
Časové okno: otevřený konec
|
otevřený konec
|
|
Místo píštěle vytvořeno
Časové okno: do 1 měsíce od náboru
|
do 1 měsíce od náboru
|
|
Funkční primární průchodnost – interval od okamžiku umístění přístupu do jakéhokoli zásahu určeného k udržení nebo obnovení průchodnosti nebo čas měření průchodnosti, během kterého AVF poskytuje přístup k dialýze.
Časové okno: otevřený konec
|
otevřený konec
|
|
Stupeň chirurga
Časové okno: otevřený konec
|
otevřený konec
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mikročástic
Časové okno: OTEVŘENO
|
Krevní testy budou provedeny na začátku, po 1, 3 a 6 měsících, aby se zjistil vliv koncentrací na průchodnost
|
OTEVŘENO
|
|
Koncentrace cirkulujícího tkáňového faktoru
Časové okno: OTEVŘENO
|
Krevní test, který se má provést na začátku, po 1, 3 a 6 měsících a vyšetřit pomocí ELISA, aby se stanovil vliv koncentrací tkáňového faktoru na průchodnost
|
OTEVŘENO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2009
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Access 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .