Painonpudotusta ja diabetesta käsittelevän yhteisöpohjaisen, vertaisohjatun koulutuksen tehokkuustutkimus (HEED)
keskiviikko 22. lokakuuta 2014 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Yhteistyöt terveyden parantamiseksi East Harlem -projektissa HEED
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata vertaisjohtoisen yhteisölähtöisen elämäntapaintervention tehokkuutta tavanomaiseen hoitoon verrattuna painonpudotuksen ja diabeteksen ehkäisyn saavuttamisessa ylipainoisten aikuisten keskuudessa, joilla on esidiabetes Itä-Harlemissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Painonpudotus voi ehkäistä diabetesta ja poistaa rodullisia ja etnisiä eroja diabeteksessa esiintyvissä ylipainoisissa aikuisissa, joilla on esidiabetes. Tehokkaiksi todistettuja interventioita ei kuitenkaan ole säilytetty tai levitetty yhteisön ympäristöissä. Yhteisön ja akateemisen kumppanuuden tavoitteena on käyttää yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden testaamiseksi kulttuurisesti räätälöidyn, vertaisohjatun, painonpudotusta edistävän diabeteksen ehkäisytoimenpiteen tehokkuuden varmistamiseksi.
Ihmiset, joille kehittyy diabetes, käyvät läpi ajanjakson, jolloin heillä on "esidiabetes". Kliinisissä olosuhteissa ylipainoiset aikuiset, joilla on esidiabeettinen kehitys ja jotka vähentävät painoaan 5-10 %, voivat vähentää riskiään sairastua diabetekseen 55-60 %. Toistaiseksi ei ole tehty tutkimuksia, jotka testaavat vertaisjohtoisten, yhteisöpohjaisten ohjelmien tehokkuutta diabeteksen ehkäisyssä painonpudotuksen avulla.
Tunnistamme ja rekisteröimme 400 ylipainoista (BMI > 25) aikuista, joilla on esidiabetes Itä-Harlemissa, ja satunnaistamme puolet yhteisöön perustuvaan vertaisjohtoiseen elämäntapakasvatusohjelmaan, joka opettaa yksinkertaisia tapoja laihduttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
402
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinaï
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- East Harlemin asukkaat tai East Harlem Institutionin jäsenet postinumeroissa 10029, 10035 TAI osassa 10037 Fifth Avenuen itäpuolella
- BMI ≥ 25 JA diabetesta edeltävät glukoosiarvot, jotka määritellään sormenpään paastoglukoosiksi 100–125 mg/dl ja/tai glukoosiksi 2 tuntia suun 140–199 mg/dl:n glukoosikuormituksen jälkeen.
- Pystyy kommunikoimaan suullisesti osallistuakseen ryhmäopetustunnille
- Englanti tai espanja puhuvat
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta
- Aiempi diabeteksen diagnoosi
- BMI <25
- Sormenpäässä olevat glukoosit diabetesta edeltävän tason ulkopuolella
- Tällä hetkellä raskaana
- Lääkkeillä, jotka voivat nostaa tai alentaa verensokeria
- Kognitiivinen tai fyysinen vamma, joka estää keskustelun ymmärtämisen ja kommunikoinnin osana ryhmää (esim. dementia, kuurous, puhekyvyttömyys)
- Itse ilmoittama parantumaton sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Suunnittelee muuttavansa New Yorkista vuoden sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vertaisohjattu elämäntapavalistus painonpudotukseen
Project HEED (Help Education to Eliminate Diabetes), yhteisöpohjainen, vertaisohjattu painonpudotusohjelma ylipainoisille aikuisille, joilla on esidiabetes. Interventioryhmä osallistuu 8 istunnon kurssiin, joka järjestetään 10 viikon aikana. Koulutettujen vertaisohjaajien johtama HEED-projekti (Help Education to Eliminate Diabetes) pyrkii auttamaan osallistujia laihduttamaan ja siten ehkäisemään heidän etenemistä diabetekseksi. |
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) on kaksikielinen elämäntapakasvatusohjelma, joka on kirjoitettu 4. luokan lukutasolla ja sisältää yksinkertaisia, käytännöllisiä viestejä, on maallikkojen helposti opettama, ja se keskittyy itsetehokkuuden parantamiseen elämäntapamuutosten tekemisessä.
Se koostuu 8 istunnosta (kukin 1½ tuntia), jotka pidetään 10 viikon aikana.
Aiheita ovat diabeteksen ehkäisy, terveellisten ruokien löytäminen ja tarjoaminen, etikettien lukeminen, hauska liikunta, terveellisen lautasen suunnittelu, perinteisten ruokien terveellisyyttä ja annosten hallintaa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Viivästynyt interventio
Kontrolliryhmälle tarjotaan mahdollisuus osallistua 8-istunnon kurssille vuoden kuluttua kokeeseen ilmoittautumisesta.
|
Project HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) on kaksikielinen elämäntapakasvatusohjelma, joka on kirjoitettu 4. luokan lukutasolla ja sisältää yksinkertaisia, käytännöllisiä viestejä, on maallikkojen helposti opettama, ja se keskittyy itsetehokkuuden parantamiseen elämäntapamuutosten tekemisessä.
Se koostuu 8 istunnosta (kukin 1½ tuntia), jotka pidetään 10 viikon aikana.
Aiheita ovat diabeteksen ehkäisy, terveellisten ruokien löytäminen ja tarjoaminen, etikettien lukeminen, hauska liikunta, terveellisen lautasen suunnittelu, perinteisten ruokien terveellisyyttä ja annosten hallintaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paaston sormenpään glukoosimittauksen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Sokeritason muutos sormenpäästä mitattuna 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
Aterian jälkeisen sormenpään glukoosin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukaudessa lähtötasosta
|
Sokeritason muutos mitattuna sormenpäästä aterian jälkeen 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
|
Muutos 6 kuukaudessa lähtötasosta
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
prosenttia energiankulutuksesta
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
Kuidun saanti
Aikaikkuna: Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
Muutos perustilasta 6 kuukauteen
|
|
|
Fyysinen aktiivisuus (itseraportti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Tietoa ja asenteita diabeteksen riskistä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Goldfinger JZ, Arniella G, Wylie-Rosett J, Horowitz CR. Project HEAL: peer education leads to weight loss in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2008 Feb;19(1):180-92. doi: 10.1353/hpu.2008.0016.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Biuso TJ, Butterworth S, Linden A. A conceptual framework for targeting prediabetes with lifestyle, clinical, and behavioral management interventions. Dis Manag. 2007 Feb;10(1):6-15. doi: 10.1089/dis.2006.628.
- Horowitz CR, Brenner BL, Lachapelle S, Amara DA, Arniella G. Effective recruitment of minority populations through community-led strategies. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S195-200. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.006.
- Fox AM, Mann DM, Ramos MA, Kleinman LC, Horowitz CR. Barriers to physical activity in East harlem, new york. J Obes. 2012;2012:719140. doi: 10.1155/2012/719140. Epub 2012 Jul 12.
- Fei K, Fox A, Horowitz CR, Lee E. Family History and Perceptions of Control over Risk for Diabetes, SGIM Supplement 2012. PMC Journal - In Process.
- Breland JY, Fox AM, Horowitz CR, Leventhal H. Applying a common-sense approach to fighting obesity. J Obes. 2012;2012:710427. doi: 10.1155/2012/710427. Epub 2012 Jun 28.
- Parikh P, Simon EP, Fei K, Looker H, Goytia C, Horowitz CR. Results of a pilot diabetes prevention intervention in East Harlem, New York City: Project HEED. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S232-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.170910. Epub 2010 Feb 10.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. lokakuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 05-0463
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esidiabetes
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
Aberystwyth UniversityHywel Dda Health BoardValmisPre-diabetesYhdistynyt kuningaskunta
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); New York City Department of Health and Mental HygieneValmisTyypin 2 diabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetesYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Chinese University of Hong KongSugardown Company LimitedValmisPre-diabetesHong Kong
-
Mike O'Callaghan Military HospitalValmisDiabetes | Pre-diabetes | Kardiovaskulaariset riskitYhdysvallat
-
Ohio State UniversityValmisBeetasolujen toiminnan parantaminen meksikolaisilla amerikkalaisilla naisilla, joilla on esidiabetesPre-diabetesYhdysvallat
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis