Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект снижения внутриглазного давления (ВГД) селективной лазерной трабекулопластики по сравнению с аналогами простагландина при закрытоугольной глаукоме

10 мая 2010 г. обновлено: Singapore Eye Research Institute

Сравнение селективной лазерной трабекулопластики с аналогами простагландина для снижения внутриглазного давления в глазах с первичной закрытоугольной глаукомой

Глаукома поражает 66 миллионов человек во всем мире и является основной причиной необратимой слепоты, а первичная закрытоугольная глаукома (ЗУГ) является основной формой глаукомы в Азии.

Лазерная периферическая иридотомия (LPI) рекомендуется в качестве лечения первой линии во всех случаях PACG. В дополнение к облегчению относительного элемента блокады зрачка, он может открыть угол дренажа, облегчая закрытие аппозиционного и синехиального угла, и в долгосрочной перспективе это может контролировать внутриглазное давление (ВГД) и предотвращать прогрессирование глаукоматозной оптической нейропатии. Однако последние данные показывают, что иридотомия не позволяет контролировать ВГД в долгосрочной перспективе, и в большинстве случаев развивается клинически значимое повышение ВГД, требующее медикаментозной терапии или хирургического вмешательства.

Лазерная трабекулопластика является признанным методом лечения первичной открытоугольной глаукомы (ПОУГ) с 1980-х годов. В последнее время появился более селективный и менее деструктивный метод выполнения лазерной трабекулопластики. Селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) целенаправленно воздействует на пигментированные клетки трабекулярной сети, не вызывая побочного повреждения и разрушения соседних структур. Морфологическое исследование, проведенное на аутопсийных глазах человека, подвергнутых СЛТ, не выявило структурных или сопутствующих термических повреждений трабекулярных пучков в увеальной и корнеосклеральной сети. Поскольку СЛТ специфически воздействует на целевую пигментированную трабекулярную сеть, маловероятно, что она будет генерировать ПАС. Это может быть полезным вариантом лечения для пациентов с ПЗУГ, у которых угол расширился после лазерной периферической иридотомии.

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности СЛТ в снижении ВГД в случаях ЗПЗУ, при которых угол открылся после ЛПИ, но ВГД остается высоким (> 21 мм рт. ст.). 100 субъектов будут рандомизированы для получения СЛТ или медикаментозного лечения для достижения контроля ВГД. Они будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Целью данного исследования является определение того, является ли селективная лазерная трабекулопластика (СЛТ) эффективным методом снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с первичной закрытоугольной глаукомой (ЗУГ) по сравнению с аналогами простагландина, которые в настоящее время являются препаратами первого выбора для снижения внутриглазного давления. терапия.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Дизайн исследования для этого проекта представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Невозможно будет ослепить ни субъекта, ни наблюдателя за вмешательством из-за использования лазера в группе вмешательства и медикаментозной терапии в контрольной группе. Затем субъекты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Исследуемой популяцией будут пациенты с первичной закрытоугольной глаукомой, посещающие Сингапурский национальный офтальмологический центр, отвечающие критериям включения и желающие принять участие в исследовании.

РЕЖИМ ВЫМЫВАНИЯ: для пациентов, уже принимающих лекарства

Подходящие пациенты, которые уже принимают одно или два лекарства от глаукомы, должны пройти период вымывания перед рандомизацией. Периоды вымывания будут варьироваться в зависимости от предыдущего использованного лекарства и заключаются в следующем:

Аналоги простагландинов 4 недели Бета-блокаторы 3 недели Адреномиметики 2 недели Холинергические агонисты 5 дней Ингибиторы карбоангидразы 5 дней

Проверка периода вымывания перед исследованием. Пациенты, получающие аналоги простагландинов или бета-блокаторы перед исследованием, должны пройти период вымывания в течение 3 и 4 недель соответственно до начала исследования. Для этой группы пациентов в течение второй недели будет проводиться проверка безопасности. Пациенты, у которых ВГД > 30 мм рт. ст. во время этой проверки вымывания, будут исключены из дальнейшего вымывания и исключены из исследования.

Лечение субъектов

ЗАПЛАНИРОВАННОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО

Процедура селективной лазерной трабекулопластики Лазерная процедура будет выполняться всем пациентам следующим образом.

  • Капля бримонидина закапывается в глаз за 15 минут до процедуры.
  • Будет проведена местная анестезия, и для процедуры будут использоваться линзы Latina SLT и связующая жидкость.
  • Щелевая лампа, присоединенная к лазеру, будет сфокусирована на всю высоту трабекулярной сети.
  • Мощность лазера будет установлена ​​на 0,6 мДж и будет увеличиваться с шагом 0,1 мДж до тех пор, пока из обработанной области трабекулярной сети не появятся маленькие пузырьки, похожие на шампанское. Размер лазерного пятна будет 400 мкм.
  • Приблизительно 60-120 неперекрывающихся снимков будут размещены по крайней мере на 180 градусов трабекулярной сети, которая видна и без PAS. Можно сделать больше неперекрывающихся снимков, если видна достаточная протяженность трабекулы.

После лазера пациенту будет назначен недельный курс местного применения преднизолона форте четыре раза в день для лечения глаза.

Через 30-60 минут после процедуры проверяют внутриглазное давление. Пики ВГД ≥ 5 мм рт. ст. или до уровня ≥ 28 мм рт. ст. будут лечиться Диамоксом, если нет противопоказаний.

Внутриглазное давление будет проверено через неделю после СЛТ. Если ВГД ≥28 мм рт. ст., диамокс в таблетках назначают в течение 3 дней.

Повторное лечение СЛТ Если ВГД остается повышенным, пациенту будет назначено еще одно лечение СЛТ. Это лечение будет проводиться либо через четыре недели, либо через три месяца после визита.

если есть

Если ВГД на 4-й неделе или 3-м месяце последующего визита снижается на 20% от исходного уровня, то дальнейшее лечение пациенту не назначается.

ВГД будет проверено через неделю после повторной СЛТ. Если ВГД остается высоким (>24 мм рт. ст.), будет проведена модификация лечения (см. «Модификация лечения» ниже).

Контрольная группа Пациентам, рандомизированным в контрольную группу, будет назначено местное лечение для снижения ВГД. Средством для снижения ВГД будет аналог простагландина Травопрост, который будет применяться один раз в сутки на ночь.

Поэтапное добавление тимолола 0,5%, дорзоламида или бримонидина будет осуществляться до тех пор, пока ВГД не станет контролируемой (см. ниже «Модификация лечения»).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168751
        • Рекрутинг
        • Singapore National Eye Centre
        • Контакт:
          • Tin Aung, FRCOphth
          • Номер телефона: 62277255
          • Электронная почта: aung.tin@snec.com.sg
        • Главный следователь:
          • Tin Aung, FRCOphth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз первичной закрытоугольной глаукомы или первичной закрытоугольной глаукомы с документально подтвержденным закрытием угла до LPI на ≥180 градусов угла (трабекулярная сеть не видна в исходном положении при гониоскопии)
  • Через месяц после LPI угол открылся (видимость трабекулярной сети) не менее чем на 180 градусов угла
  • Внутриглазное давление от 21 до ≤30 мм рт.ст. без лечения после LPI ИЛИ внутриглазное давление от 21 до ≤30 мм рт.ст. после режима промывания, как описано ниже, для пациентов, которые уже принимают лекарства после LPI.
  • Информированное согласие
  • Возраст более 21 года

Критерий исключения:

  • Вторичные причины закрытия угла, такие как подвывих хрусталика, увеит, травма и неоваскулярная глаукома.
  • Наличие запущенной угрожающей зрению глаукомы, определяемой как вертикальное соотношение чашки и диска > 0,9 или сужением поля зрения с вовлечением
  • Катаракта, которая считается достаточно серьезной, чтобы потребовать хирургического вмешательства в ходе исследования, или которая делает полевые испытания или визуализацию дисков зрительного нерва технически невозможными — острота зрения менее 20/40 из-за любого типа катаракты.
  • Предыдущие внутриглазные операции, СЛТ, АЛТ, рефракционная хирургия или иридопластика.
  • Задокументированная предыдущая история закрытия угла.
  • Использование контактных линз
  • Хроническое использование местных или системных стероидов
  • Участие в другом исследовании терапевтического препарата в течение последних 30 дней
  • Серьезные проблемы со здоровьем, препятствующие последующему наблюдению, такие как терминальная стадия сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, респираторных заболеваний или рака, а также ожидаемая продолжительность жизни менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трабекулопластика
Процедура: Селективная лазерная трабекулопластика
Это лазерная процедура, используемая для лечения глаукомы путем снижения внутриглазного давления. SLT работает, используя лазерный свет, чтобы стимулировать собственную реакцию организма на заживление, чтобы снизить глазное давление. Используя специальную длину волны и энергию, лазер воздействует только на пигментированные (содержащие меланин) клетки вашего глаза. СЛТ улучшает поток жидкости в глазу, что, в свою очередь, снижает глазное давление.
Активный компаратор: Контроль (лекарства)
Лекарство: Травопрост/ Тимолол/ Азопт/ Бримонидин
Травопрост (глазные капли для местного применения) вводят один раз в день перед сном.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 6 месяцев
Давление жидкости внутри глаза
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Singapore Eye Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Tin Aung, FRCOphth, Singapore National Eye Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R657/07/2009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться