Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraokulært tryk (IOP) sænkende effekt af selektiv lasertrabekuloplastik versus prostaglandinanaloger ved vinkellukket glaukom

10. maj 2010 opdateret af: Singapore Eye Research Institute

Sammenligning af selektiv laser-trabekuloplastik med prostaglandinanaloger til sænkning af intraokulært tryk i øjne med primær vinkellukket glaukom

Grøn stær påvirker 66 millioner mennesker på verdensplan og er den førende årsag til irreversibel blindhed, og primær vinkel-lukkende glaukom (PACG) er en hovedform for glaukom i Asien.

Laser perifer iridotomi (LPI) er blevet anbefalet som førstelinjebehandling i alle tilfælde af PACG. Ud over at lindre det relative pupilblokelement af tilstanden, kan det åbne dræningsvinklen, lindre appositionel og synechial vinkellukning, og på lang sigt kan dette kontrollere intraokulært tryk (IOP) og forhindre progression af glaukomatøs optisk neuropati. Nylige data indikerer dog, at iridotomi ikke er vellykket til at kontrollere IOP på lang sigt, og de fleste tilfælde udvikler en klinisk signifikant stigning i IOP, der kræver medicinsk behandling eller kirurgi.

Lasertrabekuloplastik har været en anerkendt behandlingsmulighed for primær åbenvinklet glaukom (POAG) siden 1980'erne. For nylig har en mere selektiv og mindre destruktiv metode til at udføre lasertrabekuloplastik udviklet sig. Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) retter sig specifikt mod de pigmenterede trabekulære meshwork-celler uden at producere sideskader og ødelæggelse af tilstødende strukturer. Morfologisk undersøgelse udført på humane obduktionsøjne behandlet med SLT bemærkede ingen strukturel eller kollateral termisk skade på de trabekulære stråler i det uveale og corneosklerale netværk. Da SLT specifikt har sin effekt på det målrettede pigmenterede trabekulære meshwork, er det usandsynligt, at det genererer PAS. Det kan være en nyttig behandlingsmulighed for PACG-patienter, hvor vinklen er blevet udvidet efter perifer laseriridotomi.

Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten af ​​SLT til at reducere IOP i tilfælde af PACG, hvor vinklen er åbnet efter LPI, men IOP forbliver høj (>21 mmHg). 100 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten SLT eller medicinsk behandling for at opnå IOP-kontrol. De vil blive fulgt op i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEMÅL OG FORMÅL

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) er en effektiv behandling til at sænke intraokulært tryk (IOP) hos patienter med primært lukket vinkelglaukom (PACG) sammenlignet med prostaglandinanaloger, det nuværende førstevalgs IOP-sænkende lægemiddel. terapi.

STUDIEDESIGN Studiedesignet for dette projekt er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil ikke være muligt at blinde hverken forsøgsperson eller observatør for interventionen på grund af brug af laser i interventionsgruppen og medicinsk terapi i kontrolgruppen. Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt op i 6 måneder

STUDIEBEFOLKNING

Undersøgelsespopulationen vil være patienter med primært lukket vinkelglaukom, der går på Singapore National Eye Centre, som opfylder inklusionskriterierne og er villige til at deltage i undersøgelsen.

UDVASKNINGSREGIMEN: til patienter, der allerede er i medicin

Kvalificerede patienter, der allerede er på medicin mod en eller to-glaukom, skal gennemføre en udvaskningsperiode, før de bliver randomiseret. Udvaskningsperioder vil variere afhængigt af den tidligere anvendte medicin og er som følger:

Prostaglandinanaloger 4 uger Betablokkere 3 uger Adrenerg agonist 2 uger Kolinerg agonist 5 dage Kulsyreanhydrasehæmmere 5 dage

Kontrol af udvaskningsperiode før undersøgelsen Patienter, der er på prostaglandinanaloger eller betablokkere før undersøgelsen, skal gennemgå en udvaskningsperiode på henholdsvis 3 og 4 uger før undersøgelsen. For denne patientgruppe vil der være sikkerhedstjek i den anden uge. Patienter, hvis IOP >30 mm hg under dette udvaskningstjek, vil blive stoppet fra yderligere udvaskning og blive trukket ud af undersøgelsen.

Behandling af emner

PLANLAGT INTERVENTION

Selektiv lasertrabekuloplastikprocedure Laserproceduren vil blive udført på alle patienter som følger

  • En dråbe Brimonidin dryppes ind i øjet for at blive behandlet 15 minutter før proceduren.
  • Topisk anæstesi vil blive administreret, og Latina SLT-linsen og koblingsvæsken vil blive brugt til proceduren.
  • Spaltelampen fastgjort til laseren vil være fokuseret på den fulde højde af det trabekulære netværk.
  • Lasereffekten indstilles til 0,6 mJ og øges i trin på 0,1 mJ, indtil der kommer små champagnelignende bobler fra det behandlede område af det trabekulære net. Laserpletstørrelsen ville være 400 µm.
  • Cirka 60-120 ikke-overlappende skud vil blive placeret på mindst 180 grader af det trabekulære netværk, der er synligt og uden PAS. Flere ikke-overlappende skud kan placeres, hvis tilstrækkeligt omfang af trabeculum er synligt.

Efter laser vil patienten få en uges kur med topisk Prednisolon forte fire gange dagligt til det behandlede øje.

Intraokulært tryk vil blive kontrolleret 30-60 minutter efter proceduren. IOP-spidser på ≥ 5 mmHg eller til et niveau på ≥ 28 mmHg vil blive behandlet med Diamox, hvis det ikke er kontraindiceret.

Intraokulært tryk vil blive kontrolleret en uge efter SLT. Hvis IOP ≥28mmHg, vil tablet diamox blive givet i 3 dage.

Genbehandling af SLT Hvis IOP forbliver forhøjet, vil en yderligere behandling af SLT blive givet til patienten. Denne behandling vil blive administreret enten ved fire ugers eller tre måneders opfølgningsbesøg.

Hvis der er en

Hvis IOP er 20 % reduktion af IOP fra baseline ved opfølgningsbesøg efter uge 4 eller måned 3, så vil der ikke blive givet yderligere behandling til patienten.

IOP vil blive kontrolleret en uge efter gentagen SLT. Hvis IOP stadig er høj (>24 mmHg), vil behandlingen modificeres (se Behandlingsændring nedenfor).

Kontrolgruppe De patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive påbegyndt på topisk behandling for at sænke IOP. Midlet til at sænke IOP vil være en prostaglandinanalog, Travoprost, som påføres én gang dagligt om natten.

En trinvis tilsætning af Timolol 0,5 %, dorzolamid eller brimonidin vil blive implementeret, indtil IOP er kontrolleret (se nedenfor Behandlingsmodifikation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tin Aung, FRCOphth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær vinkellukning eller primær vinkellukning glaukom med dokumenteret præ-LPI vinkellukning på ≥180 grader af vinklen (trabekulært net er ikke synligt i primær position ved hjælp af gonioskopi)
  • En måned efter LPI har vinklen åbnet sig (synlighed af trabekulært net) i mindst 180 grader af vinklen
  • Intraokulært tryk mellem 21-≤30 mmHg uden behandling efter LPI ELLER Intraokulært tryk mellem 21-≤30 mmHg efter udvaskningsregime som beskrevet nedenfor for patienter, der allerede er medicin efter LPI.
  • Informeret samtykke
  • Alder mere end 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til vinkellukning som subluxed linse, uveitis, traumer og neovaskulær glaukom
  • Tilstedeværelse af fremskreden synstruende glaukom defineret som lodret skål-skive-forhold > 0,9 eller synsfeltkonstriktion, der involverer
  • Grå stær, der anses for at være betydelig nok til at kræve operation i løbet af forsøget, eller som gør felttestning eller billeddannelse af optisk disk ikke teknisk mulig - synsstyrke mindre end 20/40 på grund af enhver form for grå stær.
  • Tidligere intraokulær kirurgi, SLT, ALT, refraktiv kirurgi eller iridoplastik.
  • Dokumenteret tidligere historie med vinkellukning.
  • Brug af kontaktlinse
  • Kronisk brug af topiske eller systemiske steroider
  • Deltagelse i en anden terapeutisk lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Alvorlige helbredsproblemer, der udelukker opfølgning, såsom hjertesygdom i slutstadiet, nyresygdom, luftvejssygdom eller kræft og forventet levetid på mindre end et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trabekuloplastik
Procedure: Selektiv laser trabekuloplastik
Dette er en laserprocedure, der bruges til at behandle glaukom ved at reducere trykket i øjet. SLT virker ved at bruge laserlys til at stimulere kroppens egen helbredende respons for at sænke dit øjentryk. Ved hjælp af en speciel bølgelængde og energi påvirker laseren kun pigmenterede (melaninholdige) celler i dit øje. SLT forbedrer strømmen af ​​væske i øjet, hvilket igen sænker dit øjentryk.
Aktiv komparator: Kontrol (medicin)
Medicin: Travoprost/ Timolol/ Azopt/ Brimonidin
Travoprost (aktuelle øjendråber) administreret én gang dagligt før søvn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 6 måneder
Væsketryk inde i øjet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tin Aung, FRCOphth, Singapore National Eye Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R657/07/2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selektiv laser trabekuloplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner