Hatékonysági tanulmány a fogyásról és a cukorbetegségről szóló közösségi alapú, kortárs által vezetett oktatásról (HEED)
2014. október 22. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Együttműködés az egészségfejlesztésért Kelet-Harlemben-Project HEED
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a társak által irányított, közösségi alapú életmódbeli beavatkozás hatékonyságát a szokásos ellátással szemben a fogyás és a cukorbetegség megelőzésében a túlsúlyos, prediabéteszes felnőttek körében East Harlemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogyás megelőzheti a cukorbetegséget, és megszüntetheti a faji és etnikai egyenlőtlenségeket a cukorbetegségben előforduló túlsúlyos felnőttek körében, akiknek prediabéteszben szenvednek. A bizonyítottan hatékony beavatkozásokat azonban nem tartották fenn vagy terjesztették el közösségi környezetben. A közösségi-akadémiai partnerség célja, hogy közösségi alapú részvételen alapuló kutatást alkalmazzon egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésére, hogy teszteljék a fogyást elősegítő, kulturálisan testreszabott, társak által irányított cukorbetegség-megelőzési beavatkozás hatékonyságát.
Azok, akiknél cukorbetegség alakul ki, olyan időszakon mennek keresztül, amikor „prediabéteszben szenvednek”. Klinikai körülmények között a túlsúlyos, prediabéteszes felnőttek, akik 5-10%-kal csökkentik súlyukat, 55-60%-kal csökkenthetik a cukorbetegség kialakulásának kockázatát. A mai napig nincsenek olyan tanulmányok, amelyek tesztelnék a társak által irányított, közösségi alapú programok hatékonyságát a cukorbetegség fogyás révén történő megelőzésében.
400 túlsúlyos (BMI > 25) prediabéteszes felnőttet fogunk azonosítani és beíratni Kelet-Harlemben, és a felét véletlenszerűen besoroljuk egy közösségi alapú, társak által vezetett életmód-oktató programba, amely egyszerű módszereket tanít a fogyáshoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
402
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- East Harlem lakosai vagy egy East Harlem Institution tagjai a 10029, 10035 irányítószámon, VAGY az 10037 Fifth Avenue-tól keletre eső szakaszon
- BMI ≥ 25 ÉS cukorbetegség előtti glükózértékek, 100-125 mg/dl éhgyomri glükózként és/vagy 2 órával 140-199 mg/dl orális glükózterhelés után definiált glükózként.
- Képes szóban kommunikálni a csoportos oktatási órán való részvételhez
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- < 18 év
- A cukorbetegség korábbi diagnózisa
- BMI <25
- Az ujjbegyű glükózok a cukorbetegség előtti szinteken kívül
- Jelenleg terhes
- Olyan gyógyszerekről, amelyek növelhetik vagy csökkenthetik a vércukorszintet
- Kognitív vagy fizikai károsodás, amely kizárja a beszélgetés megértését és a csoport részeként való kommunikációt (azaz demencia, süketség, beszédképtelenség)
- Ön által bejelentett halálos betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Azt tervezi, hogy a beiratkozást követő egy éven belül elköltözik New Yorkból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Peer által vezetett életmód oktatás a fogyásról
Project HEED (Help Education to Eliminate Diabetes), egy közösségi alapú, társak által vezetett fogyókúrás program túlsúlyos felnőttek számára, akiknek prediabéteszben szenvednek. Az intervenciós csoport egy 8 ülésből álló tanfolyamon vesz részt, amelyet 10 hetes időszak alatt tartanak. A képzett kortársképzők által vezetett HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) projekt célja, hogy segítse a résztvevőket a fogyásban, megelőzve ezzel a cukorbetegség kialakulását. |
A HEED projekt (Help Educate to Eliminate Diabetes) egy kétnyelvű, 4. osztályos olvasási szinten írt életmód-oktató program, amely egyszerű, gyakorlatias üzeneteket tartalmaz, laikus vezetők is könnyen tanítják, és az életmódváltáshoz szükséges önhatékonyság fokozására összpontosít.
8 ülésből áll (egyenként 1½ óra), amelyeket 10 héten keresztül tartanak.
A témák között szerepel a cukorbetegség megelőzése, az egészséges ételek megtalálása és beszerzése, a címkeolvasás, a szórakoztató fizikai tevékenység, az egészséges tányér tervezése, a hagyományos ételek egészségessé tétele és az adagok szabályozása.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Késleltetett beavatkozás
A kontrollcsoportnak felajánljuk a lehetőséget, hogy részt vegyen a 8 ülésből álló tanfolyamon 1 évvel a próbafelvétel után.
|
A HEED projekt (Help Educate to Eliminate Diabetes) egy kétnyelvű, 4. osztályos olvasási szinten írt életmód-oktató program, amely egyszerű, gyakorlatias üzeneteket tartalmaz, laikus vezetők is könnyen tanítják, és az életmódváltáshoz szükséges önhatékonyság fokozására összpontosít.
8 ülésből áll (egyenként 1½ óra), amelyeket 10 héten keresztül tartanak.
A témák között szerepel a cukorbetegség megelőzése, az egészséges ételek megtalálása és beszerzése, a címkeolvasás, a szórakoztató fizikai tevékenység, az egészséges tányér tervezése, a hagyományos ételek egészségessé tétele és az adagok szabályozása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyváltozás az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri glükózmérés változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
A cukorszint változása ujjbegyből mérve, 6 hónapos korban az alapvonalhoz képest
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Az étkezés utáni ujjbegyű glükóz változása az alapértékről 6 hónapra
Időkeret: Változás 6 hónapon belül az alapvonalhoz képest
|
A cukorszint változása az étkezés utáni ujjbegyből mérve, 6 hónapos korban az alapértékhez képest
|
Változás 6 hónapon belül az alapvonalhoz képest
|
|
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
|
HbA1c
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
|
Energiakiadások
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
százalékos energiafelhasználás
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
Rostbevitel
Időkeret: Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
Változás alaphelyzetről 6 hónapra
|
|
|
Fizikai aktivitás (önjelentés)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A cukorbetegség kockázatával kapcsolatos ismeretek és attitűdök
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Goldfinger JZ, Arniella G, Wylie-Rosett J, Horowitz CR. Project HEAL: peer education leads to weight loss in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2008 Feb;19(1):180-92. doi: 10.1353/hpu.2008.0016.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Biuso TJ, Butterworth S, Linden A. A conceptual framework for targeting prediabetes with lifestyle, clinical, and behavioral management interventions. Dis Manag. 2007 Feb;10(1):6-15. doi: 10.1089/dis.2006.628.
- Horowitz CR, Brenner BL, Lachapelle S, Amara DA, Arniella G. Effective recruitment of minority populations through community-led strategies. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S195-200. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.006.
- Fox AM, Mann DM, Ramos MA, Kleinman LC, Horowitz CR. Barriers to physical activity in East harlem, new york. J Obes. 2012;2012:719140. doi: 10.1155/2012/719140. Epub 2012 Jul 12.
- Fei K, Fox A, Horowitz CR, Lee E. Family History and Perceptions of Control over Risk for Diabetes, SGIM Supplement 2012. PMC Journal - In Process.
- Breland JY, Fox AM, Horowitz CR, Leventhal H. Applying a common-sense approach to fighting obesity. J Obes. 2012;2012:710427. doi: 10.1155/2012/710427. Epub 2012 Jun 28.
- Parikh P, Simon EP, Fei K, Looker H, Goytia C, Horowitz CR. Results of a pilot diabetes prevention intervention in East Harlem, New York City: Project HEED. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S232-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.170910. Epub 2010 Feb 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 29.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 05-0463
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .