Een studie van routine versus selectief gebruik van echografie voorafgaand aan hemodialyse fistelchirurgie
10 juli 2019 bijgewerkt door: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van de klinische effectiviteit van verplichte versus electieve duplex echografie voorafgaand aan arterioveneuze fistelvorming voor hemodialyse vasculaire toegang in een universitair academisch ziekenhuis.
Dialysepatiënten laten hun bloed door een machine filteren omdat hun nieren niet meer werken.
Om bloed in en uit deze patiënten te krijgen, is het mogelijk om een chirurgische procedure uit te voeren om de grootte en duurzaamheid van een ader in de arm te vergroten, zodat herhaalde naaldinbrenging mogelijk is.
Deze vergrote ader wordt een fistel genoemd.
Er zijn aanwijzingen dat echografie van de bloedvaten in de arm vóór de operatie de kans op een succesvolle procedure kan vergroten.
De onderzoekers willen testen of het scannen van alle patiënten beter is dan het scannen van alleen degenen die alleen met lichamelijk onderzoek moeilijk te beoordelen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen alle patiënten rekruteren die primaire vasculaire toegangsprocedures ondergaan in onze eenheid en die voldoen aan de inclusiecriteria.
Ze worden gerandomiseerd naar een operatie op basis van klinische bevindingen met alleen duplex-echografie op verzoek van de chirurg, of routinematige duplex-echografie voorafgaand aan de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Specifieke inclusiecriteria nodig voor uitnodiging tot studiedeelname; Patiënten verwezen naar vaatconsulenten voor primaire AV-fistelvorming (of primaire fistel in die ledemaat) voor toegang tot hemodialyse.
Algemene opnamecriteria;
- Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Specifieke uitsluitingscriteria;
- Eerdere arteriële of veneuze chirurgie/interventie uitgevoerd op doelledemaat.
- Bekende trombofiele of trombotische pathologie.
- Onder de 18 jaar op het moment van verwijzing
Algemene uitsluitingscriteria;
- Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - selectieve duplex
Patiënten krijgen alleen een duplex-echografie als hier specifiek om wordt gevraagd na lichamelijk onderzoek.
|
|
|
Experimenteel: Verplichte duplexscan
Patiënten krijgen een duplex-echografie, ongeacht de klinische bevindingen.
Arterieel en veneus duplex echografisch onderzoek
|
Echografie in kaart brengen van alle bloedvaten in het bovenste lidmaat van belang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Primair toegangsfalen (onmiddellijke/vroege trombose of uitblijven van rijping).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid - zijnde het interval vanaf plaatsing tot het moment van meting van doorgankelijkheid, inclusief tussenliggende manipulaties
Tijdsspanne: open einde
|
open einde
|
|
Secundaire doorgankelijkheid - Het interval vanaf plaatsing tot het moment van doorgankelijkheidsmeting inclusief tussenliggende manipulaties
Tijdsspanne: open einde
|
open einde
|
|
Plaats van fistel gemaakt
Tijdsspanne: binnen 1 maand na aanwerving
|
binnen 1 maand na aanwerving
|
|
Functionele primaire doorgankelijkheid - zijnde het interval vanaf het moment van plaatsing van de toegang tot elke interventie die bedoeld is om doorgankelijkheid te behouden of te herstellen of de tijd van meting van doorgankelijkheid gedurende welke de AVF dialysetoegang biedt.
Tijdsspanne: open einde
|
open einde
|
|
Chirurgische rang
Tijdsspanne: open einde
|
open einde
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van microdeeltjes
Tijdsspanne: open
|
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd bij baseline, 1, 3 en 6 maanden om de impact van concentraties op de doorgankelijkheid te onderzoeken
|
open
|
|
Circulerende weefselfactorconcentratie
Tijdsspanne: open
|
Bloedonderzoek bij aanvang, 1, 3 en 6 maanden en onderzocht met behulp van ELISA om de impact van weefselfactorconcentraties op de doorgankelijkheid vast te stellen
|
open
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Access 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .