Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraokulært trykk (IOP) senkende effekt av selektiv laser trabekuloplastikk versus prostaglandinanaloger i vinkellukkende glaukom

10. mai 2010 oppdatert av: Singapore Eye Research Institute

Sammenligning av selektiv lasertrabekuloplastikk med prostaglandinanaloger for å senke intraokulært trykk i øynene med primær vinkellukkende glaukom

Grønn stær påvirker 66 millioner mennesker over hele verden og er den ledende årsaken til irreversibel blindhet, og primært lukket vinkelglaukom (PACG) er en hovedform for glaukom i Asia.

Laser perifer iridotomi (LPI) har blitt anbefalt som førstelinjebehandling i alle tilfeller av PACG. I tillegg til å lindre det relative pupillblokkelementet av tilstanden, kan det åpne opp dreneringsvinkelen, lindre apposisjonell og synekial vinkellukking, og på lang sikt kan dette kontrollere intraokulært trykk (IOP) og forhindre progresjon av glaukomatøs optisk nevropati. Nyere data indikerer imidlertid at iridotomi ikke er vellykket i å kontrollere IOP på lang sikt, og de fleste tilfeller utvikler en klinisk signifikant økning i IOP som krever medisinsk behandling eller kirurgi.

Lasertrabekuloplastikk har vært et anerkjent behandlingsalternativ for primært åpen vinkelglaukom (POAG) siden 1980-tallet. Nylig har en mer selektiv og mindre destruktiv metode for å utføre lasertrabekuloplastikk utviklet seg. Selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) retter seg spesifikt mot de pigmenterte trabekulære meshwork-cellene uten å produsere sideskade og ødeleggelse av tilstøtende strukturer. Morfologisk studie utført på menneskelige obduksjonsøyne behandlet med SLT bemerket ingen strukturell eller kollateral termisk skade på de trabekulære strålene i uveal og corneoscleral meshwork. Siden SLT spesifikt har sin effekt på det målrettede pigmenterte trabekulære nettverket, er det usannsynlig å generere PAS. Det kan være et nyttig behandlingsalternativ for PACG-pasienter der vinkelen har utvidet seg etter perifer laseriridotomi.

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten av SLT for å redusere IOP i tilfeller av PACG der vinkelen har åpnet seg etter LPI, men IOP forblir høy (>21 mmHg). 100 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten SLT eller medisinsk behandling for å oppnå IOP-kontroll. De vil bli fulgt opp i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STUDIEMÅL OG FORMÅL

Målet med denne studien er å finne ut om selektiv laser trabekuloplastikk (SLT) er en effektiv behandling for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primært lukket vinkelglaukom (PACG), sammenlignet med prostaglandinanaloger, det nåværende førstevalget IOP-senkende medisinsk terapi.

STUDIEDESIGN Studiedesignet for dette prosjektet er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Det vil ikke være mulig å blinde verken forsøksperson eller observatør for intervensjonen på grunn av bruk av laser i intervensjonsgruppen og medisinsk terapi i kontrollgruppen. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt opp i 6 måneder

STUDIEBEFOLKNING

Studiepopulasjonen vil være pasienter med primært lukket vinkelglaukom som går på Singapore National Eye Centre, som oppfyller inklusjonskriteriene og er villige til å delta i studien.

UTVASK REGIMEN: for pasienter som allerede er på medisin

Kvalifiserte pasienter som allerede er på en eller to-glaukom-medisiner, må fullføre en utvaskingsperiode før de blir randomisert. Utvaskingsperioder vil variere i henhold til den tidligere brukte medisinen og er som følger:

Prostaglandinanaloger 4 uker Betablokkere 3 uker Adrenerg agonist 2 uker Kolinerg agonist 5 dager Karbonanhydrasehemmere 5 dager

Utvaskingsperiode før studien Pasienter som bruker prostaglandinanaloger eller betablokkere før studien, må gjennomgå en utvaskingsperiode på henholdsvis 3 og 4 uker før studien. For denne pasientgruppen vil det være sikkerhetskontroll i løpet av andre uke. Pasienter med IOP >30 mm hg under denne utvaskingskontrollen vil bli stoppet fra videre utvasking og trekkes fra studien.

Behandling av fag

PLANLAGT INTERVENSJON

Selektiv laser trabekuloplastikk prosedyre Laser prosedyren vil bli utført på alle pasienter som følger

  • En dråpe brimonidin dryppes inn i øyet som skal behandles 15 minutter før prosedyren.
  • Lokal anestesi vil bli administrert og Latina SLT-linsen og koblingsvæske vil bli brukt til prosedyren.
  • Spaltelampen festet til laseren vil være fokusert på hele høyden av trabekulærnettet.
  • Laserkraften settes til 0,6 mJ og økes i trinn på 0,1 mJ til små champagnelignende bobler dukker opp fra det behandlede området av trabekulærnettet. Laserpunktstørrelsen vil være 400 µm.
  • Omtrent 60-120 ikke-overlappende skudd vil bli plassert på minst 180 grader av trabekulærnettet som er synlig og uten PAS. Flere ikke-overlappende skudd kan plasseres hvis tilstrekkelig utstrekning av trabeculum er synlig.

Etter laser vil pasienten få en ukeskur med aktuell Prednisolon forte fire ganger daglig for det behandlede øyet.

Intraokulært trykk vil bli kontrollert 30-60 minutter etter prosedyren. IOP-topper på ≥ 5 mmHg eller til et nivå på ≥ 28 mmHg vil bli behandlet med Diamox hvis det ikke er kontraindisert.

Intraokulært trykk vil bli kontrollert en uke etter SLT. Hvis IOP ≥28mmHg, gis tablettdiamox i 3 dager.

Rebehandling av SLT Hvis IOP forblir forhøyet, vil en ytterligere behandling av SLT gis til pasienten. Denne behandlingen vil bli administrert enten ved fire ukers eller tre måneders oppfølgingsbesøk.

Hvis det er en

Hvis IOP er 20 % reduksjon av IOP fra baseline ved uke 4 eller måned 3 oppfølgingsbesøk, vil ingen ytterligere behandling bli gitt til pasienten.

IOP vil bli kontrollert en uke etter gjentatt SLT. Hvis IOP fortsatt er høy (>24 mmHg), vil behandlingsendring bli gitt (se Behandlingsendring nedenfor).

Kontrollgruppe De pasientene som er randomisert til kontrollgruppen vil bli påbegynt på lokal behandling for å senke IOP. Midlet for å senke IOP vil være en prostaglandinanalog, Travoprost, som påføres en gang daglig om natten.

En trinnvis tilsetning av Timolol 0,5 %, dorzolamid eller brimonidin vil bli implementert inntil IOP er kontrollert (se nedenfor Behandlingsmodifikasjon).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Rekruttering
        • Singapore National Eye Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tin Aung, FRCOphth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær vinkellukking eller primær vinkellukking glaukom med dokumentert pre-LPI vinkellukking på ≥180 grader av vinkelen (trabekulært nettverk ikke synlig i primær posisjon ved bruk av gonioskopi)
  • En måned etter LPI har vinkelen åpnet seg (synlighet av trabekulært nettverk) i minst 180 grader av vinkelen
  • Intraokulært trykk mellom 21-≤30 mmHg uten behandling etter LPI ELLER Intraokulært trykk mellom 21-≤30 mmHg etter utvaskingsregime som beskrevet nedenfor for pasienter som allerede er medisiner etter LPI.
  • Informert samtykke
  • Alder over 21 år

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsaker til vinkellukking som subluxed linse, uveitt, traumer og neovaskulær glaukom
  • Tilstedeværelse av avansert synstruende glaukom definert som vertikalt skål-skive-forhold > 0,9 eller synsfeltinnsnevring som involverer
  • Katarakt som anses som betydelig nok til å kreve kirurgi i løpet av forsøket, eller som gjør felttesting eller optisk diskavbildning ikke teknisk mulig - synsskarphet mindre enn 20/40 på grunn av enhver type grå stær.
  • Tidligere intraokulær kirurgi, SLT, ALT, refraktiv kirurgi eller iridoplastikk.
  • Dokumentert tidligere historie med vinkellukking.
  • Bruk av kontaktlinse
  • Kronisk bruk av topikale eller systemiske steroider
  • Deltakelse i en annen terapeutisk legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene
  • Alvorlige helseproblemer som utelukker oppfølging som hjertesykdom i sluttstadiet, nyresykdom, luftveissykdom eller kreft og forventet levealder mindre enn ett år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trabekuloplastikk
Fremgangsmåte: Selektiv laser trabekuloplastikk
Dette er en laserprosedyre som brukes til å behandle glaukom ved å redusere trykket i øyet. SLT fungerer ved å bruke laserlys for å stimulere kroppens egen helbredende respons for å senke øyetrykket. Ved å bruke en spesiell bølgelengde og energi påvirker laseren kun pigmenterte (melaninholdige) celler i øyet ditt. SLT forbedrer væskestrømmen i øyet, som igjen senker øyetrykket.
Aktiv komparator: Kontroll (medisinering)
Legemiddel: Travoprost/ Timolol/ Azopt/ Brimonidin
Travoprost (aktuelle øyedråper) administrert én gang daglig før søvn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder
Væsketrykk inne i øyet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore Eye Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tin Aung, FRCOphth, Singapore National Eye Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R657/07/2009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere