Effektivitetsstudie av gemenskapsbaserad, kamratledd utbildning om viktminskning och diabetes (HEED)
22 oktober 2014 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Collaborations for Health Improvement in East Harlem-Project HEED
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en kamratledd gemenskapsbaserad livsstilsintervention, kontra vanlig omsorg, för att uppnå viktminskning och förebyggande av diabetes bland överviktiga vuxna med pre-diabetes i East Harlem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktminskning kan förebygga diabetes och eliminera rasliga och etniska skillnader i händelse av diabetes bland överviktiga vuxna med pre-diabetes. Bevisade effektiva insatser har dock inte upprätthållits eller spridits i samhällsmiljöer. Ett community-akademiskt partnerskap syftar till att anställa samhällsbaserad deltagande forskning för att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av en kulturellt anpassad, peer-ledd diabetesförebyggande intervention som främjar viktminskning.
Människor som utvecklar diabetes går igenom en period då de har "pre-diabetes". I kliniska sammanhang kan överviktiga vuxna med pre-diabetes som minskar sin vikt med 5-10% minska risken att utveckla diabetes med 55-60%. Hittills finns det inga studier som testar effektiviteten av kamratledda, gemenskapsbaserade program för att uppnå diabetesförebyggande genom viktminskning.
Vi kommer att identifiera och registrera 400 överviktiga (BMI > 25) vuxna med pre-diabetes i East Harlem och randomiserad hälften till ett samhällsbaserat, peer-ledd livsstilsutbildningsprogram som lär ut enkla sätt att gå ner i vikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
402
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre
- Invånare i East Harlem eller medlemmar av en East Harlem-institution i postnummer 10029, 10035, ELLER i sektionen 10037 öster om Fifth Avenue
- BMI ≥ 25 OCH glukosvärden före diabetes, definierade som fasteglukos på 100-125 mg/dl och/eller glukos 2 timmar efter en oral glukosbelastning på 140-199 mg/dl
- Kunna kommunicera verbalt för att delta i en grupputbildningsklass
- Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Tidigare diagnos av diabetes
- BMI <25
- Fingerstick glukos utanför pre-diabetes nivåintervall
- För närvarande gravid
- På mediciner som kan höja eller sänka blodsockret
- Kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning som skulle förhindra förståelse av ett samtal och att kommunicera som en del av en grupp (t.ex. demens, dövhet, oförmåga att tala)
- Självrapporterad dödlig sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Planerar att flytta från New York City inom ett år efter registreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Peer-ledd livsstilsutbildning om viktminskning
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), ett samhällsbaserat, peer-ledt viktminskningsprogram för överviktiga vuxna med pre-diabetes. Interventionsgruppen kommer att delta i en 8-sessionskurs som hålls under en 10-veckorsperiod. Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), som leds av utbildade kamratutbildare, syftar till att hjälpa deltagarna att gå ner i vikt och därigenom förhindra deras utveckling till diabetes. |
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) är ett tvåspråkigt livsstilsutbildningsprogram skrivet på en läsnivå i fjärde klass, och innehåller enkla, handlingsbara budskap, lärs enkelt ut av lekmannaledare och fokuserar på att förbättra själveffektiviteten för att göra livsstilsförändringar.
Den består av 8 sessioner (1½ timme vardera) under 10 veckor.
Ämnen inkluderar diabetesförebyggande, att hitta och erbjuda hälsosam mat, etikettläsning, rolig fysisk aktivitet, planera en hälsosam tallrik, göra traditionell mat hälsosam och portionskontroll.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Försenat ingripande
Kontrollgruppen kommer att erbjudas chansen att delta i 8-sessionskursen 1 år efter anmälan till försöket.
|
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) är ett tvåspråkigt livsstilsutbildningsprogram skrivet på en läsnivå i fjärde klass, och innehåller enkla, handlingsbara budskap, lärs enkelt ut av lekmannaledare och fokuserar på att förbättra själveffektiviteten för att göra livsstilsförändringar.
Den består av 8 sessioner (1½ timme vardera) under 10 veckor.
Ämnen inkluderar diabetesförebyggande, att hitta och erbjuda hälsosam mat, etikettläsning, rolig fysisk aktivitet, planera en hälsosam tallrik, göra traditionell mat hälsosam och portionskontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i vikt från baslinje till 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fastande fingerstick-glukosmätning från baslinje till 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Förändring i sockernivå mätt från fingerstick, vid 6 månader jämfört med baslinjen
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Förändring av post-prandial fingersticksglukos från baslinje till 6 månader
Tidsram: Ändring på 6 månader från baslinjen
|
Förändring i sockernivå mätt från fingerstick efter en måltid, vid 6 månader jämfört med baslinjen
|
Ändring på 6 månader från baslinjen
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck från baslinje till 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck från baslinje till 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Midjemått
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Triglycerider
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
HbA1c
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Energiförbrukning
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
procent energiförbrukning
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
Fiberintag
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
|
Ändra från baslinje till 6 månader
|
|
|
Fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Kunskap och attityder om diabetesrisk
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Goldfinger JZ, Arniella G, Wylie-Rosett J, Horowitz CR. Project HEAL: peer education leads to weight loss in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2008 Feb;19(1):180-92. doi: 10.1353/hpu.2008.0016.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Biuso TJ, Butterworth S, Linden A. A conceptual framework for targeting prediabetes with lifestyle, clinical, and behavioral management interventions. Dis Manag. 2007 Feb;10(1):6-15. doi: 10.1089/dis.2006.628.
- Horowitz CR, Brenner BL, Lachapelle S, Amara DA, Arniella G. Effective recruitment of minority populations through community-led strategies. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S195-200. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.006.
- Fox AM, Mann DM, Ramos MA, Kleinman LC, Horowitz CR. Barriers to physical activity in East harlem, new york. J Obes. 2012;2012:719140. doi: 10.1155/2012/719140. Epub 2012 Jul 12.
- Fei K, Fox A, Horowitz CR, Lee E. Family History and Perceptions of Control over Risk for Diabetes, SGIM Supplement 2012. PMC Journal - In Process.
- Breland JY, Fox AM, Horowitz CR, Leventhal H. Applying a common-sense approach to fighting obesity. J Obes. 2012;2012:710427. doi: 10.1155/2012/710427. Epub 2012 Jun 28.
- Parikh P, Simon EP, Fei K, Looker H, Goytia C, Horowitz CR. Results of a pilot diabetes prevention intervention in East Harlem, New York City: Project HEED. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S232-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.170910. Epub 2010 Feb 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2009
Första postat (UPPSKATTA)
30 oktober 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 05-0463
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .