慢性胰腺炎患者经皮损伤内脏神经 (PRFLSN)
慢性胰腺炎患者内脏神经的经皮射频损伤
慢性胰腺炎是一种进行性炎症性疾病，会导致胰腺缓慢受损。 这种慢性炎症会导致持续多年的慢性腹痛。 不幸的是，医疗管理在治疗慢性胰腺炎疼痛方面的作用往往有限。
顽固性疼痛患者的管理很困难，通常会导致麻醉成瘾。
一小部分患者的早期结果表明，经皮射频损伤内脏神经对部分慢性胰腺炎患者的疼痛控制具有良好的潜力。 鉴于该程序的简单性，显然需要重新评估以确定其目前在胰腺疼痛管理中的作用。
研究概览
详细说明
理由：疼痛控制是慢性胰腺炎患者最紧迫的问题。 已经提倡许多方法来控制这种疼痛。 不幸的是，这些方法无法控制 20-50% 患者的疼痛。 顽固性疼痛患者的管理很困难，通常会导致麻醉成瘾。 腹腔神经丛的经皮酒精阻滞由于腹部主要血管损伤导致的麻痹和灾难性出血的风险，仅限于晚期胰腺癌引起的顽固性剧烈疼痛的患者。 在慢性上腹痛患者的治疗中，内脏神经损伤是腹腔神经丛阻滞的有用替代方法。 内脏神经与其他结构的可预测关系允许准确放置针头，因此损伤风险较低。 射频损伤使用高频交流电加热组织，导致热凝固。 它产生可预测和准确的病变。
目的：评价经皮射频损伤内脏神经（PRFLSN）治疗慢性胰腺炎引起的疼痛的可行性和疗效。 主要目标是确定是否可以在至少 3 个月内将疼痛减轻 50%。 次要目标是减少药物使用和改善生活质量。
设计：单盲、预随机干预研究。 研究人群：尽管进行了最佳药物治疗，但慢性胰腺炎引起疼痛 (NRS>5) 的患者。
干预：一组在用布比卡因进行阳性试验阻滞后接受 PRFLSN，另一组除了最佳药物治疗外不接受额外治疗。
主要研究终点：PRFLSN 至少 3 个月（最好是一年）后疼痛减轻的百分比。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- 招聘中
- MaastrichUMC
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接触：
- Yolande Keulemans, PhD
- 电话号码：00314338765021
- 邮箱：yolande.keulemans@mumc.nl
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首席研究员：
- Yolande Keulemans, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 慢性胰腺炎患者表现为明显的胰腺源性腹痛。 如果在前 3 个月内每个月至少有 1 次需要镇痛药的疼痛发作，或在前 3 个月内至少有 1 次剧烈疼痛需要住院治疗，则认为疼痛明显。 胰腺疼痛（NRS 评分 > 5，总分 10），对药物治疗有抵抗力，持续时间至少三个月。
排除标准：
- 假性囊肿、胆管梗阻、十二指肠梗阻或胰腺癌患者。
- 年龄小于 18 岁。
- 一个不合作的病人。
- 凝血障碍。
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经皮射频损伤
射频损伤使用高频交流电加热组织，导致热凝固。
它对内脏神经产生可预测和准确的损伤。
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一组在用布比卡因进行阳性试验阻断后接受 PRFLSN，另一组除了最佳药物治疗外不接受额外治疗。
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无干预：最佳医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过数字评定量表 (NRS) 确定的 PRFLSN 后疼痛减轻水平与单独最佳药物治疗相比
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与最佳药物治疗相比，PRFLSN 后的疼痛减轻程度
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yolande CA Keulemans, PhD、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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