A hemodialízis sipolyműtét előtti ultrahangos szkennelés rutinszerű és szelektív használatának vizsgálata
2019. július 10. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Prospektív randomizált, ellenőrzött vizsgálat a kötelező és az elektív duplex ultrahangos szkennelés klinikai hatékonyságáról az arteriovenosus fistula kialakulását megelőzően hemodialízis érrendszeri eléréséhez egy egyetemi oktatókórházban.
A dializált betegek vérét gép szűri meg, mivel a veséjük már nem működik.
A vér be- és kijuttatására ezekből a betegekből sebészeti beavatkozást lehet végrehajtani a kar vénájának méretének és tartósságának növelése érdekében, lehetővé téve az ismételt tűszúrást.
Ezt a megnagyobbodott vénát fisztulának nevezik.
Van néhány bizonyíték arra, hogy a kar ereinek műtét előtti ultrahangvizsgálata javíthatja a sikeres beavatkozás esélyeit.
A kutatók célja annak tesztelése, hogy az összes beteg szkennelése jobb-e, mint csak azokat, akiket nehéz megítélni pusztán fizikális vizsgálattal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget toborozunk, akiknek az elsődleges érrendszeri hozzáférési eljáráson esnek át osztályunkon, és akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Véletlenszerű besorolást kapnak a klinikai leletek alapján végzett duplex ultrahangos műtétre, ha a sebész kéri, vagy a műtét előtti rutin duplex ultrahangra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányi részvételhez szükséges konkrét felvételi kritériumok; A betegeket érrendszeri szaktanácsadóhoz utalták az elsődleges AV-sipoly (vagy az adott végtag primer fistula) képződése miatt hemodialízishez való hozzáférés céljából.
Általános felvételi kritériumok;
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
Speciális kizárási kritériumok;
- A célvégtagon végzett korábbi artériás vagy vénás műtét/beavatkozás.
- Ismert thrombophiliás vagy trombotikus patológia.
- A beutalás időpontjában 18 éven aluliak
Általános kizárási kritériumok;
- Képtelenség tájékozott írásbeli beleegyezést adni
- Képtelenség részt venni a nyomon követési találkozókon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll csoport - szelektív duplex
A betegek csak akkor kapnak duplex ultrahangot, ha a fizikális vizsgálatot követően kifejezetten kérik.
|
|
|
Kísérleti: Kötelező Duplex szkennelés
A betegek a klinikai tünetektől függetlenül duplex ultrahangot kapnak.
Artériás és vénás duplex ultrahang vizsgálat
|
Ultrahangos feltérképezés az összes véredényről a felső végtagban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges hozzáférési kudarc (azonnali/korai trombózis vagy az érés elmaradása).
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Támogatott elsődleges átjárhatóság – az elhelyezéstől az átjárhatóság mérésének időpontjáig eltelt idő, beleértve a közbenső manipulációkat
Időkeret: nyíltvégű
|
nyíltvégű
|
|
Másodlagos átjárhatóság – Az elhelyezéstől a nyílásmérésig eltelt idő, beleértve a közbenső manipulációkat is
Időkeret: nyíltvégű
|
nyíltvégű
|
|
A fisztula helye létrejött
Időkeret: a felvételtől számított 1 hónapon belül
|
a felvételtől számított 1 hónapon belül
|
|
Funkcionális elsődleges átjárhatóság – ez az időtartam a hozzáférés elhelyezésétől az átjárhatóság fenntartását vagy helyreállítását célzó bármely beavatkozásig, vagy az átjárhatóság mérésének időtartama, amely alatt az AVF dialízis hozzáférést biztosít.
Időkeret: nyíltvégű
|
nyíltvégű
|
|
Sebész fokozat
Időkeret: nyíltvégű
|
nyíltvégű
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrorészecske koncentráció
Időkeret: nyisd ki
|
Vérvizsgálatot vesznek az induláskor, 1, 3 és 6 hónap múlva, hogy megvizsgálják a koncentrációk hatását az átjárhatóságra
|
nyisd ki
|
|
A keringő szöveti faktor koncentrációja
Időkeret: nyisd ki
|
Vérvizsgálatot kell venni a kiinduláskor, 1, 3 és 6 hónap múlva, és ELISA-val kell megvizsgálni, hogy megállapítsák a szöveti faktor koncentrációk hatását az átjárhatóságra
|
nyisd ki
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Access 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .