Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane beschadiging van splanchnische zenuwen bij patiënten met chronische pancreatitis (PRFLSN)

25 juli 2011 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Percutane radiofrequente laesie van de splanchnische zenuwen bij patiënten met chronische pancreatitis

Chronische pancreatitis is een progressieve ontstekingsziekte die leidt tot langzame afbraak van de alvleesklier. Deze chronische ontsteking kan leiden tot chronische buikpijn die vele jaren kan aanhouden. Helaas heeft medische behandeling vaak slechts een beperkt voordeel bij de behandeling van de pijn van chronische pancreatitis.

Het beheer van patiënten met hardnekkige pijn is moeilijk, wat vaak resulteert in narcotische verslaving.

Vroege resultaten bij een kleine groep patiënten suggereren dat percutane radiofrequente laesie van splanchnische zenuwen een goed potentieel heeft voor pijnbeheersing bij een subgroep van patiënten met chronische pancreatitis. Gezien de eenvoud van de procedure, rechtvaardigt het duidelijk een herbeoordeling om zijn huidige rol in pijnbestrijding van de pancreas te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pijnbestrijding is het meest urgente probleem bij patiënten met chronische pancreatitis. Er zijn veel methoden aanbevolen om deze pijn te beheersen. Helaas slagen deze methoden er niet in om de pijn bij 20-50% van de patiënten onder controle te krijgen. Het beheer van patiënten met hardnekkige pijn is moeilijk, wat vaak resulteert in narcotische verslaving. Percutane alcoholische blokkade van de plexus coeliacus is, vanwege de risico's van verlamming en catastrofale bloedingen als gevolg van letsel aan het grote abdominale vaatstelsel, beperkt tot patiënten met hardnekkige, ernstige pijn als gevolg van terminale alvleesklierkanker. Splanchnische zenuwbeschadiging is een nuttig alternatief voor plexus coeliacusblokkade bij de behandeling van patiënten met chronische pijn in de bovenbuik. De voorspelbare relatie van de splanchnische zenuwen met andere structuren zorgt voor een nauwkeurige naaldplaatsing en dus een laag risico op schade. Radiofrequente laesie maakt gebruik van een hoogfrequente wisselstroom om weefsels te verwarmen, wat leidt tot thermische coagulatie. Het produceert voorspelbare en nauwkeurige laesies.

Doel: de haalbaarheid en werkzaamheid evalueren van percutane radiofrequente laesie van splanchnische zenuwen (PRFLSN) bij patiënten met pijn veroorzaakt door chronische pancreatitis. Het primaire doel is om vast te stellen of een pijnvermindering van 50% kan worden bereikt gedurende ten minste 3 maanden. Secundaire doelstellingen zijn vermindering van medicatiegebruik en verbetering van de kwaliteit van leven.

Opzet: enkelblind, vooraf gerandomiseerd interventieonderzoek. Studiepopulatie: Patiënten met pijn (NRS>5) veroorzaakt door chronische pancreatitis, ondanks optimale medische behandeling.

Interventie: De ene groep krijgt PRFLSN na een positieve proefblokkade met bupivacaïne, de andere groep krijgt naast een optimale medische behandeling geen extra behandeling.

Eindpunten van het hoofdonderzoek: Het percentage pijnvermindering na PRFLSN gedurende een periode van ten minste 3 maanden en bij voorkeur een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Werving
        • MaastrichUMC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yolande Keulemans, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische pancreatitis die zich presenteren met significante buikpijn van pancreasoorsprong. Pijn wordt als significant beschouwd als er gedurende de voorafgaande 3 maanden minstens 1 pijnepisode per maand is waarvoor pijnstillers nodig zijn, of minstens 1 episode van ernstige pijn waarvoor ziekenhuisopname nodig is in de voorgaande 3 maanden. Pancreaspijn (NRS-score >5 uit 10), resistent tegen medische therapie, met een duur van ten minste drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pseudocysten, obstructie van de galwegen, obstructie van de twaalfvingerige darm of alvleesklierkanker.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Een niet-meewerkende patiënt.
  • Coagulopathie.
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Percutane RF-laesie
Radiofrequente laesie maakt gebruik van een hoogfrequente wisselstroom om weefsels te verwarmen, wat leidt tot thermische coagulatie. Het produceert voorspelbare en nauwkeurige laesies van de splanchnische zenuwen.
Procedure: Percutane radiofrequente laesie
De ene groep krijgt PRFLSN na een positieve proefblokkade met bupivacaïne, de andere groep krijgt naast een optimale medische behandeling geen extra behandeling.
Geen tussenkomst: Optimale medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van pijnvermindering na PRFLSN in vergelijking met alleen optimale medische behandeling zoals bepaald door numerieke beoordelingsschalen (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van pijnvermindering na PRFLSN in vergelijking met optimale medische behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0911111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Percutane radiofrequente laesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren