Um estudo de rotina versus uso seletivo de ultrassom antes da cirurgia de fístula por hemodiálise
10 de julho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Um estudo prospectivo randomizado e controlado da eficácia clínica da varredura dupla de ultrassom obrigatória versus eletiva antes da formação de fístula arteriovenosa para acesso vascular de hemodiálise em um hospital universitário.
Os pacientes em diálise têm seu sangue filtrado por uma máquina, pois seus rins não funcionam mais.
Para obter sangue dentro e fora desses pacientes, é possível realizar um procedimento cirúrgico para aumentar o tamanho e a durabilidade de uma veia no braço para permitir a inserção repetida da agulha.
Essa veia dilatada é chamada de fístula.
Há alguma evidência de que a ultrassonografia dos vasos sanguíneos no braço antes da cirurgia pode melhorar as chances de um procedimento bem-sucedido.
Os investigadores pretendem testar se a varredura de todos os pacientes é melhor do que a varredura apenas daqueles que são difíceis de avaliar apenas pelo exame físico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutaremos todos os pacientes submetidos a procedimentos de acesso vascular primário em nossa unidade que atendam aos critérios de inclusão.
Eles serão randomizados para cirurgia com base em achados clínicos com ultrassom duplex somente se solicitado pelo cirurgião, ou ultrassom duplex de rotina antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão específicos necessários para convite à participação no estudo; Pacientes encaminhados a consultores vasculares para formação de fístula AV primária (ou fístula primária naquele membro) para acesso à hemodiálise.
Critérios gerais de inclusão;
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão específicos;
- Cirurgia/intervenção arterial ou venosa anterior realizada no membro alvo.
- Patologia trombofílica ou trombótica conhecida.
- Ter menos de 18 anos no momento do encaminhamento
Critérios gerais de exclusão;
- Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Impossibilidade de comparecer às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle - duplex seletivo
Os pacientes receberão um ultrassom duplex somente se solicitado especificamente após o exame físico.
|
|
|
Experimental: Digitalização duplex obrigatória
Os pacientes receberão um ultrassom duplex independentemente dos achados clínicos.
Exame de ultrassom duplex arterial e venoso
|
Mapeamento ultrassonográfico de todos os vasos sanguíneos do membro superior de interesse
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Falha primária de acesso (trombose imediata/precoce ou falha em amadurecer).
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perviedade primária assistida - sendo o intervalo desde a colocação até o momento da medição da patência, incluindo intervenções intervenientes
Prazo: final aberto
|
final aberto
|
|
Perviedade secundária - O intervalo desde a colocação até o momento da medição da patência, incluindo manipulações intervenientes
Prazo: final aberto
|
final aberto
|
|
Local da fístula criada
Prazo: dentro de 1 mês após a contratação
|
dentro de 1 mês após a contratação
|
|
Patência primária funcional - sendo o intervalo desde o momento da colocação do acesso até qualquer intervenção destinada a manter ou restabelecer a patência ou o tempo de medição da patência durante o qual a FAV fornece acesso de diálise.
Prazo: final aberto
|
final aberto
|
|
Grau de cirurgião
Prazo: final aberto
|
final aberto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de micropartículas
Prazo: abrir
|
Exames de sangue serão feitos no início, 1, 3 e 6 meses para investigar o impacto das concentrações na permeabilidade
|
abrir
|
|
Concentração do fator tecidual circulante
Prazo: abrir
|
Exame de sangue a ser feito na linha de base, 1, 3 e 6 meses e examinado por ELISA para estabelecer o impacto das concentrações do fator tecidual na permeabilidade
|
abrir
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Access 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .