Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaniset vauriot splanchniset hermot potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus (PRFLSN)

maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Perkutaaninen radiotaajuus splanchnisten hermojen leesio potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus

Krooninen haimatulehdus on etenevä tulehduksellinen sairaus, joka johtaa haiman hitaaseen tuhoutumiseen. Tämä krooninen tulehdus voi johtaa krooniseen vatsakipuun, joka voi kestää useita vuosia. Valitettavasti lääkehoidosta on usein vain rajallista hyötyä kroonisen haimatulehduksen kivun hoidossa.

Potilaiden hoito, joilla on vaikeaa kipua, on vaikeaa, mikä usein johtaa huumeriippuvuuteen.

Varhaiset tulokset pienestä potilasryhmästä viittaavat siihen, että perkutaanisella radiotaajuisella splanchnisten hermojen leesiolla on hyvät mahdollisuudet kivun hallintaan osassa potilaita, joilla on krooninen haimatulehdus. Menettelyn yksinkertaisuuden vuoksi se selvästi oikeuttaa uudelleenarvioinnin sen nykyisen roolin tunnistamiseksi haimakivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Kivunhallinta on kiireellisin ongelma potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus. Tämän kivun hallitsemiseksi on suositeltu monia menetelmiä. Valitettavasti nämä menetelmät eivät pysty hallitsemaan kipua 20-50 prosentilla potilaista. Potilaiden hoito, joilla on vaikeaa kipua, on vaikeaa, mikä usein johtaa huumeriippuvuuteen. Keliakian perkutaaninen alkoholikatkos on halvausriskin ja katastrofaalisen verenvuodon riskin vuoksi, joka johtuu suuren vatsan verisuoniston vauriosta, rajoittuu potilaille, joilla on vaikeasti hoidettu, vaikea terminaalisen haimasyövän aiheuttama kipu. Splanchninen hermoleesio on hyödyllinen vaihtoehto keliaakian plexus-salpaukselle hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen ylävatsakipu. Splanchnisten hermojen ennustettava suhde muihin rakenteisiin mahdollistaa tarkan neulan asettamisen ja siten pienen vaurioriskin. Radiotaajuisessa vauriossa käytetään suurtaajuista vaihtovirtaa kudosten lämmittämiseen, mikä johtaa lämpökoagulaatioon. Se tuottaa ennustettavia ja tarkkoja vaurioita.

Tavoite: Arvioida perkutaanisen radiotaajuisen splanchnic hermoleesion (PRFLSN) toteutettavuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kroonisen haimatulehduksen aiheuttama kipu. Ensisijainen tavoite on määrittää, voidaanko kipua vähentää 50 % vähintään 3 kuukauden ajan. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat lääkkeiden käytön vähentäminen ja elämänlaadun parantaminen.

Suunnittelu: Yksin sokea, ennalta satunnaistettu interventiotutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kroonisen haimatulehduksen aiheuttamaa kipua (NRS>5) optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta.

Interventio: Yksi ryhmä saa PRFLSN:ää positiivisen bupivakaiinikokeilun jälkeen, toinen ryhmä ei saa ylimääräistä hoitoa optimaalisen lääkehoidon lisäksi.

Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet: Kivun vähenemisen prosenttiosuus PRFLSN:n jälkeen vähintään 3 kuukauden ja mieluiten yhden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • MaastrichUMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yolande Keulemans, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus, jolla on merkittävää haimaperäistä vatsakipua. Kipua pidetään merkittävänä, jos kuukaudessa on esiintynyt vähintään yksi kipujakso, joka vaatii kipulääkkeitä edellisten 3 kuukauden aikana, tai vähintään yksi sairaalahoitoa vaatinut vakava kipujakso viimeisten 3 kuukauden aikana. Haimakipu (NRS-pisteet > 5/10), lääkehoidolle vastustuskykyinen, kesto vähintään kolme kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pseudokystit, sappitiehyiden tukos, pohjukaissuolen tukos tai haimasyöpä.
  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Yhteistyökyvytön potilas.
  • Koagulopatia.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perkutaaninen RF-leesio
Radiotaajuisessa vauriossa käytetään suurtaajuista vaihtovirtaa kudosten lämmittämiseen, mikä johtaa lämpökoagulaatioon. Se tuottaa ennustettavia ja tarkkoja splanchnisten hermojen vaurioita.
Menettely: Perkutaaninen radiotaajuusvaurio
Yksi ryhmä saa PRFLSN:ää positiivisen bupivakaiinikokeilun jälkeen, toinen ryhmä ei saa ylimääräistä hoitoa optimaalisen lääkehoidon lisäksi.
Ei väliintuloa: Optimaalinen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun vähenemisen taso PRFLSN:n jälkeen verrattuna pelkkään optimaaliseen lääkehoitoon, määritettynä numeerisilla arviointiasteikoilla (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun vähenemisen taso PRFLSN:n jälkeen verrattuna optimaaliseen lääkehoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maastricht University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0911111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Perkutaaninen radiotaajuusvaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa