Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia dell'educazione basata sulla comunità e guidata da pari su perdita di peso e diabete (HEED)

22 ottobre 2014 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborazioni per il miglioramento della salute a East Harlem-Progetto HEED

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità, condotto da pari, rispetto alle cure abituali, nel raggiungimento della perdita di peso e nella prevenzione del diabete tra gli adulti in sovrappeso con pre-diabete a East Harlem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La perdita di peso può prevenire il diabete ed eliminare le disparità razziali ed etniche nel diabete incidente tra gli adulti in sovrappeso con pre-diabete. Tuttavia, interventi di provata efficacia non sono stati sostenuti o diffusi in contesti comunitari. Una partnership comunità-accademico mira a impiegare la ricerca partecipativa basata sulla comunità per condurre uno studio controllato randomizzato per testare l'efficacia di un intervento di prevenzione del diabete personalizzato culturalmente e guidato da pari che promuove la perdita di peso.

Le persone che sviluppano il diabete attraversano un periodo in cui hanno il "pre-diabete". In ambito clinico, gli adulti in sovrappeso con pre-diabete che riducono il proprio peso del 5-10% possono ridurre il rischio di sviluppare il diabete del 55-60%. Ad oggi, non ci sono studi che testano l'efficacia dei programmi guidati da pari e basati sulla comunità nel raggiungere la prevenzione del diabete attraverso la perdita di peso.

Identificheremo e iscriveremo 400 adulti in sovrappeso (BMI> 25) con pre-diabete a East Harlem e metà randomizzati in un programma di educazione sullo stile di vita basato sulla comunità e guidato da pari che insegna modi semplici per perdere peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

402

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Residenti di East Harlem o membri di un'istituzione di East Harlem nei codici postali 10029, 10035 o nella sezione di 10037 a est della Fifth Avenue
  • BMI ≥ 25 E valori di glicemia pre-diabete, definiti come glicemia a digiuno da polpastrello di 100-125 mg/dl e/o glucosio 2 ore dopo un carico di glucosio orale di 140-199 mg/dl
  • In grado di comunicare verbalmente per partecipare a un corso di educazione di gruppo
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Precedente diagnosi di diabete
  • IMC <25
  • Glicemia prelevata dal polpastrello al di fuori degli intervalli di livello pre-diabetico
  • Attualmente incinta
  • Su farmaci che possono aumentare o abbassare la glicemia
  • Compromissione cognitiva o fisica che precluderebbe la comprensione di una conversazione e la comunicazione come parte di un gruppo (ad esempio, demenza, sordità, incapacità di parlare)
  • Malattia terminale autodichiarata con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Prevede di trasferirsi da New York City entro un anno dall'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Educazione sullo stile di vita condotta dai pari sulla perdita di peso

Progetto HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), un programma di perdita di peso basato sulla comunità e guidato da pari per adulti in sovrappeso con pre-diabete.

Il gruppo di intervento parteciperà a un corso di 8 sessioni tenuto in un periodo di 10 settimane. Il progetto HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), guidato da peer educator qualificati, mira ad aiutare i partecipanti a perdere peso, prevenendo così la loro progressione verso il diabete.
Comportamentale: Educazione sullo stile di vita condotta dai pari sulla perdita di peso
Il progetto HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) è un programma di educazione allo stile di vita bilingue scritto a un livello di lettura di 4a elementare e contiene messaggi semplici e attuabili, è facilmente insegnato dai leader laici e si concentra sul miglioramento dell'autoefficacia per apportare cambiamenti nello stile di vita. Si compone di 8 sessioni (1 ora e mezza ciascuna) tenute nell'arco di 10 settimane. Gli argomenti includono la prevenzione del diabete, la ricerca e l'offerta di cibi sani, la lettura delle etichette, l'attività fisica divertente, la pianificazione di un piatto sano, la preparazione di cibi tradizionali sani e il controllo delle porzioni.
Altri nomi:
  • Progetto ATTENTI
PLACEBO_COMPARATORE: Intervento ritardato
Al gruppo di controllo verrà offerta la possibilità di partecipare al corso di 8 sessioni 1 anno dopo l'iscrizione alla sperimentazione.
Comportamentale: Educazione sullo stile di vita condotta dai pari sulla perdita di peso
Il progetto HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) è un programma di educazione allo stile di vita bilingue scritto a un livello di lettura di 4a elementare e contiene messaggi semplici e attuabili, è facilmente insegnato dai leader laici e si concentra sul miglioramento dell'autoefficacia per apportare cambiamenti nello stile di vita. Si compone di 8 sessioni (1 ora e mezza ciascuna) tenute nell'arco di 10 settimane. Gli argomenti includono la prevenzione del diabete, la ricerca e l'offerta di cibi sani, la lettura delle etichette, l'attività fisica divertente, la pianificazione di un piatto sano, la preparazione di cibi tradizionali sani e il controllo delle porzioni.
Altri nomi:
  • Progetto ATTENTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misurazione della glicemia a digiuno dal polpastrello dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione del livello di zucchero misurato dal polpastrello, a 6 mesi rispetto al basale
Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione del glucosio post-prandiale del polpastrello dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Variazione in 6 mesi rispetto al basale
Variazione del livello di zucchero misurato dal polpastrello dopo un pasto, a 6 mesi rispetto al basale
Variazione in 6 mesi rispetto al basale
Variazione della pressione arteriosa sistolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Girovita
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Dispendio energetico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
percento di dispendio energetico
Modifica dal basale a 6 mesi
Assunzione di fibre
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi
Modifica dal basale a 6 mesi
Attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Conoscenze e atteggiamenti sul rischio di diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Albert Einstein College of Medicine
North General Hospital, New York
Union Settlement Association, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 05-0463

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre-diabete

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi