选择性激光小梁成形术与前列腺素类似物在闭角型青光眼中的眼压 (IOP) 降低效果
选择性激光小梁成形术与前列腺素类似物降低原发性闭角型青光眼眼内压的比较
青光眼影响全球 6600 万人，是不可逆失明的主要原因，而原发性闭角型青光眼 (PACG) 是亚洲青光眼的一种主要形式。
激光周边虹膜切开术 (LPI) 已被提倡作为所有 PACG 病例的一线治疗。 除了缓解相对的瞳孔阻滞因素外，它还可以打开引流角，缓解并置和粘连闭角，从长远来看，这可以控制眼压 (IOP) 并防止青光眼性视神经病变的进展。 然而，最近的数据表明，虹膜切开术在长期控制 IOP 方面并不成功，并且大多数病例的 IOP 出现临床显着升高，需要药物治疗或手术。
自 1980 年代以来，激光小梁成形术一直是原发性开角型青光眼 (POAG) 公认的治疗选择。 最近，一种更具选择性且破坏性更小的激光小梁成形术方法已经发展起来。 选择性激光小梁成形术 (SLT) 专门针对有色小梁网细胞，不会对相邻结构产生附带损伤和破坏。 对接受 SLT 治疗的人体解剖眼睛进行的形态学研究表明，葡萄膜和角巩膜网中的小梁梁没有结构性或附带的热损伤。 由于 SLT 对目标色素小梁网有特殊影响，因此不太可能产生 PAS。 对于激光周边虹膜切开术后角变宽的 PACG 患者，这可能是一种有用的治疗选择。
拟议的研究是一项随机对照试验，旨在评估 SLT 在 LPI 后角已打开但 IOP 仍然很高（> 21 mmHg）的 PACG 病例中降低 IOP 的有效性。 100 名受试者将被随机分配接受 SLT 或药物治疗以实现 IOP 控制。 他们将被随访 6 个月。
研究概览
详细说明
研究目标和目的
本研究的目的是确定选择性激光小梁成形术 (SLT) 是否是降低原发性闭角型青光眼 (PACG) 患者眼内压 (IOP) 的有效方法，与前列腺素类似物相比，前列腺素类似物是目前首选的降低眼压药物治疗。
研究设计 该项目的研究设计是一项前瞻性随机对照试验。 由于在干预组中使用激光而在对照组中使用药物治疗，因此不可能使受试者或观察者对干预失明。 然后对受试者进行为期 6 个月的随访
研究人群
研究人群将是在新加坡国家眼科中心就诊的原发性闭角型青光眼患者，他们符合纳入标准并愿意参加研究。
清洗方案：适用于已经接受药物治疗的患者
已经接受一种或两种青光眼药物治疗的符合条件的患者在被随机分配之前需要完成清除期。 清洗期将根据之前使用的药物而有所不同，具体如下：
前列腺素类似物 4 周 β 受体阻滞剂 3 周 肾上腺素能激动剂 2 周 胆碱能激动剂 5 天 碳酸酐酶抑制剂 5 天
研究前清除期检查 在研究前服用前列腺素类似物或 β 受体阻滞剂的患者将需要在研究前分别经历 3 周和 4 周的清除期。 对于这组患者，第二周将进行安全检查。 在此清除检查期间 IOP > 30 mm hg 的患者将停止进一步清除并退出研究。
受试者的治疗
有计划的干预
选择性激光小梁成形术手术 将对所有患者进行如下激光手术
- 在手术前 15 分钟，将一滴溴莫尼定滴入待治疗的眼睛。
- 将进行局部麻醉，并使用 Latina SLT 晶状体和偶联液进行手术。
- 连接到激光器的裂隙灯将聚焦在小梁网的整个高度上。
- 激光功率将设置为 0.6mJ 并以 0.1mJ 的步长增加，直到从小梁网的治疗区域出现小的香槟状气泡。 激光光斑尺寸为 400µm。
- 大约 60-120 次非重叠拍摄将放置在至少 180 度的可见且没有 PAS 的小梁网上。 如果可以看到足够大的小梁，可以放置更多的非重叠镜头。
激光后，患者将接受为期一周的外用泼尼松龙疗程，每天四次用于治疗的眼睛。
手术后 30-60 分钟将检查眼内压。 如果没有禁忌症，将使用 Diamox 治疗 ≥ 5mmHg 或 ≥ 28mmHg 水平的 IOP 峰值。
SLT 后一周将检查眼内压。 如果眼压≥28mmHg，给予片剂地阿莫司3天。
SLT 的再治疗 如果 IOP 仍然升高，将对患者进行一次 SLT 的进一步治疗。 这种治疗将在 4 周或 3 个月的随访时进行。
如果有一个
II 如果在第 4 周或第 3 个月的随访时 IOP 比基线降低 20%，则不会对患者进行进一步治疗。
重复 SLT 一周后将检查 IOP。 如果 IOP 仍然很高 (>24 mmHg)，将提供治疗修改（参见下面的治疗修改）。
对照组 那些随机分配到对照组的患者将开始局部治疗以降低 IOP。 降低眼压的药物是前列腺素类似物曲伏前列素，每天晚上使用一次。
将逐步添加 0.5% 噻吗洛尔、多佐胺或溴莫尼定，直到 IOP 得到控制（见下文治疗修改）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、168751
- 招聘中
- Singapore National Eye Centre
-
接触：
- Tin Aung, FRCOphth
- 电话号码：62277255
- 邮箱：aung.tin@snec.com.sg
-
首席研究员：
- Tin Aung, FRCOphth
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 原发性闭角型或原发性闭角型青光眼的诊断，记录在案的 LPI 前闭角≥180 度角（使用前房角镜检查在主要位置看不到小梁网）
- LPI 后一个月，角已经打开（小梁网可见）至少 180 度角
- LPI 后眼内压在 21-≤30 mmHg 之间，未经治疗或眼压在 21-≤30 mmHg 之间的洗脱方案后，对于 LPI 后已经服药的患者，如下所述。
- 知情同意
- 年龄超过21岁
排除标准：
- 闭角的继发性原因，如晶状体半脱位、葡萄膜炎、外伤和新生血管性青光眼
- 存在晚期威胁视力的青光眼，定义为垂直杯盘比 > 0.9 或涉及视野收缩
- 白内障被认为严重到需要在试验过程中进行手术，或者技术上无法进行现场测试或视盘成像——由于任何类型的白内障导致视力低于 20/40。
- 既往眼内手术、SLT、ALT、屈光手术或虹膜成形术。
- 记录以前的房角闭合史。
- 使用隐形眼镜
- 长期使用局部或全身性类固醇
- 最近 30 天内参加过另一项治疗药物研究
- 严重的健康问题妨碍了随访，例如终末期心脏病、肾病、呼吸系统疾病或癌症，预期寿命不到一年。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：小梁成形术
|
这是一种用于通过降低眼压来治疗青光眼的激光手术。
SLT 通过使用激光刺激身体自身的愈合反应来降低眼压。
使用特殊的波长和能量，激光只影响眼睛的色素（含黑色素）细胞。
SLT 改善眼内液体流动，从而降低眼压。
|
|
有源比较器：控制（药物）
|
曲伏前列素（局部滴眼液）每天睡前给药一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼压
大体时间：6个月
|
眼内液体压力
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tin Aung, FRCOphth、Singapore National Eye Centre
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.