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Effet de réduction de la pression intraoculaire (PIO) de la trabéculoplastie sélective au laser par rapport aux analogues de la prostaglandine dans le glaucome à angle fermé

10 mai 2010 mis à jour par: Singapore Eye Research Institute

Comparaison de la trabéculoplastie sélective au laser avec des analogues de la prostaglandine pour abaisser la pression intraoculaire dans les yeux atteints de glaucome primaire à angle fermé

Le glaucome touche 66 millions de personnes dans le monde et est la principale cause de cécité irréversible, et le glaucome primaire à angle fermé (PACG) est une forme majeure de glaucome en Asie.

L'iridotomie périphérique au laser (LPI) a été préconisée comme traitement de première ligne dans tous les cas de PACG. En plus de soulager l'élément de bloc pupillaire relatif de la condition, il peut ouvrir l'angle de drainage, atténuer la fermeture de l'angle appositionnel et synéchial et, à long terme, cela peut contrôler la pression intraoculaire (PIO) et empêcher la progression de la neuropathie optique glaucomateuse. Cependant, des données récentes indiquent que l'iridotomie ne réussit pas à contrôler la PIO à long terme, et la majorité des cas développent une augmentation cliniquement significative de la PIO nécessitant un traitement médical ou une intervention chirurgicale.

La trabéculoplastie au laser est une option de traitement reconnue pour le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) depuis les années 1980. Récemment, une méthode plus sélective et moins destructrice d'exécution de la trabéculoplastie au laser a évolué. La trabéculoplastie sélective au laser (SLT) cible spécifiquement les cellules pigmentées du réseau trabéculaire sans produire de dommages collatéraux ni de destruction des structures adjacentes. L'étude morphologique réalisée sur des yeux d'autopsie humaine traités avec SLT n'a noté aucun dommage thermique structurel ou collatéral aux faisceaux trabéculaires dans le maillage uvéal et cornéoscléral. Comme SLT a spécifiquement son effet sur le réseau trabéculaire pigmenté ciblé, il est peu probable qu'il génère du PAS. Cela peut être une option de traitement utile pour les patients PACG chez qui l'angle s'est élargi après une iridotomie périphérique au laser.

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité du SLT dans la réduction de la PIO en cas de PACG dans lequel l'angle s'est ouvert suite à l'IPL, mais la PIO reste élevée (> 21 mmHg). 100 sujets seront randomisés pour recevoir soit SLT soit un traitement médical pour obtenir un contrôle de la PIO. Ils seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS ET BUT DE L'ÉTUDE

Le but de cette étude est de déterminer si la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) est un traitement efficace pour abaisser la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome primitif à angle fermé (PACG), par rapport aux analogues de la prostaglandine, le traitement médical actuel de premier choix pour la réduction de la PIO. thérapie.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE La conception de l'étude pour ce projet est un essai contrôlé randomisé prospectif. Il ne sera pas possible d'aveugler le sujet ou l'observateur à l'intervention en raison de l'utilisation du laser dans le groupe d'intervention et de la thérapie médicale dans le groupe témoin. Les sujets seront ensuite suivis pendant 6 mois

POPULATION ÉTUDIÉE

La population à l'étude sera constituée de patients atteints de glaucome primaire à angle fermé fréquentant le Singapore National Eye Centre, qui remplissent les critères d'inclusion et sont disposés à participer à l'étude.

REGIMEN WASH OUT : pour les patients déjà sous médication

Les patients éligibles qui prennent déjà un ou deux médicaments contre le glaucome doivent suivre une période de sevrage avant d'être randomisés. Les périodes de sevrage varient selon le médicament utilisé précédemment et sont les suivantes :

Analogues de la prostaglandine 4 semaines Bêtabloquants 3 semaines Agonistes adrénergiques 2 semaines Agonistes cholinergiques 5 jours Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique 5 jours

Vérification de la période de sevrage avant l'étude Les patients qui prennent des analogues de la prostaglandine ou des bêta-bloquants avant l'étude devront subir une période de sevrage de 3 et 4 semaines respectivement avant l'étude. Pour ce groupe de patients, il y aura un contrôle de sécurité au cours de la deuxième semaine. Les patients dont la PIO > 30 mm hg lors de cette vérification de lavage seront interrompus et retirés de l'étude.

Traitement des sujets

INTERVENTION PRÉVUE

Procédure de trabéculoplastie sélective au laser La procédure au laser sera effectuée sur tous les patients comme suit

  • Une goutte de Brimonidine sera instillée dans l'œil à traiter 15 minutes avant l'intervention.
  • Une anesthésie topique sera administrée et la lentille Latina SLT et le fluide de couplage seront utilisés pour la procédure.
  • La lampe à fente fixée au laser sera focalisée sur toute la hauteur du maillage trabéculaire.
  • La puissance du laser sera réglée sur 0,6 mJ et augmentée par paliers de 0,1 mJ jusqu'à ce que de petites bulles de type champagne apparaissent à partir de la zone traitée du réseau trabéculaire. La taille du spot laser serait de 400 µm.
  • Environ 60 à 120 clichés non superposés seront placés sur au moins 180 degrés du maillage trabéculaire visible et sans PAS. Plus de prises de vue sans chevauchement peuvent être placées si une étendue suffisante du trabéculum est visible.

Post-laser, le patient recevra un traitement d'une semaine de Prednisolone forte topique quatre fois par jour pour l'œil traité.

La pression intraoculaire sera vérifiée 30 à 60 minutes après la procédure. Les pics de PIO ≥ 5 mmHg ou jusqu'à un niveau ≥ 28 mmHg seront traités avec Diamox s'ils ne sont pas contre-indiqués.

La pression intraoculaire sera vérifiée une semaine après SLT. Si la PIO ≥ 28 mmHg, un comprimé de diamox sera administré pendant 3 jours.

Retraitement du SLT Si la PIO reste élevée, un nouveau traitement de SLT sera administré au patient. Ce traitement sera administré lors de la visite de suivi de quatre semaines ou de trois mois.

S'il y a un

Si la PIO est une réduction de 20 % de la PIO par rapport à la ligne de base lors de la visite de suivi de la semaine 4 ou du mois 3, aucun autre traitement ne sera administré au patient.

La PIO sera vérifiée une semaine après la répétition du SLT. Si la PIO est toujours élevée (> 24 mmHg), une modification du traitement sera proposée (voir Modification du traitement ci-dessous).

Groupe témoin Les patients randomisés dans le groupe témoin commenceront un traitement topique pour abaisser la PIO. L'agent pour abaisser la PIO sera un analogue de la prostaglandine, Travoprost, qui sera appliqué une fois par jour la nuit.

Une addition progressive de Timolol 0,5 %, de dorzolamide ou de brimonidine sera mise en œuvre jusqu'à ce que la PIO soit contrôlée (voir ci-dessous Modification du traitement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 168751
        • Recrutement
        • Singapore National Eye Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tin Aung, FRCOphth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de glaucome primaire à angle fermé ou de glaucome primaire à angle fermé avec fermeture documentée de l'angle pré-LPI de ≥ 180 degrés de l'angle (le maillage trabéculaire n'est pas visible en position primaire à l'aide de la gonioscopie)
  • Un mois après l'IPV, l'angle s'est ouvert (visibilité du maillage trabéculaire) sur au moins 180 degrés de l'angle
  • Pression intraoculaire entre 21 et ≤ 30 mmHg sans traitement suivant l'IPV OU pression intraoculaire entre 21 et ≤ 30 mmHg après un régime de lavage tel que décrit ci-dessous pour les patients qui prennent déjà des médicaments après l'IPV.
  • Consentement éclairé
  • Âge supérieur à 21 ans

Critère d'exclusion:

  • Causes secondaires de la fermeture de l'angle comme le cristallin subluxé, l'uvéite, les traumatismes et le glaucome néovasculaire
  • Présence d'un glaucome avancé menaçant la vue défini par un rapport cupule-disque vertical > 0,9 ou une constriction du champ visuel impliquant
  • Cataracte jugée suffisamment importante pour nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'essai ou qui rend les tests sur le terrain ou l'imagerie du disque optique techniquement impossibles - acuité visuelle inférieure à 20/40 en raison de tout type de cataracte.
  • Chirurgie intraoculaire antérieure, SLT, ALT, chirurgie réfractive ou iridoplastie.
  • Antécédents documentés de fermeture d'angle.
  • Utilisation de lentilles de contact
  • Utilisation chronique de stéroïdes topiques ou systémiques
  • Participation à une autre étude thérapeutique sur un médicament au cours des 30 derniers jours
  • Problèmes de santé graves empêchant le suivi, tels qu'une maladie cardiaque en phase terminale, une maladie rénale, une maladie respiratoire ou un cancer et une espérance de vie inférieure à un an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Trabéculoplastie
Procédure: Trabéculoplastie Laser Sélective
Il s'agit d'une procédure au laser utilisée pour traiter le glaucome en réduisant la pression dans l'œil. Le SLT fonctionne en utilisant la lumière laser pour stimuler la propre réponse de guérison du corps afin de réduire la pression oculaire. En utilisant une longueur d'onde et une énergie spéciales, le laser n'affecte que les cellules pigmentées (contenant de la mélanine) de votre œil. Le SLT améliore le flux de liquide dans l'œil, ce qui réduit à son tour la pression oculaire.
Comparateur actif: Contrôle (Médicament)
Médicament: Travoprost/ Timolol/ Azopt/ Brimonidine
Travoprost (collyre topique) administré une fois par jour avant le coucher

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 6 mois
Pression du liquide à l'intérieur de l'œil
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore Eye Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tin Aung, FRCOphth, Singapore National Eye Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R657/07/2009

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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