以社区为基础、同伴主导的减肥和糖尿病教育的有效性研究 (HEED)
2014年10月22日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
东哈莱姆健康改善合作项目 HEED
本研究的目的是比较以同伴为主导的基于社区的生活方式干预与常规护理在东哈莱姆超重糖尿病前期患者中实现减肥和预防糖尿病的有效性。
研究概览
详细说明
减肥可以预防糖尿病，并消除患有糖尿病前期的超重成人糖尿病发病率的种族和民族差异。 然而，已证明有效的干预措施尚未在社区环境中得到维持或传播。 社区-学术合作伙伴关系旨在采用基于社区的参与式研究来进行随机对照试验，以测试促进减肥的文化定制、同行主导的糖尿病预防干预措施的有效性。
患有糖尿病的人会经历一段“糖尿病前期”的时期。 在临床环境中，患有糖尿病前期的超重成人将体重减轻 5-10% 可将患糖尿病的风险降低 55-60%。 迄今为止，还没有研究测试以社区为基础的以同伴为主导的计划在通过减肥实现糖尿病预防方面的有效性。
我们将在 East Harlem 确定并招募 400 名超重 (BMI > 25) 患有糖尿病前期的成年人，并将一半随机分配到一个以社区为基础、由同伴主导的生活方式教育计划中，该计划教授简单的减肥方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
402
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 邮政编码为 10029、10035 或第五大道以东 10037 部分的东哈莱姆居民或东哈莱姆机构成员
- BMI ≥ 25 和糖尿病前期葡萄糖值，定义为 100-125mg/dl 的空腹指尖葡萄糖和/或口服葡萄糖负荷 140-199 mg/dl 后 2 小时的葡萄糖
- 能够口头交流参加集体教育班
- 说英语或西班牙语
排除标准：
- < 18 岁
- 既往糖尿病诊断
- 体重指数 <25
- 超出糖尿病前期水平范围的指尖葡萄糖
- 目前怀孕
- 使用可能升高或降低血糖的药物
- 认知或身体障碍会妨碍理解对话和作为群体的一部分进行交流（即痴呆、耳聋、无法说话）
- 自我报告的预期寿命不到 1 年的绝症
- 计划在入学后一年内从纽约市搬迁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：以同伴为主导的减肥生活方式教育
HEED 项目（帮助教育消除糖尿病），一项以社区为基础、同伴主导的减肥计划，适用于患有糖尿病前期的超重成年人。 干预组将参加为期 10 周的 8 节课。 HEED 项目（帮助教育消除糖尿病）由训练有素的同伴教育者领导，旨在帮助参与者减轻体重，从而防止他们发展为糖尿病。 |
HEED 项目（帮助教育消除糖尿病）是一项针对四年级阅读水平编写的双语生活方式教育计划，包含简单、可操作的信息，外行领导者很容易教授，重点是提高自我效能以改变生活方式。
它由 8 节课（每节 1.5 小时）组成，为期 10 周。
主题包括糖尿病预防、寻找和提供健康食品、标签阅读、有趣的体育活动、规划健康餐盘、让传统食品变得健康，以及份量控制。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：延迟干预
对照组将在参加试验 1 年后有机会参加 8 节课的课程。
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HEED 项目（帮助教育消除糖尿病）是一项针对四年级阅读水平编写的双语生活方式教育计划，包含简单、可操作的信息，外行领导者很容易教授，重点是提高自我效能以改变生活方式。
它由 8 节课（每节 1.5 小时）组成，为期 10 周。
主题包括糖尿病预防、寻找和提供健康食品、标签阅读、有趣的体育活动、规划健康餐盘、让传统食品变得健康，以及份量控制。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重从基线到 6 个月的变化
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹指尖血糖测量值从基线到 6 个月的变化
大体时间：从基线更改为 6 个月
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与基线相比，6 个月时通过指尖测得的糖水平变化
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从基线更改为 6 个月
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餐后指尖血糖从基线到 6 个月的变化
大体时间：6 个月内相对于基线的变化
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与基线相比，餐后 6 个月时通过指尖测得的血糖水平变化
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6 个月内相对于基线的变化
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收缩压从基线到 6 个月的变化
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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舒张压从基线到 6 个月的变化
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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腰围
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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总胆固醇
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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甘油三酯
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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糖化血红蛋白
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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能量消耗
大体时间：从基线更改为 6 个月
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能量消耗百分比
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从基线更改为 6 个月
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纤维摄入量
大体时间：从基线更改为 6 个月
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从基线更改为 6 个月
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身体活动（自我报告）
大体时间：6个月
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6个月
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关于糖尿病风险的知识和态度
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Goldfinger JZ, Arniella G, Wylie-Rosett J, Horowitz CR. Project HEAL: peer education leads to weight loss in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2008 Feb;19(1):180-92. doi: 10.1353/hpu.2008.0016.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Biuso TJ, Butterworth S, Linden A. A conceptual framework for targeting prediabetes with lifestyle, clinical, and behavioral management interventions. Dis Manag. 2007 Feb;10(1):6-15. doi: 10.1089/dis.2006.628.
- Horowitz CR, Brenner BL, Lachapelle S, Amara DA, Arniella G. Effective recruitment of minority populations through community-led strategies. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S195-200. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.006.
- Fox AM, Mann DM, Ramos MA, Kleinman LC, Horowitz CR. Barriers to physical activity in East harlem, new york. J Obes. 2012;2012:719140. doi: 10.1155/2012/719140. Epub 2012 Jul 12.
- Fei K, Fox A, Horowitz CR, Lee E. Family History and Perceptions of Control over Risk for Diabetes, SGIM Supplement 2012. PMC Journal - In Process.
- Breland JY, Fox AM, Horowitz CR, Leventhal H. Applying a common-sense approach to fighting obesity. J Obes. 2012;2012:710427. doi: 10.1155/2012/710427. Epub 2012 Jun 28.
- Parikh P, Simon EP, Fei K, Looker H, Goytia C, Horowitz CR. Results of a pilot diabetes prevention intervention in East Harlem, New York City: Project HEED. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S232-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.170910. Epub 2010 Feb 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月22日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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