- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01005017
Perkutan lesjon av slankniske nerver hos pasienter med kronisk pankreatitt (PRFLSN)
Perkutan radiofrekvent lesjon av slankniske nerver hos pasienter med kronisk pankreatitt
Kronisk pankreatitt er en progressiv inflammatorisk sykdom som resulterer i langsom ødeleggelse av bukspyttkjertelen. Denne kroniske betennelsen kan føre til kroniske magesmerter som kan vare i mange år. Dessverre er medisinsk behandling ofte bare av begrenset nytte for å behandle smerten ved kronisk pankreatitt.
Håndtering av pasienter med uhåndterlige smerter er vanskelig, noe som ofte resulterer i narkotisk avhengighet.
Tidlige resultater hos en liten gruppe pasienter tyder på at perkutan radiofrekvent lesjon av splanchnic nerver har godt potensial for smertekontroll hos en undergruppe av pasienter med kronisk pankreatitt. Gitt enkelheten til prosedyren, garanterer den helt klart ny vurdering for å identifisere dens nåværende rolle i smertebehandlingen i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Smertekontroll er det mest presserende problemet hos pasienter med kronisk pankreatitt. Mange metoder har blitt tatt til orde for å kontrollere denne smerten. Dessverre klarer disse metodene ikke å kontrollere smerten hos 20-50% av pasientene. Håndtering av pasienter med uhåndterlige smerter er vanskelig, noe som ofte resulterer i narkotisk avhengighet. Perkutan alkoholisk blokkering av cøliaki plexus er, på grunn av risikoen for lammelser og katastrofale blødninger som følge av skade på større abdominal vaskulatur, begrenset til pasienter med vanskelige, alvorlige smerter på grunn av terminal kreft i bukspyttkjertelen. Splanchnic nerve lesjon er et nyttig alternativ til cøliaki plexus blokkering i behandlingen av pasienter med kroniske øvre magesmerter. Det forutsigbare forholdet mellom splanchniske nerver og andre strukturer muliggjør nøyaktig nåleplassering og dermed lav risiko for skade. Radiofrekvent lesjon bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å varme opp vev som fører til termisk koagulasjon. Det produserer forutsigbare og nøyaktige lesjoner.
Mål: Å evaluere gjennomførbarheten og effekten av perkutan radiofrekvent lesjon av splanchnic nerver (PRFLSN) hos pasienter med smerter forårsaket av kronisk pankreatitt. Det primære målet er å finne ut om en 50 % reduksjon i smerte kan oppnås i minst 3 måneder. Sekundære mål er reduksjon av medisinbruk og forbedring av livskvalitet.
Design: Enkeltblind, prerandomisert intervensjonsstudie. Studiepopulasjon: Pasienter med smerte (NRS>5) forårsaket av kronisk pankreatitt, til tross for optimal medisinsk behandling.
Intervensjon: Den ene gruppen får PRFLSN etter en positiv prøveblokk med bupivakain, den andre gruppen får ingen ekstra behandling utover optimal medisinsk behandling.
Hovedendepunkter i studien: Prosentandelen av reduksjon av smerte etter PRFLSN i en periode på minst 3 måneder og helst ett år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Rekruttering
- MaastrichUMC
-
Ta kontakt med:
- Yolande Keulemans, PhD
- Telefonnummer: 00314338765021
- E-post: yolande.keulemans@mumc.nl
-
Hovedetterforsker:
- Yolande Keulemans, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk pankreatitt med betydelige magesmerter av pankreatisk opprinnelse. Smerter vil bli ansett som betydelige dersom det er minst 1 episode med smerte hver måned som krever smertestillende midler i løpet av de foregående 3 månedene, eller minst 1 episode med alvorlig smerte som krever sykehusinnleggelse i de foregående 3 månedene. Pankreassmerter (NRS-score >5 av 10), motstandsdyktig mot medisinsk behandling, med en varighet på minst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pseudocyster, gallegangobstruksjon, duodenal obstruksjon eller kreft i bukspyttkjertelen.
- Alder yngre enn 18 år.
- En ikke-samarbeidsvillig pasient.
- Koagulopati.
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Perkutan RF-lesjon
Radiofrekvent lesjon bruker en høyfrekvent vekselstrøm for å varme opp vev som fører til termisk koagulasjon.
Det produserer forutsigbare og nøyaktige lesjoner av splanchniske nerver.
|
Den ene gruppen får PRFLSN etter positiv prøveblokk med bupivakain, den andre gruppen får ingen ekstra behandling utover optimal medisinsk behandling.
|
|
Ingen inngripen: Optimal medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av smertereduksjon etter PRFLSN sammenlignet med optimal medisinsk behandling alene, bestemt av numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nivå av smertereduksjon etter PRFLSN sammenlignet med optimal medisinsk behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0911111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
Kliniske studier på Perkutan radiofrekvent lesjon
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspendertHjertefeil | Mitral oppstøtBelgia, Tsjekkisk Republikk, Tyskland, Nederland, Sveits
-
Pulse Biosciences, Inc.FullførtSkjoldbruskknute (godartet)Italia
-
ViacorFullførtHjertefeil | Mitral oppstøtCanada
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbeidspartnereUkjentSikkerhet og ytelse for Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonItalia, Nederland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsFullførtSpinal stenoseTyskland, Belgia, Storbritannia
-
Mitralign, Inc.UkjentHjerteklaffsykdom | Trikuspidalventilinsuffisiens | Kronisk symptomatisk funksjonell trikuspidal regurgitasjonForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullførtMitralventilprolapsStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullført