Lesión percutánea de nervios esplácnicos en pacientes con pancreatitis crónica (PRFLSN)
Lesión percutánea por radiofrecuencia de los nervios esplácnicos en pacientes con pancreatitis crónica
La pancreatitis crónica es una enfermedad inflamatoria progresiva que produce una destrucción lenta del páncreas. Esta inflamación crónica puede provocar dolor abdominal crónico que puede durar muchos años. Desafortunadamente, el manejo médico a menudo solo tiene un beneficio limitado en el tratamiento del dolor de la pancreatitis crónica.
El manejo de los pacientes con dolor intratable es difícil, lo que a menudo resulta en una adicción a los narcóticos.
Los primeros resultados en un pequeño grupo de pacientes sugieren que la lesión percutánea por radiofrecuencia de los nervios esplácnicos tiene un buen potencial para el control del dolor en un subgrupo de pacientes con pancreatitis crónica. Dada la simplicidad del procedimiento, claramente justifica una reevaluación para identificar su papel actual en el tratamiento del dolor pancreático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: El control del dolor es el problema más apremiante en pacientes con pancreatitis crónica. Se han recomendado muchos métodos para controlar este dolor. Desafortunadamente, estos métodos no logran controlar el dolor en el 20-50% de los pacientes. El manejo de los pacientes con dolor intratable es difícil, lo que a menudo resulta en una adicción a los narcóticos. El bloqueo alcohólico percutáneo del plexo celíaco, debido a los riesgos de parálisis y hemorragia catastrófica resultante de la lesión de la vasculatura abdominal principal, está restringido a pacientes con dolor intenso e intratable debido al cáncer de páncreas terminal. La lesión del nervio esplácnico es una alternativa útil al bloqueo del plexo celíaco en el tratamiento de pacientes con dolor abdominal superior crónico. La relación predecible de los nervios esplácnicos con otras estructuras permite una colocación precisa de la aguja y, por lo tanto, un bajo riesgo de daño. La lesión por radiofrecuencia utiliza una corriente alterna de alta frecuencia para calentar los tejidos y provocar la coagulación térmica. Produce lesiones predecibles y precisas.
Objetivo: Evaluar la factibilidad y eficacia de la lesión percutánea por radiofrecuencia de los nervios esplácnicos (PRFLSN) en pacientes con dolor causado por pancreatitis crónica. El objetivo principal es determinar si se puede lograr una reducción del dolor del 50 % durante al menos 3 meses. Los objetivos secundarios son la reducción del uso de medicamentos y la mejora de la calidad de vida.
Diseño: Estudio de intervención simple ciego, prealeatorizado. Población de estudio: Pacientes con dolor (NRS>5) causado por pancreatitis crónica, a pesar del tratamiento médico óptimo.
Intervención: un grupo recibe PRFLSN después de un bloqueo de prueba positivo con bupivacaína, el otro grupo no recibe tratamiento adicional además del tratamiento médico óptimo.
Principales criterios de valoración del estudio: el porcentaje de reducción del dolor después de PRFLSN durante un período de al menos 3 meses y preferiblemente un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- MaastrichUMC
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Contacto:
- Yolande Keulemans, PhD
- Número de teléfono: 00314338765021
- Correo electrónico: yolande.keulemans@mumc.nl
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Investigador principal:
- Yolande Keulemans, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatitis crónica que presentan dolor abdominal significativo de origen pancreático. Se considerará dolor significativo si hay al menos 1 episodio de dolor cada mes que requiera analgésicos durante los 3 meses anteriores, o al menos 1 episodio de dolor intenso que requiera hospitalización en los 3 meses anteriores. Dolor pancreático (puntuación NRS > 5 sobre 10), resistente al tratamiento médico, con una duración de al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pseudoquistes, obstrucción de vías biliares, obstrucción duodenal o cáncer de páncreas.
- Edad menor de 18 años.
- Un paciente que no coopera.
- Coagulopatía.
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lesión percutánea por RF
La lesión por radiofrecuencia utiliza una corriente alterna de alta frecuencia para calentar los tejidos y provocar la coagulación térmica.
Produce lesiones predecibles y certeras de los nervios esplácnicos.
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Un grupo recibe PRFLSN después de un bloque de prueba positivo con bupivacaína, el otro grupo no recibe tratamiento adicional además del tratamiento médico óptimo.
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Sin intervención: Tratamiento médico óptimo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de reducción del dolor después de PRFLSN en comparación con el tratamiento médico óptimo solo según lo determinado por escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de reducción del dolor después de PRFLSN en comparación con el tratamiento médico óptimo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0911111
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