Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmänsisäistä painetta (IOP) alentava selektiivisen lasertrabekuloplastian vaikutus verrattuna prostaglandiinianalogeihin kulmaglaukoomassa

maanantai 10. toukokuuta 2010 päivittänyt: Singapore Eye Research Institute

Selektiivisen lasertrabekuloplastian vertailu prostaglandiinianalogien kanssa silmänsisäisen paineen alentamiseksi silmissä, joilla on primaarinen kulmaglaukooma

Glaukoomaa sairastaa 66 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa ja se on suurin peruuttamattoman sokeuden aiheuttaja, ja primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG) on Aasian tärkein glaukooman muoto.

Laserperifeeristä iridotomiaa (LPI) on suositeltu ensisijaisena hoitona kaikissa PACG-tapauksissa. Sen lisäksi, että se lievittää tilan suhteellista pupillikatkoselementtiä, se voi avata vedenpoistokulmaa, lievittää appositionaalista ja synekialaista kulman sulkeutumista ja pitkällä aikavälillä tämä voi kontrolloida silmänpainetta (IOP) ja estää glaukomatoottisen optisen neuropatian etenemistä. Viimeaikaiset tiedot kuitenkin osoittavat, että iridotomia ei ole onnistunut hallitsemaan silmänpainetta pitkällä aikavälillä, ja suurimmassa osassa tapauksia ilmenee kliinisesti merkittävä silmänpaineen nousu, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai leikkausta.

Lasertrabekuloplastia on ollut tunnustettu hoitovaihtoehto primaarisen avoimen kulman glaukooman (POAG) hoidossa 1980-luvulta lähtien. Viime aikoina on kehittynyt valikoivampi ja vähemmän tuhoava menetelmä lasertrabekuloplastian suorittamiseksi. Selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) kohdistuu erityisesti pigmentoituihin trabekulaarisiin verkkosoluihin aiheuttamatta sivuvaurioita ja tuhoa viereisille rakenteille. Morfologisessa tutkimuksessa, joka suoritettiin SLT:llä käsitellyille ihmisen ruumiinavaussilmille, ei havaittu rakenteellisia tai sivullisia lämpövaurioita trabekulaarisissa säteissä uveal- ja corneoskleraalisissa verkoissa. Koska SLT vaikuttaa erityisesti kohdennettuun pigmentoituun trabekulaariverkkoon, se ei todennäköisesti synnytä PAS:ia. Se voi olla hyödyllinen hoitovaihtoehto PACG-potilaille, joilla kulma on laajentunut laserperifeerisen iridotomian seurauksena.

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan SLT:n tehokkuutta silmänpaineen vähentämisessä PACG-tapauksissa, joissa kulma on avautunut LPI:n jälkeen, mutta silmänpaine pysyy korkeana (>21 mmHg). 100 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko SLT:tä tai lääkehoitoa silmänpaineen hallinnan saavuttamiseksi. Niitä seurataan 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OPINTOJEN TAVOITTEET JA TARKOITUS

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko selektiivinen lasertrabekuloplastia (SLT) tehokas hoito silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on primaarinen sulkukulmaglaukooma (PACG) verrattuna prostaglandiinianalogeihin, jotka ovat tämän hetken ensimmäinen silmänpainetta alentava lääketiede. terapiaa.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämän projektin tutkimussuunnitelma on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkittavaa tai tarkkailijaa ei voida sokeuttaa interventiolle, koska interventioryhmässä käytetään laseria ja kontrolliryhmässä lääkehoitoa. Sen jälkeen koehenkilöitä seurataan 6 kuukauden ajan

TUTKIMUSVÄESTÖ

Tutkimuspopulaatio koostuu Singaporen kansallisen silmäkeskuksen potilaista, joilla on primaarinen sulkukulmaglaukooma ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen.

PESUOHJELMA: jo lääkitystä saaville potilaille

Tukikelpoisten potilaiden, jotka käyttävät jo yhtä tai kahta glaukoomahoitoa, on suoritettava poistumisjakso ennen satunnaistamista. Huuhtoutumisajat vaihtelevat aiemmin käytetyn lääkkeen mukaan ja ovat seuraavat:

Prostaglandiinianalogit 4 viikkoa beetasalpaajat 3 viikkoa adrenergiset agonistit 2 viikkoa kolinergiset agonistit 5 päivää hiilihappoanhydraasin estäjät 5 päivää

Ennen tutkimusta poistumisjakson tarkistus Potilaiden, jotka käyttävät prostaglandiinianalogeja tai beetasalpaajia ennen tutkimusta, on suoritettava 3 ja 4 viikon pesujakso ennen tutkimusta. Tälle potilasryhmälle tehdään turvallisuustarkastus toisen viikon aikana. Potilaat, joiden silmänpaine > 30 mmhg tämän huuhtoutumistarkistuksen aikana, keskeytetään jatkopesusta ja poistetaan tutkimuksesta.

Kohteiden hoito

SUUNNITTELUA TOIMINTA

Valikoiva lasertrabekuloplastia Lasertoimenpide suoritetaan kaikille potilaille seuraavasti

  • Hoidettavaan silmään tiputetaan tippa brimonidiinia 15 minuuttia ennen toimenpidettä.
  • Toimenpiteessä käytetään paikallispuudutusta ja Latina SLT -linssiä ja kytkentänestettä.
  • Laseriin kiinnitetty rakolamppu kohdistetaan trabekulaarisen verkon koko korkeuteen.
  • Laserteho asetetaan arvoon 0,6 mJ ja sitä lisätään 0,1 mJ askelein, kunnes trabekulaarisen verkon käsitellyltä alueelta ilmaantuu pieniä samppanjamaisia ​​kuplia. Laserpisteen koko olisi 400 µm.
  • Noin 60-120 ei-päällekkäistä laukausta sijoitetaan vähintään 180 asteen kulmaan trabekulaariverkosta, joka on näkyvä ja ilman PAS:ta. Lisää ei-päällekkäisiä laukauksia voidaan sijoittaa, jos trabeculumia on riittävästi näkyvissä.

Laserhoidon jälkeen potilaalle annetaan viikon ajan paikallista Prednisolone fortea neljä kertaa päivässä hoidettuun silmään.

Silmänsisäinen paine mitataan 30-60 minuuttia toimenpiteen jälkeen. IOP-piikit ≥ 5 mmHg tai tasolle ≥ 28 mmHg hoidetaan Diamoxilla, jos se ei ole vasta-aiheista.

Silmänsisäinen paine mitataan viikon kuluttua SLT:stä. Jos silmänpaine on ≥ 28 mmHg, diamox-tablettia annetaan 3 päivän ajan.

SLT:n uusintahoito Jos silmänpaine pysyy koholla, potilaalle annetaan vielä yksi SLT-hoito. Tämä hoito annetaan joko neljän viikon tai kolmen kuukauden seurantakäynnillä.

Jos on a

IIJos silmänpaine on 20 % alentunut lähtötasosta viikolla 4 tai kuukauden 3 seurantakäynnillä, potilaalle ei anneta lisähoitoa.

IOP tarkistetaan viikon kuluttua toistuvasta SLT:stä. Jos silmänpaine on edelleen korkea (> 24 mmHg), hoitoa muutetaan (katso Hoidon muutos alla).

Kontrolliryhmä Potilaille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, aloitetaan paikallishoito silmänpaineen alentamiseksi. IOP:ta alentava aine on prostaglandiinianalogi Travoprost, jota levitetään kerran päivässä yöllä.

Timololia 0,5 %, dortsoliamidia tai brimonidiinia lisätään vaiheittain, kunnes silmänpaine on hallinnassa (katso alla Hoitomuutos).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekrytointi
        • Singapore National Eye Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tin Aung, FRCOphth

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen sulkukulman tai primaarisen sulkeutumiskulmaglaukooman diagnoosi, jossa on dokumentoitu ennen LPI-kulman sulkemista ≥180 kulman astetta (trabekulaarinen verkko ei näy ensisijaisessa asennossa gonioskopialla)
  • Kuukausi LPI:n jälkeen kulma on avautunut (trabekulaarisen verkon näkyvyys) kulmasta vähintään 180 astetta
  • Silmänsisäinen paine 21-≤30 mmHg ilman hoitoa LPI:n jälkeen TAI Silmänsisäinen paine 21-≤30 mmHg pesuohjelman jälkeen, kuten alla on kuvattu potilaille, jotka jo käyttävät lääkitystä LPI:n jälkeen.
  • Tietoinen suostumus
  • Ikä yli 21 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaiset kulman sulkeutumisen syyt, kuten subluxed linssi, uveiitti, trauma ja neovaskulaarinen glaukooma
  • Pitkälle edennyt näköä uhkaava glaukooma, joka määritellään pystysuoraksi kuppi-välilevysuhteeksi > 0,9 tai näkökentän ahtauma, johon liittyy
  • Kaihi, joka katsotaan niin merkittäväksi, että se vaatii leikkausta kokeen aikana tai jonka vuoksi kenttätestaus tai optisen levyn kuvantaminen ei ole teknisesti mahdollista – näöntarkkuus alle 20/40 minkä tahansa tyyppisen kaihien vuoksi.
  • Aiempi intraokulaarinen leikkaus, SLT, ALT, taittokirurgia tai iridoplastia.
  • Dokumentoitu kulman sulkemisen aikaisempi historia.
  • Piilolinssien käyttö
  • Paikallisten tai systeemisten steroidien krooninen käyttö
  • Osallistuminen toiseen terapeuttiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Vakavat terveysongelmat, jotka estävät seurannan, kuten loppuvaiheen sydänsairaus, munuaissairaus, hengityselinsairaus tai syöpä ja elinajanodote alle vuoden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Trabekuloplastia
Menettely: Selektiivinen lasertrabekuloplastia
Tämä on lasermenetelmä, jota käytetään glaukooman hoitoon vähentämällä silmän painetta. SLT toimii käyttämällä laservaloa stimuloimaan kehon omaa paranemisreaktiota silmänpaineen alentamiseksi. Erityisen aallonpituuden ja energian avulla laser vaikuttaa vain pigmentoituihin (melaniinia sisältäviin) silmäsi soluihin. SLT parantaa nesteen virtausta silmässä, mikä puolestaan ​​alentaa silmänpainetta.
Active Comparator: Kontrolli (lääkkeet)
Lääke: Travoprosti/Timololi/Azopt/Brimonidiini
Travoprosti (paikalliset silmätipat) annetaan kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Nesteen paine silmän sisällä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Singapore Eye Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Tin Aung, FRCOphth, Singapore National Eye Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R657/07/2009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa