Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse af samfundsbaseret, peer-ledet uddannelse om vægttab og diabetes (HEED)

22. oktober 2014 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejde for sundhedsforbedring i East Harlem-Project HEED

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en peer-ledet samfundsbaseret livsstilsintervention, versus sædvanlig pleje, til at opnå vægttab og forebyggelse af diabetes blandt overvægtige voksne med præ-diabetes i East Harlem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægttab kan forhindre diabetes og eliminere racemæssige og etniske uligheder i tilfælde af diabetes blandt overvægtige voksne med præ-diabetes. Imidlertid er dokumenterede effektive interventioner ikke blevet opretholdt eller spredt i samfundsmiljøer. Et samfundsakademisk partnerskab har til formål at anvende lokalsamfundsbaseret deltagende forskning til at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste effektiviteten af ​​en kulturelt skræddersyet, peer-ledet diabetesforebyggende intervention, der fremmer vægttab.

Mennesker, der udvikler diabetes, gennemgår en periode, hvor de har "præ-diabetes". I kliniske sammenhænge kan overvægtige voksne med præ-diabetes, som reducerer deres vægt med 5-10 %, reducere deres risiko for at udvikle diabetes med 55-60 %. Til dato er der ingen undersøgelser, der tester effektiviteten af ​​peer-ledede, samfundsbaserede programmer til at opnå diabetesforebyggelse gennem vægttab.

Vi vil identificere og indskrive 400 overvægtige (BMI > 25) voksne med præ-diabetes i East Harlem og randomiseret halvdelen til et samfundsbaseret, peer-ledet livsstilsundervisningsprogram, der lærer simple måder at tabe sig på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

402

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Beboere i East Harlem eller medlemmer af en East Harlem-institution i postnumrene 10029, 10035, ELLER i sektionen 10037 øst for Fifth Avenue
  • BMI ≥ 25 OG præ-diabetes glukoseværdier, defineret som fastende glukose på 100-125 mg/dl og/eller glukose 2 timer efter en oral glukosebelastning på 140-199 mg/dl
  • Kunne kommunikere verbalt for at deltage i en gruppeundervisningstime
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Tidligere diagnose af diabetes
  • BMI <25
  • Fingerstick glucose uden for niveauer før diabetes
  • I øjeblikket gravid
  • På medicin, der kan hæve eller sænke blodsukkeret
  • Kognitiv eller fysisk svækkelse, der ville udelukke forståelse af en samtale og kommunikation som en del af en gruppe (dvs. demens, døvhed, manglende evne til at tale)
  • Selvanmeldt terminal sygdom med en forventet levetid på under 1 år
  • Planlægger at flytte fra New York City inden for et år efter tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Peer-ledet livsstilsundervisning om vægttab

Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), et samfundsbaseret, peer-ledet vægttabsprogram for overvægtige voksne med præ-diabetes.

Interventionsgruppen vil deltage i et 8-sessions kursus afholdt over en 10-ugers periode. Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), ledet af uddannede peer-undervisere, har til formål at hjælpe deltagerne med at tabe sig og derved forhindre deres progression til diabetes.
Adfærdsmæssigt: Peer-ledet livsstilsundervisning om vægttab
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) er et tosproget livsstilsundervisningsprogram skrevet på et læseniveau i 4. klasse og indeholder enkle, handlingsrettede budskaber, er let undervist af lægledere og fokuserer på at øge selveffektiviteten til at foretage livsstilsændringer. Den består af 8 sessioner (1½ time hver) afholdt over 10 uger. Emnerne omfatter diabetesforebyggelse, at finde og få råd til sunde fødevarer, etiketlæsning, sjov fysisk aktivitet, planlægning af en sund tallerken, gøre traditionelle fødevarer sunde og portionskontrol.
Andre navne:
  • Projekt HEED
PLACEBO_COMPARATOR: Forsinket indgreb
Kontrolgruppen vil blive tilbudt chancen for at deltage i 8-sessionskurset 1 år efter tilmelding til forsøget.
Adfærdsmæssigt: Peer-ledet livsstilsundervisning om vægttab
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) er et tosproget livsstilsundervisningsprogram skrevet på et læseniveau i 4. klasse og indeholder enkle, handlingsrettede budskaber, er let undervist af lægledere og fokuserer på at øge selveffektiviteten til at foretage livsstilsændringer. Den består af 8 sessioner (1½ time hver) afholdt over 10 uger. Emnerne omfatter diabetesforebyggelse, at finde og få råd til sunde fødevarer, etiketlæsning, sjov fysisk aktivitet, planlægning af en sund tallerken, gøre traditionelle fødevarer sunde og portionskontrol.
Andre navne:
  • Projekt HEED

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i vægt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende fingerstik-glukosemåling fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i sukkerniveau målt fra fingerstik efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i post-prandial fingerstik-glukose fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Ændring på 6 måneder fra baseline
Ændring i sukkerniveau målt fra fingerstik efter et måltid, efter 6 måneder sammenlignet med baseline
Ændring på 6 måneder fra baseline
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Taljemål
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
LDL kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
HDL kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
HbA1c
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Energiforbrug
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
procent energiforbrug
Skift fra baseline til 6 måneder
Fiberindtag
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
Skift fra baseline til 6 måneder
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Viden og holdninger om diabetesrisiko
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Albert Einstein College of Medicine
North General Hospital, New York
Union Settlement Association, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (SKØN)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 05-0463

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Peer-ledet livsstilsundervisning om vægttab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner