Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan lesjon av slankniske nerver hos pasienter med kronisk pankreatitt (PRFLSN)

25. juli 2011 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Perkutan radiofrekvent lesjon av slankniske nerver hos pasienter med kronisk pankreatitt

Kronisk pankreatitt er en progressiv inflammatorisk sykdom som resulterer i langsom ødeleggelse av bukspyttkjertelen. Denne kroniske betennelsen kan føre til kroniske magesmerter som kan vare i mange år. Dessverre er medisinsk behandling ofte bare av begrenset nytte for å behandle smerten ved kronisk pankreatitt.

Håndtering av pasienter med uhåndterlige smerter er vanskelig, noe som ofte resulterer i narkotisk avhengighet.

Tidlige resultater hos en liten gruppe pasienter tyder på at perkutan radiofrekvent lesjon av splanchnic nerver har godt potensial for smertekontroll hos en undergruppe av pasienter med kronisk pankreatitt. Gitt enkelheten til prosedyren, garanterer den helt klart ny vurdering for å identifisere dens nåværende rolle i smertebehandlingen i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Smertekontroll er det mest presserende problemet hos pasienter med kronisk pankreatitt. Mange metoder har blitt tatt til orde for å kontrollere denne smerten. Dessverre klarer disse metodene ikke å kontrollere smerten hos 20-50% av pasientene. Håndtering av pasienter med uhåndterlige smerter er vanskelig, noe som ofte resulterer i narkotisk avhengighet. Perkutan alkoholisk blokkering av cøliaki plexus er, på grunn av risikoen for lammelser og katastrofale blødninger som følge av skade på større abdominal vaskulatur, begrenset til pasienter med vanskelige, alvorlige smerter på grunn av terminal kreft i bukspyttkjertelen. Splanchnic nerve lesjon er et nyttig alternativ til cøliaki plexus blokkering i behandlingen av pasienter med kroniske øvre magesmerter. Det forutsigbare forholdet mellom splanchniske nerver og andre strukturer muliggjør nøyaktig nåleplassering og dermed lav risiko for skade. Radiofrekvent lesjon bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å varme opp vev som fører til termisk koagulasjon. Det produserer forutsigbare og nøyaktige lesjoner.

Mål: Å evaluere gjennomførbarheten og effekten av perkutan radiofrekvent lesjon av splanchnic nerver (PRFLSN) hos pasienter med smerter forårsaket av kronisk pankreatitt. Det primære målet er å finne ut om en 50 % reduksjon i smerte kan oppnås i minst 3 måneder. Sekundære mål er reduksjon av medisinbruk og forbedring av livskvalitet.

Design: Enkeltblind, prerandomisert intervensjonsstudie. Studiepopulasjon: Pasienter med smerte (NRS>5) forårsaket av kronisk pankreatitt, til tross for optimal medisinsk behandling.

Intervensjon: Den ene gruppen får PRFLSN etter en positiv prøveblokk med bupivakain, den andre gruppen får ingen ekstra behandling utover optimal medisinsk behandling.

Hovedendepunkter i studien: Prosentandelen av reduksjon av smerte etter PRFLSN i en periode på minst 3 måneder og helst ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • MaastrichUMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yolande Keulemans, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk pankreatitt med betydelige magesmerter av pankreatisk opprinnelse. Smerter vil bli ansett som betydelige dersom det er minst 1 episode med smerte hver måned som krever smertestillende midler i løpet av de foregående 3 månedene, eller minst 1 episode med alvorlig smerte som krever sykehusinnleggelse i de foregående 3 månedene. Pankreassmerter (NRS-score >5 av 10), motstandsdyktig mot medisinsk behandling, med en varighet på minst tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med pseudocyster, gallegangobstruksjon, duodenal obstruksjon eller kreft i bukspyttkjertelen.
  • Alder yngre enn 18 år.
  • En ikke-samarbeidsvillig pasient.
  • Koagulopati.
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan RF-lesjon
Radiofrekvent lesjon bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å varme opp vev som fører til termisk koagulasjon. Det produserer forutsigbare og nøyaktige lesjoner av splanchniske nerver.
Den ene gruppen får PRFLSN etter positiv prøveblokk med bupivakain, den andre gruppen får ingen ekstra behandling utover optimal medisinsk behandling.
Ingen inngripen: Optimal medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av smertereduksjon etter PRFLSN sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene, bestemt av numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivå av smertereduksjon etter PRFLSN sammenlignet med optimal medisinsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Perkutan radiofrekvent lesjon

Abonnere