Чрескожное поражение чревных нервов у пациентов с хроническим панкреатитом (PRFLSN)
Чрескожное радиочастотное поражение внутренностных нервов у больных хроническим панкреатитом
Хронический панкреатит — прогрессирующее воспалительное заболевание, приводящее к медленному разрушению поджелудочной железы. Это хроническое воспаление может привести к хронической боли в животе, которая может длиться в течение многих лет. К сожалению, медикаментозное лечение часто дает лишь ограниченную пользу при лечении боли при хроническом панкреатите.
Ведение пациентов с непреодолимой болью затруднено, что часто приводит к наркотической зависимости.
Ранние результаты, полученные у небольшой группы пациентов, свидетельствуют о том, что чрескожное радиочастое поражение внутренних нервов имеет хороший потенциал для купирования боли у части пациентов с хроническим панкреатитом. Учитывая простоту процедуры, она явно требует переоценки, чтобы определить ее текущую роль в лечении боли поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование: Обезболивание является наиболее актуальной проблемой у больных хроническим панкреатитом. Многие методы были рекомендованы для контроля этой боли. К сожалению, эти методы не позволяют контролировать боль у 20-50% пациентов. Ведение пациентов с непреодолимой болью затруднено, что часто приводит к наркотической зависимости. Чрескожная алкогольная блокада чревного сплетения из-за риска паралича и катастрофического кровотечения в результате повреждения крупных сосудов брюшной полости ограничена пациентами с непреодолимой сильной болью из-за терминального рака поджелудочной железы. Поражение чревного нерва является полезной альтернативой блокаде чревного сплетения при лечении пациентов с хронической болью в верхней части живота. Предсказуемое отношение внутренностных нервов к другим структурам обеспечивает точное размещение иглы и, следовательно, низкий риск повреждения. При радиочастотном поражении используется переменный ток высокой частоты для нагревания тканей, что приводит к термической коагуляции. Он производит предсказуемые и точные поражения.
Цель: оценить целесообразность и эффективность чрескожного радиочастотного поражения внутренностных нервов (ЧЧРЧН) у больных с болевым синдромом, обусловленным хроническим панкреатитом. Основная цель состоит в том, чтобы определить, может ли быть достигнуто уменьшение боли на 50% в течение как минимум 3 месяцев. Второстепенными целями являются сокращение использования лекарств и улучшение качества жизни.
Дизайн: одиночное слепое предрандомизированное интервенционное исследование. Исследуемая популяция: пациенты с болью (NRS>5), вызванной хроническим панкреатитом, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
Вмешательство: одна группа получает PRFLSN после положительного пробного блока бупивакаином, другая группа не получает никакого дополнительного лечения, кроме оптимального медикаментозного лечения.
Основные конечные точки исследования: процент уменьшения боли после PRFLSN в течение как минимум 3 месяцев и предпочтительно одного года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- MaastrichUMC
-
Контакт:
- Yolande Keulemans, PhD
- Номер телефона: 00314338765021
- Электронная почта: yolande.keulemans@mumc.nl
-
Главный следователь:
- Yolande Keulemans, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим панкреатитом со значительными болями в животе панкреатического происхождения. Боль будет считаться существенной, если в течение предшествующих 3 месяцев будет возникать по крайней мере 1 эпизод боли каждый месяц, требующий приема анальгетиков, или по крайней мере 1 эпизод сильной боли, требующий госпитализации в течение предшествующих 3 месяцев. Боли поджелудочной железы (по шкале NRS >5 из 10), резистентные к медикаментозной терапии, продолжительностью не менее трех месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с псевдокистами, обструкцией желчных протоков, обструкцией двенадцатиперстной кишки или раком поджелудочной железы.
- Возраст моложе 18 лет.
- Некооперативный пациент.
- Коагулопатия.
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожное радиочастотное поражение
При радиочастотном поражении используется переменный ток высокой частоты для нагревания тканей, что приводит к термической коагуляции.
Он производит предсказуемые и точные поражения внутренних нервов.
|
Одна группа получает PRFLSN после положительного пробного блока бупивакаином, другая группа не получает никакого дополнительного лечения, кроме оптимального медикаментозного лечения.
|
|
Без вмешательства: Оптимальное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень уменьшения боли после PRFLSN по сравнению с оптимальным медикаментозным лечением, определяемым по шкале числовых оценок (NRS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень уменьшения боли после PRFLSN по сравнению с оптимальным медикаментозным лечением
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0911111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .