Effetto di abbassamento della pressione intraoculare (IOP) della trabeculoplastica laser selettiva rispetto agli analoghi delle prostaglandine nel glaucoma ad angolo chiuso

OBIETTIVI E SCOPO DI STUDIO

Lo scopo di questo studio è determinare se la trabeculoplastica laser selettiva (SLT) sia un trattamento efficace per l'abbassamento della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma primario ad angolo chiuso (PACG), rispetto agli analoghi delle prostaglandine, l'attuale terapia medica di prima scelta per l'abbassamento della IOP terapia.

DISEGNO DELLO STUDIO Il disegno dello studio per questo progetto è uno studio prospettico randomizzato controllato. Non sarà possibile accecare né il soggetto né l'osservatore all'intervento a causa dell'uso del laser nel gruppo di intervento e della terapia medica nel gruppo di controllo. I soggetti saranno quindi seguiti per 6 mesi

POPOLAZIONE IN STUDIO

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti con glaucoma primario ad angolo chiuso che frequentano il Singapore National Eye Centre, che soddisfano i criteri di inclusione e sono disposti a prendere parte allo studio.

WASH OUT REGIMEN: per pazienti già in terapia

I pazienti idonei che sono già in trattamento con uno o due farmaci per il glaucoma devono completare un periodo di washout prima di essere randomizzati. I periodi di washout variano a seconda del farmaco utilizzato in precedenza e sono i seguenti:

Analoghi delle prostaglandine 4 settimane Beta-bloccanti 3 settimane Agonisti adrenergici 2 settimane Agonisti colinergici 5 giorni Inibitori dell'anidrasi carbonica 5 giorni

Controllo del periodo di sospensione pre-studio I pazienti che assumono analoghi delle prostaglandine o beta-bloccanti prima dello studio dovranno sottoporsi a un periodo di sospensione rispettivamente di 3 e 4 settimane prima dello studio. Per questo gruppo di pazienti ci sarà un controllo di sicurezza durante la seconda settimana. I pazienti la cui PIO>30 mm hg durante questo controllo di washout verranno interrotti da ulteriori washout e saranno ritirati dallo studio.

Trattamento dei soggetti

INTERVENTO PREVISTO

Procedura di trabeculoplastica laser selettiva La procedura laser verrà eseguita su tutti i pazienti come segue

• Una goccia di brimonidina verrà instillata nell'occhio da trattare 15 minuti prima della procedura.
• Verrà somministrata anestesia topica e per la procedura verranno utilizzati la lente SLT Latina e il fluido di accoppiamento.
• La lampada a fessura collegata al laser sarà focalizzata sull'intera altezza del trabecolato.
• La potenza del laser sarà impostata a 0,6 mJ e aumentata in passi di 0,1 mJ fino a quando piccole bolle simili a champagne appariranno dall'area trattata della rete trabecolare. La dimensione del punto laser sarebbe di 400 µm.
• Circa 60-120 scatti non sovrapposti verranno posizionati su almeno 180 gradi della rete trabecolare visibile e senza PAS. È possibile posizionare più riprese non sovrapposte se è visibile un'estensione sufficiente del trabecolo.

Post-laser al paziente verrà somministrato un corso di una settimana di Prednisolone forte topico quattro volte al giorno per l'occhio trattato.

La pressione intraoculare verrà controllata 30-60 minuti dopo la procedura. I picchi di PIO di ≥ 5 mmHg o fino a un livello di ≥ 28 mmHg saranno trattati con Diamox se non controindicati.

La pressione intraoculare verrà controllata una settimana dopo SLT. Se l'IOP ≥28mmHg, la compressa diamox verrà somministrata per 3 giorni.

Ritrattamento della SLT Se la IOP rimane elevata, al paziente verrà somministrato un ulteriore trattamento di SLT. Questo trattamento verrà somministrato alla visita di follow-up di quattro settimane o tre mesi.

Se c'è un

Se la IOP è una riduzione del 20% rispetto al basale alla visita di follow-up alla settimana 4 o al mese 3, al paziente non verrà somministrato alcun ulteriore trattamento.

L'IOP verrà controllato una settimana dopo la ripetizione della SLT. Se la PIO è ancora elevata (>24 mmHg), verrà fornita la modifica del trattamento (vedere Modifica del trattamento di seguito).

Gruppo di controllo Quei pazienti randomizzati nel gruppo di controllo inizieranno il trattamento topico per abbassare la PIO. L'agente per abbassare la PIO sarà un analogo della prostaglandina, Travoprost, che verrà applicato una volta al giorno durante la notte.

Verrà implementata un'aggiunta graduale di timololo 0,5%, dorzolamide o brimonidina fino al controllo della PIO (vedere sotto Modifica del trattamento).