減量と糖尿病に関する地域ベースのピア主導教育の有効性研究 (HEED)
2014年10月22日 更新者：Icahn School of Medicine at Mount Sinai
イーストハーレムにおける健康増進のためのコラボレーション-Project HEED
この研究の目的は、イースト ハーレムで糖尿病予備群の過体重の成人の減量と糖尿病の予防を達成する上で、ピア主導のコミュニティ ベースのライフスタイル介入と通常のケアの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
減量は糖尿病を予防し、糖尿病前症の太りすぎの成人の間で発生する糖尿病の人種的および民族的格差を解消することができます. しかし、実証済みの効果的な介入は、コミュニティの設定で維持または普及されていません。 コミュニティと学術のパートナーシップは、コミュニティベースの参加型研究を採用して無作為化比較試験を実施し、減量を促進する文化的に調整された同業者主導の糖尿病予防介入の有効性をテストすることを目的としています。
糖尿病を発症する人は、「前糖尿病」の期間を経ます。 臨床現場では、糖尿病前症の太りすぎの成人が体重を 5 ～ 10% 減らすと、糖尿病を発症するリスクを 55 ～ 60% 減らすことができます。 今日まで、減量を通じて糖尿病予防を達成する上で、ピア主導のコミュニティベースのプログラムの有効性をテストした研究はありません.
イースト ハーレムで前糖尿病の 400 人の太りすぎ (BMI > 25) の成人を特定し、無作為化された半分を、減量の簡単な方法を教えるコミュニティ ベースのピア主導のライフスタイル教育プログラムに登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
402
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- イースト ハーレムの居住者、または郵便番号 10029、10035、または 5 番街の東 10037 のセクションにあるイースト ハーレム機関のメンバー
- BMI ≥ 25 かつ糖尿病前症の血糖値 (空腹時指先血糖値 100-125mg/dl および/または経口ブドウ糖負荷 2 時間後 140-199 mg/dl と定義)
- 集団教育クラスに参加するために口頭でコミュニケーションをとることができる
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- 18歳未満
- 糖尿病の以前の診断
- BMI <25
- 前糖尿病レベル範囲外の指先血糖値
- 現在妊娠中
- 血糖値を上げたり下げたりする薬について
- 会話の理解やグループの一員としてのコミュニケーションを妨げる認知的または身体的障害（すなわち、認知症、難聴、話すことができない）
- 自己申告による余命1年未満の末期疾患
- 入学後1年以内にニューヨーク市から転居予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：減量に関するピア主導のライフスタイル教育
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) は、糖尿病前症の太りすぎの成人のためのコミュニティベースのピア主導の減量プログラムです。 介入グループは、10 週間にわたって開催される 8 セッションのコースに参加します。 プロジェクト HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) は、訓練を受けたピア エデュケーターが主導し、参加者が体重を減らし、それによって糖尿病への進行を防ぐことを目的としています。 |
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) は、小学 4 年生の読解レベルで書かれたバイリンガルのライフスタイル教育プログラムで、シンプルで実用的なメッセージが含まれており、素人のリーダーでも簡単に教えられ、ライフスタイルを変えるための自己効力感を高めることに重点を置いています。
10 週間にわたって開催される 8 つのセッション (各 1.5 時間) で構成されます。
トピックには、糖尿病の予防、健康食品の発見と提供、ラベルの読み方、楽しい身体活動、健康的なプレートの計画、伝統的な食品の健康化、分量管理が含まれます。
他の名前：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：遅延介入
対照群には、試験への登録から 1 年後に 8 セッションのコースに参加する機会が与えられます。
|
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) は、小学 4 年生の読解レベルで書かれたバイリンガルのライフスタイル教育プログラムで、シンプルで実用的なメッセージが含まれており、素人のリーダーでも簡単に教えられ、ライフスタイルを変えるための自己効力感を高めることに重点を置いています。
10 週間にわたって開催される 8 つのセッション (各 1.5 時間) で構成されます。
トピックには、糖尿病の予防、健康食品の発見と提供、ラベルの読み方、楽しい身体活動、健康的なプレートの計画、伝統的な食品の健康化、分量管理が含まれます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ベースラインから6か月までの体重の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから6ヶ月までの空腹時指先血糖測定の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインと比較した 6 か月時の指先から測定した糖レベルの変化
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
ベースラインから6ヶ月までの食後の指先血糖値の変化
時間枠：ベースラインから6か月の変化
|
ベースラインと比較した 6 か月時の食後の指先から測定した糖レベルの変化
|
ベースラインから6か月の変化
|
|
ベースラインから6ヶ月までの収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
|
ベースラインから6ヶ月までの拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
|
胴囲
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
|
LDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
|
HDLコレステロール
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
|
総コレステロール
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
|
トリグリセリド
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
|
HbA1c
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
|
エネルギー消費
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
エネルギー消費率
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
食物繊維の摂取
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
|
ベースラインから 6 か月に変更
|
|
|
身体活動（自己申告）
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
|
糖尿病リスクに関する知識と態度
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Goldfinger JZ, Arniella G, Wylie-Rosett J, Horowitz CR. Project HEAL: peer education leads to weight loss in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2008 Feb;19(1):180-92. doi: 10.1353/hpu.2008.0016.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Biuso TJ, Butterworth S, Linden A. A conceptual framework for targeting prediabetes with lifestyle, clinical, and behavioral management interventions. Dis Manag. 2007 Feb;10(1):6-15. doi: 10.1089/dis.2006.628.
- Horowitz CR, Brenner BL, Lachapelle S, Amara DA, Arniella G. Effective recruitment of minority populations through community-led strategies. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S195-200. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.006.
- Fox AM, Mann DM, Ramos MA, Kleinman LC, Horowitz CR. Barriers to physical activity in East harlem, new york. J Obes. 2012;2012:719140. doi: 10.1155/2012/719140. Epub 2012 Jul 12.
- Fei K, Fox A, Horowitz CR, Lee E. Family History and Perceptions of Control over Risk for Diabetes, SGIM Supplement 2012. PMC Journal - In Process.
- Breland JY, Fox AM, Horowitz CR, Leventhal H. Applying a common-sense approach to fighting obesity. J Obes. 2012;2012:710427. doi: 10.1155/2012/710427. Epub 2012 Jun 28.
- Parikh P, Simon EP, Fei K, Looker H, Goytia C, Horowitz CR. Results of a pilot diabetes prevention intervention in East Harlem, New York City: Project HEED. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S232-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.170910. Epub 2010 Feb 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月22日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前糖尿病の臨床試験
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者募集
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完了