Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutane læsioner Splanchnic nerver hos patienter med kronisk pancreatitis (PRFLSN)

25. juli 2011 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Perkutan radiofrekvent læsion af slankniske nerver hos patienter med kronisk pancreatitis

Kronisk pancreatitis er en progressiv inflammatorisk sygdom, der resulterer i langsom ødelæggelse af bugspytkirtlen. Denne kroniske betændelse kan føre til kroniske mavesmerter, som kan vare i mange år. Desværre er medicinsk behandling ofte kun af begrænset fordel ved behandling af smerten ved kronisk pancreatitis.

Håndtering af patienter med vanskelige smerter er vanskelig, hvilket ofte resulterer i narkotiske afhængighed.

Tidlige resultater hos en lille gruppe patienter tyder på, at perkutan radiofrekvent læsion af splanchnic nerver har et godt potentiale for smertekontrol hos en undergruppe af patienter med kronisk pancreatitis. I betragtning af procedurens enkelhed, berettiger den klart til en ny vurdering for at identificere dens nuværende rolle i smertebehandlingen i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Smertekontrol er det mest presserende problem hos patienter med kronisk pancreatitis. Mange metoder er blevet anbefalet til at kontrollere denne smerte. Desværre formår disse metoder ikke at kontrollere smerten hos 20-50% af patienterne. Håndtering af patienter med vanskelige smerter er vanskelig, hvilket ofte resulterer i narkotiske afhængighed. Perkutan alkoholisk blokering af plexus cøliaki er på grund af risikoen for lammelse og katastrofal blødning som følge af beskadigelse af større abdominal vaskulatur begrænset til patienter med vanskelige, svære smerter på grund af terminal pancreascancer. Splanchnisk nervelæsion er et nyttigt alternativ til cøliaki plexus blokering i behandlingen af ​​patienter med kroniske øvre abdominale smerter. Det forudsigelige forhold mellem splanchniske nerver og andre strukturer giver mulighed for nøjagtig nåleplacering og dermed en lav risiko for skade. Radiofrekvent læsion bruger en højfrekvent vekselstrøm til at opvarme væv, hvilket fører til termisk koagulation. Det producerer forudsigelige og nøjagtige læsioner.

Formål: At evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​perkutan radiofrekvent læsion af splanchniske nerver (PRFLSN) hos patienter med smerter forårsaget af kronisk pancreatitis. Det primære mål er at afgøre, om en smertereduktion på 50 % kan opnås i mindst 3 måneder. Sekundære mål er reduktion af medicinforbrug og forbedring af livskvalitet.

Design: Enkeltblindt, prærandomiseret interventionsstudie. Undersøgelsespopulation: Patienter med smerter (NRS>5) forårsaget af kronisk pancreatitis på trods af optimal medicinsk behandling.

Intervention: Den ene gruppe modtager PRFLSN efter en positiv forsøgsblokering med bupivacain, den anden gruppe får ingen ekstra behandling udover optimal medicinsk behandling.

Hovedundersøgelsens endepunkter: Den procentvise reduktion af smerte efter PRFLSN i en periode på mindst 3 måneder og helst et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • MaastrichUMC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yolande Keulemans, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk pancreatitis med betydelige mavesmerter af pancreatisk oprindelse. Smerter vil blive betragtet som signifikante, hvis der er mindst 1 episode med smerte hver måned, der kræver smertestillende medicin i løbet af de foregående 3 måneder, eller mindst 1 episode med svær smerte, der kræver indlæggelse i de foregående 3 måneder. Pancreassmerter (NRS-score >5 ud af 10), resistente over for medicinsk behandling, med en varighed på mindst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med pseudocyster, galdevejsobstruktion, duodenal obstruktion eller bugspytkirtelkræft.
  • Alder yngre end 18 år.
  • En ikke-samarbejdsvillig patient.
  • Koagulopati.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan RF læsion
Radiofrekvent læsion bruger en højfrekvent vekselstrøm til at opvarme væv, hvilket fører til termisk koagulation. Det producerer forudsigelige og nøjagtige læsioner af de splanchniske nerver.
Procedure: Perkutan radiofrekvent læsion
Den ene gruppe får PRFLSN efter en positiv forsøgsblokering med bupivacain, den anden gruppe får ingen ekstra behandling udover optimal medicinsk behandling.
Ingen indgriben: Optimal medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af smertereduktion efter PRFLSN sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene som bestemt af numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveau af smertereduktion efter PRFLSN sammenlignet med optimal medicinsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0911111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Perkutan radiofrekvent læsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner