Badanie rutynowego i selektywnego wykorzystania ultrasonografii przed operacją przetoki hemodializy
10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba skuteczności klinicznej obowiązkowego i elektywnego ultrasonografii dupleksowej przed utworzeniem przetoki tętniczo-żylnej w celu uzyskania dostępu naczyniowego do hemodializy w uniwersyteckim szpitalu klinicznym.
Pacjenci dializowani mają krew filtrowaną przez maszynę, ponieważ ich nerki już nie działają.
Aby wprowadzić i usunąć krew z tych pacjentów, możliwe jest wykonanie zabiegu chirurgicznego w celu zwiększenia rozmiaru i wytrzymałości żyły w ramieniu, aby umożliwić wielokrotne wprowadzanie igły.
Ta powiększona żyła nazywana jest przetoką.
Istnieją dowody na to, że badanie ultrasonograficzne naczyń krwionośnych w ramieniu przed operacją może zwiększyć szanse na pomyślną operację.
Badacze mają na celu sprawdzenie, czy skanowanie wszystkich pacjentów jest lepsze niż skanowanie tylko tych, których trudno ocenić na podstawie samego badania fizykalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będziemy rekrutować wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom pierwotnego dostępu naczyniowego w naszym oddziale, którzy spełniają kryteria włączenia.
Zostaną oni losowo przydzieleni do zabiegu chirurgicznego na podstawie wyników badań klinicznych z ultrasonografią dupleksową tylko na żądanie chirurga lub do rutynowego badania ultrasonograficznego dupleksowego przed operacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szczegółowe kryteria włączenia niezbędne do zaproszenia do udziału w badaniu; Pacjenci kierowani do konsultantów naczyniowych w celu utworzenia pierwotnej przetoki AV (lub pierwotnej przetoki w tej kończynie) w celu uzyskania dostępu do hemodializy.
Ogólne kryteria włączenia;
- Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
szczegółowe kryteria wykluczenia;
- Wcześniejsza operacja/interwencja tętnicza lub żylna wykonana na docelowej kończynie.
- Znana patologia zakrzepowa lub zakrzepowa.
- Wiek poniżej 18 lat w momencie skierowania
Ogólne kryteria wykluczenia;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Niemożność uczestniczenia w kolejnych spotkaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna - selektywny dupleks
Pacjenci otrzymają ultrasonografię dupleksową tylko na specjalne życzenie po badaniu przedmiotowym.
|
|
|
Eksperymentalny: Obowiązkowe skanowanie dwustronne
Pacjenci otrzymają ultrasonografię typu duplex niezależnie od objawów klinicznych.
Dwustronne badanie ultrasonograficzne tętnic i żył
|
Mapowanie ultrasonograficzne wszystkich naczyń krwionośnych w interesującej nas kończynie górnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwotny brak dostępu (natychmiastowa/wczesna zakrzepica lub brak dojrzewania).
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wspomagana drożność pierwotna - będąca odstępem od założenia do czasu pomiaru drożności, w tym manipulacje interweniujące
Ramy czasowe: otwarty
|
otwarty
|
|
Drożność wtórna — odstęp czasu od umieszczenia do czasu pomiaru drożności, w tym interweniujące manipulacje
Ramy czasowe: otwarty
|
otwarty
|
|
Miejsce utworzonej przetoki
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji
|
w ciągu 1 miesiąca od rekrutacji
|
|
Funkcjonalna drożność pierwotna - będąca okresem od momentu założenia dostępu do jakiejkolwiek interwencji mającej na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności lub czas pomiaru drożności, podczas którego AVF zapewnia dostęp dializacyjny.
Ramy czasowe: otwarty
|
otwarty
|
|
Stopień chirurga
Ramy czasowe: otwarty
|
otwarty
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie mikrocząstek
Ramy czasowe: otwarty
|
Badania krwi zostaną przeprowadzone na początku badania, po 1, 3 i 6 miesiącach w celu zbadania wpływu stężeń na drożność
|
otwarty
|
|
Stężenie krążącego czynnika tkankowego
Ramy czasowe: otwarty
|
Badanie krwi, które należy wykonać na początku, 1, 3 i 6 miesięcy i zbadać za pomocą testu ELISA w celu ustalenia wpływu stężeń czynnika tkankowego na drożność
|
otwarty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Access 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny