Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von Community-basierter, Peer-Led-Bildung zu Gewichtsverlust und Diabetes (HEED)

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kooperationen zur Verbesserung der Gesundheit im East Harlem-Projekt HEED

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer von Peers geleiteten, gemeinschaftsbasierten Lebensstilintervention im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Gewichtsabnahme und Prävention von Diabetes bei übergewichtigen Erwachsenen mit Prädiabetes in East Harlem zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewichtsverlust kann Diabetes vorbeugen und rassische und ethnische Unterschiede bei Auftreten von Diabetes bei übergewichtigen Erwachsenen mit Prädiabetes beseitigen. Bewährte wirksame Interventionen wurden jedoch nicht in Gemeinschaftsumgebungen aufrechterhalten oder verbreitet. Eine Gemeinschaft-Akademiker-Partnerschaft zielt darauf ab, gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung einzusetzen, um eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit einer kulturell zugeschnittenen, Peer-geführten Diabetes-Präventionsintervention zu testen, die die Gewichtsabnahme fördert.

Menschen, die an Diabetes erkranken, durchlaufen eine Phase, in der sie „Prädiabetes“ haben. In klinischen Umgebungen können übergewichtige Erwachsene mit Prädiabetes, die ihr Gewicht um 5-10 % reduzieren, ihr Risiko, an Diabetes zu erkranken, um 55-60 % senken. Bis heute gibt es keine Studien, die die Wirksamkeit von Peer-geführten, gemeindebasierten Programmen zur Diabetesprävention durch Gewichtsabnahme testen.

Wir werden 400 übergewichtige (BMI > 25) Erwachsene mit Prädiabetes in East Harlem identifizieren und einschreiben und die Hälfte in ein gemeinschaftsbasiertes, von Gleichaltrigen geleitetes Lebensstil-Bildungsprogramm randomisieren, das einfache Wege zum Abnehmen lehrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Einwohner von East Harlem oder Mitglieder einer Einrichtung in East Harlem mit den Postleitzahlen 10029, 10035 oder im Abschnitt von 10037 östlich der Fifth Avenue
  • BMI ≥ 25 UND Prädiabetes-Glukosewerte, definiert als Nüchternglukose von 100-125 mg/dl und/oder Glukose 2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 140-199 mg/dl
  • Kann mündlich kommunizieren, um an einem Gruppenunterricht teilzunehmen
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre
  • Frühere Diagnose von Diabetes
  • BMI <25
  • Glukosewerte aus der Fingerbeere außerhalb der Prädiabetes-Spiegelbereiche
  • Aktuell schwanger
  • Auf Medikamente, die den Blutzuckerspiegel erhöhen oder senken können
  • Kognitive oder körperliche Beeinträchtigung, die das Verständnis eines Gesprächs und die Kommunikation als Teil einer Gruppe ausschließen würde (z. B. Demenz, Taubheit, Unfähigkeit zu sprechen)
  • Selbstberichtete unheilbare Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Plant, innerhalb eines Jahres nach der Immatrikulation aus New York City umzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Peer-geführte Lifestyle-Aufklärung zum Thema Gewichtsverlust

Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), ein gemeinschaftsbasiertes, von Gleichaltrigen geleitetes Gewichtsabnahmeprogramm für übergewichtige Erwachsene mit Prädiabetes.

Die Interventionsgruppe nimmt an einem Kurs mit 8 Sitzungen teil, der über einen Zeitraum von 10 Wochen abgehalten wird. Das Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), das von ausgebildeten Peer-Pädagogen geleitet wird, zielt darauf ab, den Teilnehmern beim Abnehmen zu helfen und so ihr Fortschreiten zu Diabetes zu verhindern.
Verhalten: Peer-geführte Lifestyle-Aufklärung zum Thema Gewichtsverlust
Das Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) ist ein zweisprachiges Lebensstil-Erziehungsprogramm, das für das Leseniveau der 4. Klasse geschrieben wurde und einfache, umsetzbare Botschaften enthält, von Laien leicht zu vermitteln ist und sich auf die Verbesserung der Selbstwirksamkeit konzentriert, um Änderungen des Lebensstils vorzunehmen. Es besteht aus 8 Sitzungen (jeweils 1½ Stunden), die über 10 Wochen abgehalten werden. Zu den Themen gehören Diabetesprävention, das Finden und Bezahlen gesunder Lebensmittel, das Lesen von Etiketten, Spaß an körperlicher Aktivität, die Planung eines gesunden Tellers, die Zubereitung traditioneller Lebensmittel und die Kontrolle der Portionen.
Andere Namen:
  • Projekt HEED
PLACEBO_COMPARATOR: Verzögertes Eingreifen
Der Kontrollgruppe wird 1 Jahr nach Aufnahme in die Studie die Möglichkeit geboten, an dem Kurs mit 8 Sitzungen teilzunehmen.
Verhalten: Peer-geführte Lifestyle-Aufklärung zum Thema Gewichtsverlust
Das Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) ist ein zweisprachiges Lebensstil-Erziehungsprogramm, das für das Leseniveau der 4. Klasse geschrieben wurde und einfache, umsetzbare Botschaften enthält, von Laien leicht zu vermitteln ist und sich auf die Verbesserung der Selbstwirksamkeit konzentriert, um Änderungen des Lebensstils vorzunehmen. Es besteht aus 8 Sitzungen (jeweils 1½ Stunden), die über 10 Wochen abgehalten werden. Zu den Themen gehören Diabetesprävention, das Finden und Bezahlen gesunder Lebensmittel, das Lesen von Etiketten, Spaß an körperlicher Aktivität, die Planung eines gesunden Tellers, die Zubereitung traditioneller Lebensmittel und die Kontrolle der Portionen.
Andere Namen:
  • Projekt HEED

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Glukosemessung an der Fingerbeere von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Veränderung des Zuckerspiegels, gemessen an der Fingerbeere, nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Veränderung des postprandialen Glukosewerts aus der Fingerbeere von der Baseline bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Veränderung in 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des Zuckerspiegels, gemessen an der Fingerbeere nach einer Mahlzeit, nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung in 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Taillenumfang
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Triglyceride
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
HbA1c
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Energieverbrauch
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Prozent Energieverbrauch
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Ballaststoffaufnahme
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Wechseln Sie von Baseline zu 6 Monate
Körperliche Aktivität (Selbstauskunft)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wissen und Einstellungen zum Diabetes-Risiko
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Albert Einstein College of Medicine
North General Hospital, New York
Union Settlement Association, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 05-0463

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prädiabetes

Klinische Studien zur Peer-geführte Lifestyle-Aufklärung zum Thema Gewichtsverlust

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren