En studie av rutin kontra selektiv användning av ultraljudsskanning före hemodialys fistelkirurgi
10 juli 2019 uppdaterad av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie av den kliniska effektiviteten av obligatorisk kontra elektiv duplex ultraljudsskanning före arteriovenös fistelbildning för hemodialys Vaskulär åtkomst på ett universitetssjukhus.
Dialyspatienter får sitt blod filtrerat av en maskin eftersom deras njurar inte längre fungerar.
För att få blod in och ut från dessa patienter är det möjligt att utföra ett kirurgiskt ingrepp för att öka storleken och hållbarheten hos en ven i armen för att tillåta upprepad nålinsättning.
Denna förstorade ven kallas en fistel.
Det finns vissa bevis för att ultraljudsskanning av blodkärlen i armen före operation kan förbättra chanserna för ett framgångsrikt ingrepp.
Utredarna syftar till att testa om det är bättre att skanna alla patienter än att skanna endast de som är svåra att bedöma genom enbart fysisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att rekrytera alla patienter som genomgår primära vaskulära åtkomstprocedurer på vår enhet som uppfyller inklusionskriterierna.
De kommer att randomiseras till antingen operation baserat på kliniska fynd med duplex ultraljud endast om kirurgen begär det, eller rutinduplex ultraljud före operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Specifika inklusionskriterier som krävs för inbjudan till studiedeltagande; Patienter hänvisade till vaskulära konsulter för primär AV-fistelbildning (eller primär fistel i den extremiteten) för hemodialys.
Allmänna inklusionskriterier;
- Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
Specifika uteslutningskriterier;
- Tidigare arteriell eller venös kirurgi/intervention utförd på mållem.
- Känd trombofil eller trombotisk patologi.
- Under 18 år vid remisstillfället
Allmänna uteslutningskriterier;
- Oförmåga att ge informerat skriftligt samtycke
- Oförmåga att närvara vid uppföljningsmöten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - selektiv duplex
Patienter kommer att få ett duplex ultraljud endast om det efterfrågas specifikt efter fysisk undersökning.
|
|
|
Experimentell: Obligatorisk dubbelsidig skanning
Patienterna kommer att få ett duplex ultraljud oavsett kliniska fynd.
Arteriell och venös duplex ultraljudsundersökning
|
Ultraljudskartering av alla blodkärl i den aktuella övre extremiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt åtkomstfel (omedelbar/tidig trombos eller bristande mognad).
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Assisterad primär öppenhet - är intervallet från placering till tidpunkten för mätning av öppenhet, inklusive mellanliggande manipulationer
Tidsram: öppet slut
|
öppet slut
|
|
Sekundär öppenhet - Intervallet från placering till tidpunkten för öppenhetsmätning inklusive mellanliggande manipulationer
Tidsram: öppet slut
|
öppet slut
|
|
Site för fistel skapad
Tidsram: inom 1 månad efter rekryteringen
|
inom 1 månad efter rekryteringen
|
|
Funktionell primär öppenhet - är intervallet från tidpunkten för åtkomstplacering tills varje ingripande utformat för att bibehålla eller återupprätta öppenhet eller tidpunkten för mätning av öppenhet under vilken AVF tillhandahåller dialysåtkomst.
Tidsram: öppet slut
|
öppet slut
|
|
Kirurg grad
Tidsram: öppet slut
|
öppet slut
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikropartikelkoncentration
Tidsram: öppen
|
Blodprov kommer att tas vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader för att undersöka effekten av koncentrationer på öppenheten
|
öppen
|
|
Koncentration av cirkulerande vävnadsfaktor
Tidsram: öppen
|
Blodprov ska tas vid baslinjen, 1, 3 och 6 månader och undersökas med ELISA för att fastställa effekten av vävnadsfaktorkoncentrationer på öppenheten
|
öppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Access 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .