Efecto reductor de la presión intraocular (PIO) de la trabeculoplastia láser selectiva frente a análogos de prostaglandina en el glaucoma de ángulo cerrado
Comparación de trabeculoplastia láser selectiva con análogos de prostaglandinas para reducir la presión intraocular en ojos con glaucoma de ángulo cerrado primario
El glaucoma afecta a 66 millones de personas en todo el mundo y es la principal causa de ceguera irreversible, y el glaucoma de ángulo cerrado primario (PACG) es una forma importante de glaucoma en Asia.
La iridotomía periférica con láser (LPI) se ha recomendado como tratamiento de primera línea en todos los casos de GPAC. Además de aliviar el elemento de bloqueo pupilar relativo de la afección, puede abrir el ángulo de drenaje, aliviando el cierre angular aposicional y sinequial y, a largo plazo, esto puede controlar la presión intraocular (PIO) y prevenir la progresión de la neuropatía óptica glaucomatosa. Sin embargo, datos recientes indican que la iridotomía no tiene éxito en el control de la PIO a largo plazo, y la mayoría de los casos desarrollan un aumento clínicamente significativo de la PIO que requiere tratamiento médico o cirugía.
La trabeculoplastia con láser ha sido una opción de tratamiento reconocida para el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) desde la década de 1980. Recientemente ha evolucionado un método más selectivo y menos destructivo para realizar la trabeculoplastia con láser. La trabeculoplastia láser selectiva (SLT) se dirige específicamente a las células de la malla trabecular pigmentada sin producir daño colateral ni destrucción de las estructuras adyacentes. El estudio morfológico realizado en ojos de autopsia humanos tratados con SLT no observó daño térmico colateral o estructural en los haces trabeculares en la malla uveal y corneoescleral. Como SLT tiene su efecto específicamente en la malla trabecular pigmentada objetivo, es poco probable que genere PAS. Puede ser una opción de tratamiento útil para pacientes con PACG en los que el ángulo se ha ampliado después de una iridotomía periférica con láser.
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de SLT en la reducción de la PIO en casos de GPAC en los que el ángulo se ha abierto después de LPI, pero la PIO sigue siendo alta (>21 mmHg). 100 sujetos serán aleatorizados para recibir SLT o tratamiento médico para lograr el control de la PIO. Se les dará seguimiento durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS Y PROPÓSITO DEL ESTUDIO
El objetivo de este estudio es determinar si la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) es un tratamiento eficaz para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario de ángulo cerrado (PACG), en comparación con los análogos de prostaglandina, la primera opción médica actual para reducir la PIO. terapia.
DISEÑO DEL ESTUDIO El diseño del estudio para este proyecto es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. No será posible cegar ni al sujeto ni al observador a la intervención debido al uso de láser en el grupo de intervención y terapia médica en el grupo de control. Luego, los sujetos serán seguidos durante 6 meses.
POBLACIÓN DE ESTUDIO
La población del estudio serán pacientes con glaucoma de ángulo cerrado primario que asistan al Centro Nacional del Ojo de Singapur, que cumplan con los criterios de inclusión y estén dispuestos a participar en el estudio.
RÉGIMEN DE LAVADO: para pacientes que ya toman medicamentos
Los pacientes elegibles que ya están tomando uno o dos medicamentos para el glaucoma deben completar un período de lavado antes de ser aleatorizados. Los períodos de lavado variarán según el medicamento utilizado anteriormente y son los siguientes:
Análogos de prostaglandinas 4 semanas Bloqueadores beta 3 semanas Agonista adrenérgico 2 semanas Agonista colinérgico 5 días Inhibidores de la anhidrasa carbónica 5 días
Comprobación del período de lavado previo al estudio Los pacientes que toman análogos de prostaglandinas o bloqueadores beta antes del estudio deberán someterse a un período de lavado de 3 y 4 semanas respectivamente antes del estudio. Para este grupo de pacientes, habrá un control de seguridad durante la segunda semana. Los pacientes cuya PIO sea > 30 mm hg durante este control de lavado no recibirán más lavados y serán retirados del estudio.
Tratamiento de sujetos
INTERVENCIÓN PLANIFICADA
Procedimiento de trabeculoplastia selectiva con láser El procedimiento con láser se realizará en todos los pacientes de la siguiente manera
- Se instilará una gota de Brimonidina en el ojo a tratar 15 minutos antes del procedimiento.
- Se administrará anestesia tópica y se usará la lente Latina SLT y el líquido de acoplamiento para el procedimiento.
- La lámpara de hendidura unida al láser se enfocará en toda la altura de la malla trabecular.
- La potencia del láser se establecerá en 0,6 mJ y se aumentará en pasos de 0,1 mJ hasta que aparezcan pequeñas burbujas parecidas a champán en el área tratada de la malla trabecular. El tamaño del punto láser sería de 400 µm.
