Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti komunitně vedeného vzdělávání o hubnutí a diabetu vedeného vrstevníky (HEED)

22. října 2014 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupráce pro zlepšení zdraví v East Harlem – projekt HEED

Účelem této studie je porovnat účinnost komunitní intervence životního stylu vedeného vrstevníky oproti běžné péči při dosahování úbytku hmotnosti a prevenci diabetu u dospělých s nadváhou s prediabetem v East Harlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ztráta hmotnosti může zabránit cukrovce a odstranit rasové a etnické rozdíly ve výskytu cukrovky u dospělých s nadváhou s prediabetem. Prokázané účinné intervence však nebyly udržovány ani šířeny v komunitním prostředí. Cílem komunitně-akademického partnerství je využít komunitní participativní výzkum k provedení randomizované kontrolované studie k testování účinnosti kulturně přizpůsobené intervence pro prevenci diabetu vedené vrstevníky, která podporuje hubnutí.

Lidé, kteří onemocní cukrovkou, procházejí obdobím, kdy mají „prediabetes“. V klinických podmínkách mohou dospělí s nadváhou s prediabetem, kteří sníží svou hmotnost o 5–10 %, snížit riziko vzniku diabetu o 55–60 %. K dnešnímu dni neexistují žádné studie, které by testovaly účinnost komunitních programů vedených vrstevníky při dosahování prevence diabetu prostřednictvím hubnutí.

Identifikujeme a zařadíme 400 dospělých s nadváhou (BMI > 25) s prediabetem v East Harlem a polovinu náhodně rozdělíme do komunitního vzdělávacího programu o životním stylu vedeném vrstevníky, který učí jednoduché způsoby, jak zhubnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

402

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Obyvatelé East Harlem nebo členové East Harlem Institution s PSČ 10029, 10035, OR v části 10037 východně od Fifth Avenue
  • BMI ≥ 25 A hodnoty glukózy před cukrovkou, definované jako glykémie z prstu nalačno 100–125 mg/dl a/nebo glukóza 2 hodiny po perorálním zatížení glukózou 140–199 mg/dl
  • Schopnost komunikovat verbálně a účastnit se skupinové výuky
  • Anglicky nebo španělsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Předchozí diagnóza diabetu
  • BMI <25
  • Glukóza z prstu mimo rozsahy úrovní před diabetem
  • Momentálně těhotná
  • Na léky, které mohou zvýšit nebo snížit hladinu glukózy v krvi
  • Kognitivní nebo fyzické postižení, které by znemožňovalo porozumění rozhovoru a komunikaci jako součást skupiny (tj. demence, hluchota, neschopnost mluvit)
  • Samostatně hlášené terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  • Plánuje se přestěhovat z New Yorku do jednoho roku od zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělávání o životním stylu vedené vrstevníky o hubnutí

Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), komunitní program na hubnutí vedený vrstevníky pro dospělé s nadváhou a prediabetem.

Intervenční skupina se zúčastní kurzu o 8 sezeních, který se bude konat po dobu 10 týdnů. Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes), vedený vyškolenými peer pedagogy, si klade za cíl pomoci účastníkům zhubnout, a tím zabránit jejich progresi do cukrovky.
Behaviorální: Vzdělávání o životním stylu vedené vrstevníky o hubnutí
Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) je dvojjazyčný vzdělávací program o životním stylu napsaný na úrovni čtení ve 4. třídě a obsahuje jednoduchá, akční sdělení, snadno ho učí laičtí vůdci a zaměřuje se na zvýšení sebevědomí za účelem změny životního stylu. Skládá se z 8 lekcí (každé 1½ hodiny) trvajících 10 týdnů. Mezi témata patří prevence diabetu, hledání a nabízení zdravých potravin, čtení etiket, zábavná fyzická aktivita, plánování zdravého talíře, zdravá tradiční jídla a kontrola porcí.
Ostatní jména:
  • Projekt HEED
PLACEBO_COMPARATOR: Zpožděný zásah
Kontrolní skupině bude nabídnuta možnost zúčastnit se 8-sekčního kurzu 1 rok po zařazení do studie.
Behaviorální: Vzdělávání o životním stylu vedené vrstevníky o hubnutí
Projekt HEED (Help Educate to Eliminate Diabetes) je dvojjazyčný vzdělávací program o životním stylu napsaný na úrovni čtení ve 4. třídě a obsahuje jednoduchá, akční sdělení, snadno ho učí laičtí vůdci a zaměřuje se na zvýšení sebevědomí za účelem změny životního stylu. Skládá se z 8 lekcí (každé 1½ hodiny) trvajících 10 týdnů. Mezi témata patří prevence diabetu, hledání a nabízení zdravých potravin, čtení etiket, zábavná fyzická aktivita, plánování zdravého talíře, zdravá tradiční jídla a kontrola porcí.
Ostatní jména:
  • Projekt HEED

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření glykémie z prstu nalačno z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna hladiny cukru měřená z prstu po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna postprandiální glykémie z prstu ze základní hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna za 6 měsíců od výchozího stavu
Změna hladiny cukru měřená z prstu po jídle za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna za 6 měsíců od výchozího stavu
Změna systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
LDL cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
HDL cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
HbA1c
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Energetický výdej
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
procentuální výdej energie
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Příjem vlákniny
Časové okno: Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Změna ze základního stavu na 6 měsíců
Fyzická aktivita (sebehlášení)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Znalosti a postoje k riziku diabetu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Albert Einstein College of Medicine
North General Hospital, New York
Union Settlement Association, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (ODHAD)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 05-0463

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit