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Perkutane Läsion der Splanchnikusnerven bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (PRFLSN)

25. Juli 2011 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Perkutane radiofrequente Läsion der Splanchnikusnerven bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

Chronische Pankreatitis ist eine fortschreitende entzündliche Erkrankung, die zu einer langsamen Zerstörung der Bauchspeicheldrüse führt. Diese chronische Entzündung kann zu chronischen Bauchschmerzen führen, die über viele Jahre anhalten können. Leider ist die medizinische Behandlung bei der Behandlung der Schmerzen einer chronischen Pankreatitis oft nur von begrenztem Nutzen.

Die Behandlung von Patienten mit hartnäckigen Schmerzen ist schwierig und führt häufig zu einer Drogenabhängigkeit.

Erste Ergebnisse bei einer kleinen Gruppe von Patienten legen nahe, dass die perkutane radiofrequente Läsion von Splanchnikusnerven bei einer Untergruppe von Patienten mit chronischer Pankreatitis ein gutes Potenzial zur Schmerzkontrolle bietet. Angesichts der Einfachheit des Verfahrens bedarf es eindeutig einer Neubewertung, um seine aktuelle Rolle bei der Behandlung von Bauchspeicheldrüsenschmerzen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Die Schmerzkontrolle ist das dringendste Problem bei Patienten mit chronischer Pankreatitis. Es wurden viele Methoden empfohlen, um diesen Schmerz zu kontrollieren. Leider gelingt es diesen Methoden bei 20–50 % der Patienten nicht, die Schmerzen zu kontrollieren. Die Behandlung von Patienten mit hartnäckigen Schmerzen ist schwierig und führt häufig zu einer Drogenabhängigkeit. Die perkutane alkoholische Blockade des Plexus coeliacus ist aufgrund des Risikos einer Lähmung und einer katastrophalen Blutung infolge einer Verletzung der großen Bauchgefäße auf Patienten mit hartnäckigen, starken Schmerzen aufgrund von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Endstadium beschränkt. Die Läsion des N. splanchnicus ist eine nützliche Alternative zur Blockade des Plexus coeliacus bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Schmerzen im Oberbauch. Die vorhersehbare Beziehung der Splanchnikusnerven zu anderen Strukturen ermöglicht eine genaue Nadelplatzierung und damit ein geringes Schadensrisiko. Bei der radiofrequenten Läsion wird ein hochfrequenter Wechselstrom verwendet, um Gewebe zu erwärmen, was zu einer thermischen Koagulation führt. Es erzeugt vorhersehbare und genaue Läsionen.

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der perkutanen radiofrequenten Läsion der Splanchnikusnerven (PRFLSN) bei Patienten mit durch chronische Pankreatitis verursachten Schmerzen. Das primäre Ziel besteht darin festzustellen, ob eine Schmerzreduktion um 50 % für mindestens 3 Monate erreicht werden kann. Sekundäre Ziele sind die Reduzierung des Medikamentenverbrauchs und die Verbesserung der Lebensqualität.

Design: Einzelblinde, vorrandomisierte Interventionsstudie. Studienpopulation: Patienten mit Schmerzen (NRS>5), die trotz optimaler medizinischer Behandlung durch eine chronische Pankreatitis verursacht wurden.

Intervention: Eine Gruppe erhält PRFLSN nach einem positiven Studienblock mit Bupivacain, die andere Gruppe erhält außer einer optimalen medizinischen Behandlung keine zusätzliche Behandlung.

Hauptendpunkte der Studie: Der Prozentsatz der Schmerzreduktion nach PRFLSN für einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und vorzugsweise einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • MaastrichUMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yolande Keulemans, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Pankreatitis stellen sich mit erheblichen Bauchschmerzen pankreatischen Ursprungs vor. Schmerzen gelten als signifikant, wenn in den vorangegangenen 3 Monaten mindestens eine Schmerzepisode pro Monat aufgetreten ist, die eine Schmerzbehandlung erfordert, oder wenn in den vorangegangenen 3 Monaten mindestens eine Episode starker Schmerzen aufgetreten ist, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hat. Pankreasschmerzen (NRS-Score >5 von 10), resistent gegen medikamentöse Therapie, mit einer Dauer von mindestens drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pseudozysten, Gallengangsobstruktion, Zwölffingerdarmobstruktion oder Bauchspeicheldrüsenkrebs.
  • Alter jünger als 18 Jahre.
  • Ein nicht kooperativer Patient.
  • Koagulopathie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutane RF-Läsionierung
Bei der radiofrequenten Läsion wird ein hochfrequenter Wechselstrom verwendet, um Gewebe zu erwärmen, was zu einer thermischen Koagulation führt. Es führt zu vorhersehbaren und präzisen Läsionen des Nervus splanchnicus.
Verfahren: Perkutane radiofrequente Läsionen
Eine Gruppe erhält PRFLSN nach einem positiven Studienblock mit Bupivacain, die andere Gruppe erhält außer einer optimalen medizinischen Behandlung keine zusätzliche Behandlung.
Kein Eingriff: Optimale medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausmaß der Schmerzreduktion nach PRFLSN im Vergleich zur alleinigen optimalen medizinischen Behandlung, bestimmt durch numerische Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Schmerzreduktion nach PRFLSN im Vergleich zur optimalen medizinischen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0911111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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