- Se colocarán aproximadamente de 60 a 120 disparos no superpuestos en al menos 180 grados de la malla trabecular que sea visible y sin PAS. Se pueden colocar más tomas que no se superpongan si se ve una extensión suficiente del trabéculo.
Después del láser, el paciente recibirá un curso de una semana de prednisolona tópica fuerte cuatro veces al día para el ojo tratado.
La presión intraocular se controlará 30-60 minutos después del procedimiento. Los picos de PIO de ≥ 5 mmHg o hasta un nivel de ≥ 28 mmHg se tratarán con Diamox si no está contraindicado.
La presión intraocular se controlará una semana después de SLT. Si la PIO es ≥28 mmHg, se le administrará una tableta de diamox durante 3 días.
Retratamiento de SLT Si la PIO permanece elevada, se administrará al paciente un tratamiento adicional de SLT. Este tratamiento se administrará en la visita de seguimiento de cuatro semanas o tres meses.
Si hay un
Si la PIO es una reducción del 20 % de la PIO desde el inicio en la visita de seguimiento de la semana 4 o el mes 3, no se administrará más tratamiento al paciente.
La PIO se controlará una semana después de repetir SLT. Si la PIO sigue siendo alta (>24 mmHg), se proporcionará una modificación del tratamiento (consulte Modificación del tratamiento a continuación).
Grupo de control Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de control comenzarán con un tratamiento tópico para reducir la PIO. El agente para disminuir la PIO será un análogo de prostaglandina, Travoprost, que se aplicará una vez al día por la noche.
Se implementará una adición gradual de timolol al 0,5 %, dorzolamida o brimonidina hasta que se controle la PIO (ver más abajo Modificación del tratamiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tin Aung, FRCOphth
- Número de teléfono: 62277255
- Correo electrónico: aung.tin@snec.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 168751
- Reclutamiento
- Singapore National Eye Centre
-
Contacto:
- Tin Aung, FRCOphth
- Número de teléfono: 62277255
- Correo electrónico: aung.tin@snec.com.sg
-
Investigador principal:
- Tin Aung, FRCOphth
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cierre de ángulo primario o glaucoma de cierre de ángulo primario con cierre de ángulo pre-LPI documentado de ≥180 grados del ángulo (malla trabecular no visible en posición primaria mediante gonioscopia)
- Un mes después de la LPI, el ángulo se ha abierto (visibilidad de la malla trabecular) en al menos 180 grados del ángulo
- Presión intraocular entre 21-≤30 mmHg sin tratamiento después de LPI O Presión intraocular entre 21-≤30 mmHg después del régimen de lavado como se describe a continuación para pacientes que ya están tomando medicamentos después de LPI.
- Consentimiento informado
- Edad mayor de 21 años
Criterio de exclusión:
- Causas secundarias de cierre angular como cristalino subluxado, uveítis, trauma y glaucoma neovascular
- Presencia de glaucoma avanzado que amenaza la vista definido como una relación copa-disco vertical > 0,9 o constricción del campo visual que involucra
- Catarata que se considera lo suficientemente importante como para requerir cirugía durante el transcurso del ensayo o que hace que las pruebas de campo o las imágenes del disco óptico no sean técnicamente posibles: agudeza visual inferior a 20/40 debido a cualquier tipo de catarata.
- Cirugía intraocular previa, SLT, ALT, cirugía refractiva o iridoplastia.
- Antecedentes documentados de cierre angular.
- Uso de lentes de contacto
- Uso crónico de esteroides tópicos o sistémicos
- Participación en otro estudio de fármacos terapéuticos en los últimos 30 días
- Problemas de salud graves que impiden el seguimiento, como enfermedad cardíaca en etapa terminal, enfermedad renal, enfermedad respiratoria o cáncer y esperanza de vida inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Trabeculoplastia
|
Este es un procedimiento con láser que se usa para tratar el glaucoma al reducir la presión en el ojo.
SLT funciona mediante el uso de luz láser para estimular la propia respuesta de curación del cuerpo para reducir la presión ocular.
Utilizando una longitud de onda y una energía especiales, el láser afecta únicamente a las células pigmentadas (que contienen melanina) del ojo.
SLT mejora el flujo de líquido en el ojo, lo que a su vez reduce la presión ocular.
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Comparador activo: Control (Medicación)
|
Travoprost (gotas oftálmicas tópicas) administrado una vez al día antes de dormir
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Presión de líquido dentro del ojo.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tin Aung, FRCOphth, Singapore National Eye Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hipertensión Ocular
- Glaucoma
- Glaucoma de ángulo cerrado
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- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Travoprost
Otros números de identificación del estudio
- R657/07/2009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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