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Nerfs splanchniques lésionnels percutanés chez les patients atteints de pancréatite chronique (PRFLSN)

25 juillet 2011 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Lésion radiofréquente percutanée des nerfs splanchniques chez les patients atteints de pancréatite chronique

La pancréatite chronique est une maladie inflammatoire progressive entraînant une lente destruction du pancréas. Cette inflammation chronique peut entraîner des douleurs abdominales chroniques qui peuvent durer de nombreuses années. Malheureusement, la prise en charge médicale n'a souvent qu'un intérêt limité dans le traitement de la douleur de la pancréatite chronique.

La prise en charge des patients souffrant de douleur réfractaire est difficile, entraînant souvent une dépendance aux narcotiques.

Les premiers résultats dans un petit groupe de patients suggèrent que la lésion radiofréquente percutanée des nerfs splanchniques a un bon potentiel pour le contrôle de la douleur dans un sous-ensemble de patients atteints de pancréatite chronique. Compte tenu de la simplicité de la procédure, il justifie clairement une réévaluation pour identifier son rôle actuel dans la gestion de la douleur pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Justification : Le contrôle de la douleur est le problème le plus pressant chez les patients atteints de pancréatite chronique. De nombreuses méthodes ont été préconisées pour contrôler cette douleur. Malheureusement, ces méthodes ne parviennent pas à contrôler la douleur chez 20 à 50 % des patients. La prise en charge des patients souffrant de douleur réfractaire est difficile, entraînant souvent une dépendance aux narcotiques. Le bloc alcoolique percutané du plexus coeliaque est, en raison des risques de paralysie et d'hémorragie catastrophique résultant d'une lésion de la vascularisation abdominale majeure, réservé aux patients souffrant de douleurs sévères intraitables dues à un cancer pancréatique terminal. La lésion du nerf splanchnique est une alternative utile au bloc du plexus coeliaque dans la prise en charge des patients souffrant de douleurs abdominales hautes chroniques. La relation prévisible des nerfs splanchniques à d'autres structures permet un placement précis de l'aiguille et donc un faible risque de dommages. La lésion radiofréquente utilise un courant alternatif à haute fréquence pour chauffer les tissus conduisant à la coagulation thermique. Il produit des lésions prévisibles et précises.

Objectif : Évaluer la faisabilité et l'efficacité de la lésion radiofréquente percutanée des nerfs splanchniques (PRFLSN) chez les patients souffrant de douleur causée par une pancréatite chronique. L'objectif principal est de déterminer si une réduction de 50 % de la douleur peut être obtenue pendant au moins 3 mois. Les objectifs secondaires sont la réduction de la consommation de médicaments et l'amélioration de la qualité de vie.

Conception : Étude d'intervention prérandomisée en simple aveugle. Population étudiée : Patients souffrant de douleurs (NRS>5) causées par une pancréatite chronique, malgré un traitement médical optimal.

Intervention : Un groupe reçoit le PRFLSN après un bloc d'essai positif à la bupivacaïne, l'autre groupe ne reçoit aucun traitement supplémentaire en dehors d'un traitement médical optimal.

Critères principaux de l'étude : Le pourcentage de réduction de la douleur après PRFLSN pendant une période d'au moins 3 mois et de préférence un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Recrutement
        • MaastrichUMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yolande Keulemans, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de pancréatite chronique présentant des douleurs abdominales importantes d'origine pancréatique. La douleur sera considérée comme significative s'il y a au moins 1 épisode de douleur chaque mois nécessitant des antalgiques au cours des 3 mois précédents, ou au moins 1 épisode de douleur intense nécessitant une hospitalisation au cours des 3 mois précédents. Douleur pancréatique (score NRS > 5 sur 10), résistante au traitement médical, d'une durée d'au moins trois mois.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pseudokystes, d'obstruction des voies biliaires, d'obstruction duodénale ou de cancer du pancréas.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Un patient non coopératif.
  • Coagulopathie.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lésion RF percutanée
La lésion radiofréquente utilise un courant alternatif à haute fréquence pour chauffer les tissus conduisant à la coagulation thermique. Il produit des lésions prévisibles et précises des nerfs splanchniques.
Procédure: Lésion radiofréquente percutanée
Un groupe reçoit PRFLSN après un bloc d'essai positif à la bupivacaïne, l'autre groupe ne reçoit aucun traitement supplémentaire en dehors d'un traitement médical optimal.
Aucune intervention: Traitement médical optimal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de réduction de la douleur après PRFLSN par rapport au traitement médical optimal seul, tel que déterminé par des échelles d'évaluation numériques (NRS)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Niveau de réduction de la douleur après PRFLSN par rapport au traitement médical optimal
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2009

Première publication (Estimation)

30 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0911111

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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