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Uno studio sull'uso di routine contro l'uso selettivo dell'ecografia prima della chirurgia della fistola emodialitica

10 luglio 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Uno studio prospettico randomizzato controllato dell'efficacia clinica dell'ecografia duplex obbligatoria rispetto a quella elettiva prima della formazione di fistole arterovenose per l'accesso vascolare per emodialisi in un ospedale universitario.

I pazienti in dialisi hanno il sangue filtrato da una macchina poiché i loro reni non funzionano più. Per far entrare e uscire il sangue da questi pazienti è possibile eseguire una procedura chirurgica per aumentare le dimensioni e la durata di una vena nel braccio per consentire l'inserimento ripetuto dell'ago. Questa vena allargata è chiamata fistola. Ci sono alcune prove che la scansione ad ultrasuoni dei vasi sanguigni nel braccio prima dell'intervento chirurgico può migliorare le possibilità di una procedura di successo. Gli investigatori mirano a verificare se la scansione di tutti i pazienti sia migliore della scansione solo di quelli che sono difficili da valutare con il solo esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recluteremo tutti i pazienti sottoposti a procedure di accesso vascolare primario nella nostra unità che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno randomizzati a un intervento chirurgico sulla base dei risultati clinici con ecografia duplex solo se richiesto dal chirurgo o ecografia duplex di routine prima dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione specifici necessari per l'invito a partecipare allo studio; I pazienti si sono rivolti a consulenti vascolari per la formazione primaria di fistola AV (o fistola primaria in quell'arto) per l'accesso all'emodialisi.

Criteri generali di inclusione;

  • Capacità di dare il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • criteri di esclusione specifici;

    • Precedente intervento chirurgico/intervento arterioso o venoso eseguito sull'arto bersaglio.
    • Patologia trombofila o trombotica nota.
    • Età inferiore a 18 anni al momento del rinvio

Criteri generali di esclusione;

  • Impossibilità di fornire il consenso informato scritto
  • Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo - duplex selettivo
I pazienti riceveranno un'ecografia duplex solo se specificamente richiesto dopo l'esame fisico.
Sperimentale: Scansione duplex obbligatoria
I pazienti riceveranno un'ecografia duplex indipendentemente dai risultati clinici. Ecografia duplex arteriosa e venosa
Procedura: Ecografia duplex arteriosa e venosa
Mappatura ecografica di tutti i vasi sanguigni dell'arto superiore di interesse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insufficienza primaria di accesso (trombosi immediata/precoce o mancata maturazione).
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà primaria assistita - essendo l'intervallo dal posizionamento fino al momento della misurazione della pervietà, comprese le manipolazioni intermedie
Lasso di tempo: aperto
aperto
Pervietà secondaria - L'intervallo dal posizionamento fino al momento della misurazione della pervietà comprese le manipolazioni intermedie
Lasso di tempo: aperto
aperto
Sito della fistola creato
Lasso di tempo: entro 1 mese dall'assunzione
entro 1 mese dall'assunzione
Pervietà primaria funzionale - essendo l'intervallo dal momento del posizionamento dell'accesso fino a qualsiasi intervento progettato per mantenere o ristabilire la pervietà o il tempo di misurazione della pervietà durante il quale l'AVF fornisce l'accesso alla dialisi.
Lasso di tempo: aperto
aperto
Grado di chirurgo
Lasso di tempo: aperto
aperto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di microparticelle
Lasso di tempo: aprire
Verranno effettuati esami del sangue al basale, 1, 3 e 6 mesi per studiare l'impatto delle concentrazioni sulla pervietà
aprire
Concentrazione del fattore tissutale circolante
Lasso di tempo: aprire
Esame del sangue da eseguire al basale, 1, 3 e 6 mesi ed esaminato mediante ELISA per stabilire l'impatto delle concentrazioni di fattore tissutale sulla pervietà
aprire

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Collaboratori

University of Hull

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian C Chetter, MBChB FRCS MD, Hull University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Access 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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