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Lesione percutanea dei nervi splancnici in pazienti con pancreatite cronica (PRFLSN)

25 luglio 2011 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Lesioni radiofrequenti percutanee dei nervi splancnici in pazienti con pancreatite cronica

La pancreatite cronica è una malattia infiammatoria progressiva con conseguente lenta distruzione del pancreas. Questa infiammazione cronica può portare a dolori addominali cronici che possono durare per molti anni. Sfortunatamente, la gestione medica spesso è di beneficio limitato nel trattamento del dolore della pancreatite cronica.

La gestione dei pazienti con dolore intrattabile è difficile, spesso con conseguente dipendenza da stupefacenti.

I primi risultati in un piccolo gruppo di pazienti suggeriscono che la lesione percutanea con radiofrequenza dei nervi splancnici ha un buon potenziale per il controllo del dolore in un sottogruppo di pazienti con pancreatite cronica. Data la semplicità della procedura, merita chiaramente una rivalutazione per identificare il suo ruolo attuale nella gestione del dolore pancreatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: il controllo del dolore è il problema più urgente nei pazienti con pancreatite cronica. Molti metodi sono stati sostenuti per controllare questo dolore. Sfortunatamente, questi metodi non riescono a controllare il dolore nel 20-50% dei pazienti. La gestione dei pazienti con dolore intrattabile è difficile, spesso con conseguente dipendenza da stupefacenti. Il blocco alcolico percutaneo del plesso celiaco è, a causa dei rischi di paralisi ed emorragia catastrofica derivanti da lesioni al sistema vascolare addominale maggiore, limitato ai pazienti con dolore intenso e intrattabile dovuto a cancro terminale del pancreas. La lesione del nervo splancnico è un'utile alternativa al blocco del plesso celiaco nella gestione dei pazienti con dolore addominale superiore cronico. La relazione prevedibile dei nervi splancnici con altre strutture consente un posizionamento accurato dell'ago e quindi un basso rischio di danno. La lesione a radiofrequenza utilizza una corrente alternata ad alta frequenza per riscaldare i tessuti portando alla coagulazione termica. Produce lesioni prevedibili e accurate.

Obiettivo: valutare la fattibilità e l'efficacia della lesione radiofrequente percutanea dei nervi splancnici (PRFLSN) in pazienti con dolore causato da pancreatite cronica. L'obiettivo principale è determinare se è possibile ottenere una riduzione del dolore del 50% per almeno 3 mesi. Obiettivi secondari sono la riduzione dell'uso di farmaci e il miglioramento della qualità della vita.

Disegno: studio di intervento in singolo cieco, prerandomizzato. Popolazione in studio: pazienti con dolore (NRS>5) causato da pancreatite cronica, nonostante un trattamento medico ottimale.

Intervento: un gruppo riceve PRFLSN dopo un blocco di prova positivo con bupivacaina, l'altro gruppo non riceve alcun trattamento aggiuntivo oltre a un trattamento medico ottimale.

Principali endpoint dello studio: la percentuale di riduzione del dolore dopo PRFLSN per un periodo di almeno 3 mesi e preferibilmente un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Reclutamento
        • MaastrichUMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yolande Keulemans, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pancreatite cronica che presentano dolore addominale significativo di origine pancreatica. Il dolore sarà considerato significativo se c'è almeno 1 episodio di dolore ogni mese che richiede analgesici durante i 3 mesi precedenti, o almeno 1 episodio di dolore severo che richiede il ricovero ospedaliero nei 3 mesi precedenti. Dolore pancreatico (NRS-score >5 su 10), resistente alla terapia medica, con durata di almeno tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pseudocisti, ostruzione del dotto biliare, ostruzione duodenale o cancro del pancreas.
  • Età inferiore ai 18 anni.
  • Un paziente non collaborante.
  • Coagulopatia.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lesioni percutanee RF
La lesione a radiofrequenza utilizza una corrente alternata ad alta frequenza per riscaldare i tessuti portando alla coagulazione termica. Produce lesioni prevedibili e accurate dei nervi splancnici.
Procedura: Lesioni radiofrequenti percutanee
Un gruppo riceve PRFLSN dopo un blocco di prova positivo con bupivacaina, l'altro gruppo non riceve alcun trattamento aggiuntivo oltre a un trattamento medico ottimale.
Nessun intervento: Trattamento medico ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di riduzione del dolore dopo PRFLSN rispetto al solo trattamento medico ottimale come determinato dalle scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di riduzione del dolore dopo PRFLSN rispetto al trattamento medico ottimale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0911111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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