Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) selektywnej trabekuloplastyki laserowej w porównaniu z analogami prostaglandyn w jaskrze z zamkniętym kątem przesączania

10 maja 2010 zaktualizowane przez: Singapore Eye Research Institute

Porównanie selektywnej trabekuloplastyki laserowej z analogami prostaglandyn w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w oczach z jaskrą pierwotną zamkniętego kąta

Jaskra dotyka 66 milionów ludzi na całym świecie i jest główną przyczyną nieodwracalnej ślepoty, a jaskra pierwotna z zamkniętym kątem przesączania (PACG) jest główną postacią jaskry w Azji.

Laserowa irydotomia obwodowa (LPI) jest zalecana jako leczenie pierwszego rzutu we wszystkich przypadkach PACG. Oprócz łagodzenia względnego elementu bloku źrenicy, może otworzyć kąt drenażu, złagodzić apozycyjne i zrostowe zamknięcie kąta, aw dłuższej perspektywie może to kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i zapobiegać postępowi jaskrowej neuropatii nerwu wzrokowego. Jednak ostatnie dane wskazują, że irydotomia nie jest skuteczna w długoterminowej kontroli IOP, aw większości przypadków dochodzi do klinicznie istotnego wzrostu IOP wymagającego leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.

Trabekuloplastyka laserowa jest uznaną opcją leczenia jaskry pierwotnej otwartego kąta (POAG) od lat 80. XX wieku. Ostatnio rozwinęła się bardziej selektywna i mniej destrukcyjna metoda wykonywania trabekuloplastyki laserowej. Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) w szczególności celuje w pigmentowane komórki siateczki beleczkowej bez powodowania dodatkowych uszkodzeń i zniszczenia sąsiednich struktur. Badanie morfologiczne przeprowadzone na ludzkich oczach autopsyjnych leczonych SLT nie wykazało żadnych strukturalnych ani ubocznych uszkodzeń termicznych belek beleczkowych w siatce błony naczyniowej i rogówkowo-twardówkowej. Ponieważ SLT specyficznie wpływa na docelową pigmentowaną siatkę beleczkową, jest mało prawdopodobne, aby wygenerował PAS. Może być użyteczną opcją leczenia pacjentów z PACG, u których kąt poszerzył się po laserowej irydotomii obwodowej.

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności SLT w zmniejszaniu IOP w przypadkach PACG, w których kąt się otworzył po LPI, ale IOP pozostaje wysokie (>21 mmHg). 100 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej SLT lub leczenie medyczne w celu uzyskania kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego. Będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE I CEL STUDIÓW

Celem tego badania jest ustalenie, czy selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) jest skuteczną metodą obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną zamkniętego kąta (PACG), w porównaniu z analogami prostaglandyn, obecnie lekiem pierwszego wyboru obniżającym IOP terapia.

PROJEKT BADANIA Projektem badania w ramach tego projektu jest prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Ze względu na zastosowanie lasera w grupie interwencyjnej i terapii medycznej w grupie kontrolnej nie będzie możliwe zaślepienie ani osoby badanej, ani obserwatora na interwencję. Pacjenci będą następnie obserwowani przez 6 miesięcy

BADANA POPULACJA

Badaną populacją będą pacjenci z jaskrą pierwotną z zamkniętym kątem przesączania, zgłaszający się do Singapurskiego Narodowego Centrum Okulistycznego, którzy spełniają kryteria włączenia i chcą wziąć udział w badaniu.

REGIMEN WASH OUT: dla pacjentów już przyjmujących leki

Kwalifikujący się pacjenci, którzy przyjmują już jeden lub dwa leki na jaskrę, muszą przejść okres wymywania przed randomizacją. Okresy wymywania będą się różnić w zależności od poprzednio stosowanego leku i są następujące:

Analogi prostaglandyn 4 tygodnie Beta-adrenolityki 3 tygodnie Agonista adrenergiczny 2 tygodnie Agonista cholinergiczny 5 dni Inhibitory anhydrazy węglanowej 5 dni

Kontrola okresu wypłukiwania przed badaniem Pacjenci przyjmujący analogi prostaglandyn lub beta-adrenolityki przed badaniem będą musieli przejść okres wypłukiwania odpowiednio 3 i 4 tygodnie przed badaniem. W przypadku tej grupy pacjentów w drugim tygodniu odbędzie się kontrola bezpieczeństwa. Pacjenci, u których IOP>30 mm Hg podczas tej kontroli wypłukiwania zostaną zatrzymani przed dalszym wypłukiwaniem i zostaną wycofani z badania.

Leczenie podmiotów

PLANOWANA INTERWENCJA

Procedura selektywnej trabekuloplastyki laserowej Procedura laserowa zostanie przeprowadzona u wszystkich pacjentów w następujący sposób

  • Kropla brymonidyny zostanie wkroplona do oka, które ma być leczone 15 minut przed zabiegiem.
  • Zostanie zastosowane znieczulenie miejscowe, a do zabiegu zostanie użyta soczewka Latina SLT i płyn sprzęgający.
  • Lampa szczelinowa przymocowana do lasera będzie skupiać się na całej wysokości siateczki beleczkowej.
  • Moc lasera zostanie ustawiona na 0,6 mJ i zwiększana w krokach co 0,1 mJ, aż w leczonym obszarze siateczki beleczkowej pojawią się małe bąbelki przypominające szampana. Rozmiar plamki lasera wynosiłby 400 µm.
  • Około 60-120 nienakładających się ujęć zostanie umieszczonych na co najmniej 180 stopniach siateczki beleczkowej, która jest widoczna i bez PAS. Można umieścić więcej nienachodzących na siebie ujęć, jeśli widoczny jest wystarczający zasięg beleczki.

Po laseroterapii pacjent otrzyma tygodniowy kurs miejscowego prednizolonu forte cztery razy dziennie na leczone oko.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie sprawdzone 30-60 minut po zabiegu. Skoki IOP ≥ 5 mmHg lub do poziomu ≥ 28 mmHg będą leczone Diamoxem, jeśli nie ma przeciwwskazań.

Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie sprawdzone tydzień po SLT. Jeśli IOP ≥28mmHg, diamox w tabletkach będzie podawany przez 3 dni.

Ponowne leczenie SLT Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe pozostaje podwyższone, pacjentowi zostanie podane kolejne leczenie SLT. To leczenie będzie podawane podczas wizyty kontrolnej w ciągu czterech tygodni lub trzech miesięcy.

Jeśli tam jest

Jeśli podczas wizyty kontrolnej w 4. tygodniu lub 3. miesiącu ciśnienie wewnątrzgałkowe wynosi 20% w porównaniu z wartością wyjściową, dalsze leczenie nie będzie stosowane u pacjenta.

IOP zostanie sprawdzone tydzień po powtórzeniu SLT. Jeśli ciśnienie wewnątrzgałkowe jest nadal wysokie (>24 mmHg), zapewniona zostanie modyfikacja leczenia (patrz Modyfikacja leczenia poniżej).

Grupa kontrolna Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej zostaną poddani leczeniu miejscowemu w celu obniżenia IOP. Środkiem obniżającym IOP będzie analog prostaglandyny Travoprost, który będzie aplikowany raz dziennie na noc.

Stopniowe dodawanie tymololu 0,5%, dorzolamidu lub brymonidyny będzie stosowane do czasu uzyskania kontroli ciśnienia wewnątrzgałkowego (patrz poniżej Modyfikacja leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Rekrutacyjny
        • Singapore National Eye Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tin Aung, FRCOphth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jaskry pierwotnej zamykającego się kąta lub jaskry pierwotnej zamykającego się kąta z udokumentowanym zamknięciem kąta przed LPI ≥180 stopni (siatka beleczkowania niewidoczna w pozycji pierwotnej w gonioskopii)
  • Miesiąc po LPI kąt się otworzył (widoczność siatki beleczkowej) na co najmniej 180 stopni kąta
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 21-≤30 mmHg bez leczenia po LPI LUB Ciśnienie wewnątrzgałkowe między 21-≤30 mmHg po schemacie wypłukiwania, jak opisano poniżej dla pacjentów, którzy już przyjmują leki po LPI.
  • Świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 21 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne przyczyny zamknięcia kąta, takie jak podwichnięcie soczewki, zapalenie błony naczyniowej oka, uraz i jaskra neowaskularna
  • Obecność zaawansowanej jaskry zagrażającej wzrokowi, zdefiniowanej jako stosunek panewki pionowej do tarczy > 0,9 lub zwężenie pola widzenia obejmujące
  • Zaćma, która została uznana za wystarczająco znaczącą, aby wymagać operacji w trakcie badania lub która sprawia, że ​​badanie terenowe lub obrazowanie tarczy nerwu wzrokowego nie jest technicznie możliwe – ostrość widzenia mniejsza niż 20/40 z powodu dowolnego rodzaju zaćmy.
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa, SLT, ALT, chirurgia refrakcyjna lub irydoplastyka.
  • Udokumentowana wcześniejsza historia zamknięcia kąta.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych
  • Przewlekłe stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych sterydów
  • Udział w innym badaniu leku terapeutycznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Poważne problemy zdrowotne wykluczające dalszą obserwację, takie jak schyłkowa choroba serca, choroba nerek, choroba układu oddechowego lub rak i oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trabekuloplastyka
Procedura: Selektywna trabekuloplastyka laserowa
Jest to zabieg laserowy stosowany w leczeniu jaskry poprzez obniżenie ciśnienia w oku. SLT działa za pomocą światła laserowego, aby stymulować własną reakcję uzdrawiania organizmu w celu obniżenia ciśnienia w oku. Wykorzystując specjalną długość fali i energię, laser działa tylko na komórki barwnikowe (zawierające melaninę) oka. SLT poprawia przepływ płynu w oku, co z kolei obniża ciśnienie w oku.
Aktywny komparator: Kontrola (leki)
Lek: Trawoprost/ Tymolol/ Azopt/ Brymonidyna
Trawoprost (krople do oczu do stosowania miejscowego) podawany raz dziennie przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie płynu wewnątrz oka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Tin Aung, FRCOphth, Singapore National Eye Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R657/07/2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selektywna trabekuloplastyka laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj