Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie av fellesskapsbasert, peer-ledet utdanning om vekttap og diabetes (HEED)

22. oktober 2014 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeid for helseforbedring i East Harlem-Project HEED

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en peer-ledet fellesskapsbasert livsstilsintervensjon, versus vanlig omsorg, for å oppnå vekttap og forebygging av diabetes blant overvektige voksne med pre-diabetes i East Harlem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vekttap kan forhindre diabetes og eliminere rasemessige og etniske forskjeller i tilfelle diabetes blant overvektige voksne med pre-diabetes. Påvist effektive intervensjoner har imidlertid ikke blitt opprettholdt eller spredt i fellesskapsmiljøer. Et samfunns-akademisk partnerskap tar sikte på å bruke samfunnsbasert deltakende forskning for å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste effektiviteten av en kulturelt skreddersydd, peer-ledet diabetesforebyggende intervensjon som fremmer vekttap.

Personer som utvikler diabetes går gjennom en periode hvor de har «pre-diabetes». I kliniske omgivelser kan overvektige voksne med pre-diabetes som reduserer vekten med 5-10 % redusere risikoen for å utvikle diabetes med 55-60 %. Til dags dato er det ingen studier som tester effektiviteten til peer-ledede, fellesskapsbaserte programmer for å oppnå diabetesforebygging gjennom vekttap.

Vi vil identifisere og registrere 400 overvektige (BMI > 25) voksne med pre-diabetes i East Harlem og randomisert halvparten til et fellesskapsbasert, peer-ledet livsstilsopplæringsprogram som lærer enkle måter å gå ned i vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Innbyggere i East Harlem eller medlemmer av en East Harlem-institusjon i postnummer 10029, 10035, ELLER i delen av 10037 øst for Fifth Avenue
  • BMI ≥ 25 OG glukoseverdier før diabetes, definert som fastende glukose på 100-125 mg/dl og/eller glukose 2 timer etter en oral glukosebelastning på 140-199 mg/dl
  • Kunne kommunisere verbalt for å delta i en gruppeundervisningstime
  • Engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Tidligere diagnose av diabetes
  • BMI <25
  • Fingerstikk glukose utenfor pre-diabetes nivåområder
  • For tiden gravid
  • På medisiner som kan øke eller senke blodsukkeret
  • Kognitiv eller fysisk svekkelse som vil utelukke forståelse av en samtale og kommunikasjon som en del av en gruppe (dvs. demens, døvhet, manglende evne til å snakke)
  • Selvrapportert dødelig sykdom med forventet levealder under 1 år
  • Planlegger å flytte fra New York City innen ett år etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Peer-ledet livsstilsopplæring om vekttap

Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), et fellesskapsbasert, peer-ledet vekttapsprogram for overvektige voksne med pre-diabetes.

Intervensjonsgruppen vil delta på et 8-sesjoner kurs holdt over en 10-ukers periode. Prosjekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), ledet av trente peer-pedagoger, har som mål å hjelpe deltakerne å gå ned i vekt, og dermed forhindre deres utvikling til diabetes.
Atferdsmessig: Peer-ledet livsstilsopplæring om vekttap
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) er et tospråklig livsstilsopplæringsprogram skrevet på 4. klasses lesenivå, og inneholder enkle, handlingsrettede budskap, er lett undervist av lekledere, og fokuserer på å øke selveffektiviteten for å gjøre livsstilsendringer. Den består av 8 økter (1½ time hver) holdt over 10 uker. Temaer inkluderer diabetesforebygging, å finne og få råd til sunn mat, etikettlesing, morsom fysisk aktivitet, planlegging av en sunn tallerken, gjøre tradisjonell mat sunn og porsjonskontroll.
Andre navn:
  • Prosjekt HEED
PLACEBO_COMPARATOR: Forsinket intervensjon
Kontrollgruppen vil bli tilbudt sjansen til å delta i 8-sesjoner kurset 1 år etter påmelding til prøven.
Atferdsmessig: Peer-ledet livsstilsopplæring om vekttap
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) er et tospråklig livsstilsopplæringsprogram skrevet på 4. klasses lesenivå, og inneholder enkle, handlingsrettede budskap, er lett undervist av lekledere, og fokuserer på å øke selveffektiviteten for å gjøre livsstilsendringer. Den består av 8 økter (1½ time hver) holdt over 10 uker. Temaer inkluderer diabetesforebygging, å finne og få råd til sunn mat, etikettlesing, morsom fysisk aktivitet, planlegging av en sunn tallerken, gjøre tradisjonell mat sunn og porsjonskontroll.
Andre navn:
  • Prosjekt HEED

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i vekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende fingerstikk-glukosemåling fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endring i sukkernivå målt fra fingerstikk, ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Endre fra baseline til 6 måneder
Endring i post-prandial fingerstikkglukose fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endring på 6 måneder fra baseline
Endring i sukkernivå målt fra fingerstikk etter et måltid, ved 6 måneder sammenlignet med baseline
Endring på 6 måneder fra baseline
Endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
HDL kolesterol
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
HbA1c
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
Energiforbruket
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
prosent energiforbruk
Endre fra baseline til 6 måneder
Fiberinntak
Tidsramme: Endre fra baseline til 6 måneder
Endre fra baseline til 6 måneder
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kunnskap og holdninger om diabetesrisiko
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

Albert Einstein College of Medicine
North General Hospital, New York
Union Settlement Association, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 05-0463

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre-diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere