血液透析瘻孔手術前の超音波スキャンの日常的使用と選択的使用に関する研究
2019年7月10日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
大学教育病院における血液透析のバスキュラーアクセスのための動静脈瘻形成前の必須二重超音波スキャンと選択的二重超音波スキャンの臨床効果に関する前向きランダム化対照試験。
透析患者は腎臓が機能しなくなったため、血液を機械でろ過します。
これらの患者に血液を出入りさせるために、腕の静脈を大きくして耐久性を高め、繰り返し針を挿入できるようにする外科手術を行うことが可能です。
この拡張した静脈は瘻孔と呼ばれます。
手術前に腕の血管を超音波でスキャンすると、手術が成功する可能性が高まるという証拠がいくつかあります。
研究者らは、すべての患者をスキャンする方が、身体検査だけでは評価が難しい患者のみをスキャンするよりも優れているかどうかをテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
私たちのユニットでは、一次バスキュラーアクセス処置を受けており、対象基準を満たすすべての患者を募集します。
患者は、臨床所見に基づいて、外科医の要請があった場合にのみ二重超音波検査を行う手術か、手術前に定期的に二重超音波検査を行う手術のいずれかにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究への参加への招待に必要な特定の対象基準。患者は、血液透析へのアクセスのために原発性房室瘻孔形成（またはその肢の原発性瘻孔）について血管コンサルタントに紹介しました。
一般的な包含基準。
- インフォームド・書面による同意を与える能力
除外基準:
特定の除外基準。
- 対象となる四肢に対して以前に動脈または静脈の手術/介入を行ったことがある。
- 既知の血栓形成性または血栓性病状。
- 紹介時に18歳未満である
一般的な除外基準。
- インフォームド・書面による同意を与えることができない
- フォローアップの予定に出席できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ - 選択的二重
患者は身体検査後に特に要求された場合にのみ二重超音波検査を受けます。
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実験的：必須の両面スキャン
臨床所見に関係なく、患者は二重超音波検査を受けます。
動脈および静脈の二重超音波検査
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対象となる上肢のすべての血管の超音波マッピング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アクセスの一次障害（即時/早期血栓症または成熟障害）。
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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補助的一次開存性 - 介入操作を含む、配置から開存性の測定時までの間隔です。
時間枠：オープンエンド
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オープンエンド
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二次開存性 - 配置から介入操作を含む開存性測定時までの間隔
時間枠：オープンエンド
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オープンエンド
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瘻孔ができた部位
時間枠：採用後1ヶ月以内
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採用後1ヶ月以内
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機能的一次開存性 - アクセスの配置時から、開存性を維持または再確立するために設計された介入までの間隔、または AVF が透析アクセスを提供する開存性の測定時間。
時間枠：オープンエンド
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オープンエンド
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外科医グレード
時間枠：オープンエンド
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オープンエンド
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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微粒子濃度
時間枠：開ける
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開存性に対する濃度の影響を調査するために、ベースライン、1、3、および 6 か月後に血液検査が行われます。
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開ける
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循環組織因子濃度
時間枠：開ける
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開存性に対する組織因子濃度の影響を確立するために、ベースライン、1、3、および6か月時に血液検査を実施し、ELISAを使用して検査する必要があります
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開ける
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian C Chetter, MBChB FRCS MD、Hull University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2011年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
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Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国