Estudio de eficacia de la educación dirigida por pares y basada en la comunidad sobre la pérdida de peso y la diabetes (HEED)
22 de octubre de 2014 actualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Colaboraciones para la mejora de la salud en el este de Harlem-Proyecto HEED
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de una intervención de estilo de vida basada en la comunidad dirigida por pares, versus la atención habitual, para lograr la pérdida de peso y la prevención de la diabetes entre adultos con sobrepeso y prediabetes en East Harlem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de peso puede prevenir la diabetes y eliminar las disparidades raciales y étnicas en la incidencia de diabetes entre adultos con sobrepeso y prediabetes. Sin embargo, las intervenciones efectivas comprobadas no se han mantenido ni difundido en entornos comunitarios. Una asociación comunitaria-académica tiene como objetivo emplear la investigación participativa basada en la comunidad para realizar un ensayo controlado aleatorio para probar la eficacia de una intervención de prevención de la diabetes culturalmente adaptada y dirigida por pares que promueve la pérdida de peso.
Las personas que desarrollan diabetes pasan por un período en el que tienen "prediabetes". En entornos clínicos, los adultos con sobrepeso y prediabetes que reducen su peso entre un 5 y un 10 % pueden reducir su riesgo de desarrollar diabetes entre un 55 y un 60 %. Hasta la fecha, no hay estudios que prueben la eficacia de los programas comunitarios dirigidos por pares para lograr la prevención de la diabetes a través de la pérdida de peso.
Identificaremos e inscribiremos a 400 adultos con sobrepeso (IMC > 25) y prediabetes en East Harlem y asignaremos aleatoriamente a la mitad a un programa comunitario de educación sobre el estilo de vida dirigido por pares que enseña formas sencillas de perder peso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
402
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores
- Residentes de East Harlem o miembros de una institución de East Harlem en los códigos postales 10029, 10035 o en la sección de 10037 al este de la Quinta Avenida
- IMC ≥ 25 Y valores de glucosa prediabéticos, definidos como glucosa en ayunas por punción digital de 100-125 mg/dl y/o glucosa 2 horas después de una carga oral de glucosa de 140-199 mg/dl
- Capaz de comunicarse verbalmente para participar en una clase de educación grupal
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- < 18 años
- Diagnóstico previo de diabetes
- IMC <25
- Glucosa por punción en el dedo fuera de los rangos de niveles de prediabetes
- actualmente embarazada
- Con medicamentos que pueden aumentar o disminuir la glucosa en sangre
- Deterioro cognitivo o físico que impediría la comprensión de una conversación y la comunicación como parte de un grupo (es decir, demencia, sordera, incapacidad para hablar)
- Enfermedad terminal autonotificada con esperanza de vida inferior a 1 año
- Planes para mudarse de la ciudad de Nueva York dentro de un año de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Educación sobre el estilo de vida dirigida por pares sobre la pérdida de peso
Proyecto HEED (Ayuda a educar para eliminar la diabetes), un programa de pérdida de peso basado en la comunidad y dirigido por pares para adultos con sobrepeso y prediabetes. El grupo de intervención participará en un curso de 8 sesiones durante un período de 10 semanas. El Proyecto HEED (Ayuda a Educar para Eliminar la Diabetes), dirigido por educadores inter pares capacitados, tiene como objetivo ayudar a los participantes a perder peso, evitando así que progresen a la diabetes. |
El Proyecto HEED (Ayuda a Educar para Eliminar la Diabetes) es un programa bilingüe de educación sobre el estilo de vida escrito en un nivel de lectura de cuarto grado, y contiene mensajes simples y prácticos, es fácil de enseñar por líderes legos y se enfoca en mejorar la autoeficacia para hacer cambios en el estilo de vida.
Consta de 8 sesiones (1½ horas cada una) que se llevan a cabo durante 10 semanas.
Los temas incluyen la prevención de la diabetes, encontrar y comprar alimentos saludables, lectura de etiquetas, actividad física divertida, planificar un plato saludable, hacer que los alimentos tradicionales sean saludables y controlar las porciones.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Intervención Retrasada
Al grupo de control se le ofrecerá la oportunidad de participar en el curso de 8 sesiones 1 año después de la inscripción en el ensayo.
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El Proyecto HEED (Ayuda a Educar para Eliminar la Diabetes) es un programa bilingüe de educación sobre el estilo de vida escrito en un nivel de lectura de cuarto grado, y contiene mensajes simples y prácticos, es fácil de enseñar por líderes legos y se enfoca en mejorar la autoeficacia para hacer cambios en el estilo de vida.
Consta de 8 sesiones (1½ horas cada una) que se llevan a cabo durante 10 semanas.
Los temas incluyen la prevención de la diabetes, encontrar y comprar alimentos saludables, lectura de etiquetas, actividad física divertida, planificar un plato saludable, hacer que los alimentos tradicionales sean saludables y controlar las porciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el peso desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medición de glucosa por punción digital en ayunas desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en el nivel de azúcar medido por punción en el dedo, a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la glucosa posprandial por punción digital desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio en 6 meses desde el inicio
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Cambio en el nivel de azúcar medido por punción en el dedo después de una comida, a los 6 meses en comparación con el valor inicial
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Cambio en 6 meses desde el inicio
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Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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porcentaje de gasto de energía
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Consumo de fibra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Actividad Física (Autoinforme)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Conocimientos y actitudes sobre el riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Tuomilehto J, Lindstrom J, Eriksson JG, Valle TT, Hamalainen H, Ilanne-Parikka P, Keinanen-Kiukaanniemi S, Laakso M, Louheranta A, Rastas M, Salminen V, Uusitupa M; Finnish Diabetes Prevention Study Group. Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance. N Engl J Med. 2001 May 3;344(18):1343-50. doi: 10.1056/NEJM200105033441801.
- Goldfinger JZ, Arniella G, Wylie-Rosett J, Horowitz CR. Project HEAL: peer education leads to weight loss in Harlem. J Health Care Poor Underserved. 2008 Feb;19(1):180-92. doi: 10.1353/hpu.2008.0016.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Cowie CC, Rust KF, Byrd-Holt DD, Eberhardt MS, Flegal KM, Engelgau MM, Saydah SH, Williams DE, Geiss LS, Gregg EW. Prevalence of diabetes and impaired fasting glucose in adults in the U.S. population: National Health And Nutrition Examination Survey 1999-2002. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1263-8. doi: 10.2337/dc06-0062.
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- Biuso TJ, Butterworth S, Linden A. A conceptual framework for targeting prediabetes with lifestyle, clinical, and behavioral management interventions. Dis Manag. 2007 Feb;10(1):6-15. doi: 10.1089/dis.2006.628.
- Horowitz CR, Brenner BL, Lachapelle S, Amara DA, Arniella G. Effective recruitment of minority populations through community-led strategies. Am J Prev Med. 2009 Dec;37(6 Suppl 1):S195-200. doi: 10.1016/j.amepre.2009.08.006.
- Fox AM, Mann DM, Ramos MA, Kleinman LC, Horowitz CR. Barriers to physical activity in East harlem, new york. J Obes. 2012;2012:719140. doi: 10.1155/2012/719140. Epub 2012 Jul 12.
- Fei K, Fox A, Horowitz CR, Lee E. Family History and Perceptions of Control over Risk for Diabetes, SGIM Supplement 2012. PMC Journal - In Process.
- Breland JY, Fox AM, Horowitz CR, Leventhal H. Applying a common-sense approach to fighting obesity. J Obes. 2012;2012:710427. doi: 10.1155/2012/710427. Epub 2012 Jun 28.
- Parikh P, Simon EP, Fei K, Looker H, Goytia C, Horowitz CR. Results of a pilot diabetes prevention intervention in East Harlem, New York City: Project HEED. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S232-9. doi: 10.2105/AJPH.2009.170910. Epub 2010 Feb 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de octubre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 05-0463
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Prediabetes
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