Nitrooční tlak (IOP) snižující účinek selektivní laserové trabekuloplastiky versus analogy prostaglandinu u glaukomu s uzavřeným úhlem

STUDIJNÍ CÍLE A ÚČEL

Cílem této studie je zjistit, zda je selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) účinnou léčbou pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem (PACG) ve srovnání s analogy prostaglandinu, současnou léčbou první volby snižující IOP. terapie.

NÁVRH STUDIE Návrh studie pro tento projekt je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie. Z důvodu použití laseru v intervenční skupině a léčebné terapie v kontrolní skupině nebude možné oslepit subjekt ani pozorovatele vůči intervenci. Subjekty pak budou sledovány po dobu 6 měsíců

STUDIJNÍ POPULACE

Populace studie budou pacienti s primárním glaukomem s uzavřeným úhlem navštěvující Singapore National Eye Center, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou ochotni se studie zúčastnit.

VYPLÝVACÍ REŽIM: pro pacienty, kteří již užívají léky

Oprávnění pacienti, kteří již užívají jednu nebo dvě léky na glaukom, musí před randomizací dokončit vymývací období. Období vymývání se bude lišit podle předchozího užívaného léku a je následující:

Analogy prostaglandinu 4 týdny Betablokátory 3 týdny Adrenergní agonista 2 týdny Cholinergní agonista 5 dní Inhibitory karboanhydrázy 5 dní

Kontrola vymývací periody před studií Pacienti, kteří před studií užívají analogy prostaglandinu nebo betablokátory, budou muset podstoupit vymývací období 3 a 4 týdny před studií. U této skupiny pacientů proběhne během druhého týdne bezpečnostní kontrola. Pacienti, jejichž IOP > 30 mm hg během této kontroly vymývání, budou zastaveni z dalšího vymývání a budou vyřazeni ze studie.

Léčba subjektů

PLÁNOVANÝ ZÁSAH

Výkon selektivní laserové trabekuloplastiky Laserový výkon bude proveden u všech pacientů následovně

• Kapka brimonidinu bude vkápnuta do oka, které má být ošetřeno, 15 minut před výkonem.
• Bude podána lokální anestezie a pro výkon bude použita čočka Latina SLT a spojovací tekutina.
• Štěrbinová lampa připojená k laseru bude zaměřena na celou výšku trabekulární síťoviny.
• Výkon laseru bude nastaven na 0,6 mJ a zvyšován v krocích po 0,1 mJ, dokud se z ošetřené oblasti trabekulární síťoviny neobjeví malé bublinky podobné šampaňskému. Velikost laserové skvrny by byla 400 µm.
• Přibližně 60-120 nepřekrývajících se záběrů bude umístěno na alespoň 180° trabekulární síťovinu, která je viditelná a bez PAS. Pokud je viditelný dostatečný rozsah trámčiny, lze umístit více nepřekrývajících se záběrů.

Po laserovém ošetření bude pacientovi podávána týdenní kúry topického Prednisolonu forte čtyřikrát denně pro léčené oko.

Nitrooční tlak bude zkontrolován 30-60 minut po výkonu. Nárůsty NOT ≥ 5 mmHg nebo na úroveň ≥ 28 mm Hg budou léčeny Diamoxem, pokud nejsou kontraindikovány.

Nitrooční tlak bude zkontrolován týden po SLT. Pokud je IOP ≥ 28 mmHg, budou tablety diamox podávány po dobu 3 dnů.

Opakovaná léčba SLT Pokud IOP zůstane zvýšený, bude pacientovi podána další léčba SLT. Tato léčba bude podávána buď při čtyřtýdenní nebo tříměsíční následné návštěvě.

Pokud existuje a

Pokud je IOP 20% snížení IOP od výchozí hodnoty při kontrolní návštěvě ve 4. týdnu nebo ve 3. měsíci, nebude pacientovi podána žádná další léčba.

IOP bude zkontrolován týden po opakování SLT. Pokud je IOP stále vysoký (>24 mmHg), bude poskytnuta úprava léčby (viz Úprava léčby níže).

Kontrolní skupina U pacientů randomizovaných do kontrolní skupiny bude zahájena lokální léčba ke snížení NOT. Prostředkem na snížení NOT bude analog prostaglandinu Travoprost, který se bude aplikovat jednou denně na noc.

Postupné přidávání 0,5% timololu, dorzolamidu nebo brimonidinu bude prováděno, dokud nebude IOP kontrolován (viz níže Modifikace léčby).