Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórne uszkodzenie nerwów trzewnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (PRFLSN)

25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Przezskórne uszkodzenia nerwów trzewnych wywołane falami radiowymi u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

Przewlekłe zapalenie trzustki jest postępującą chorobą zapalną prowadzącą do powolnego niszczenia trzustki. To przewlekłe zapalenie może prowadzić do przewlekłego bólu brzucha, który może utrzymywać się przez wiele lat. Niestety, postępowanie medyczne często przynosi jedynie ograniczone korzyści w leczeniu bólu przewlekłego zapalenia trzustki.

Postępowanie z pacjentami z nieuleczalnym bólem jest trudne i często prowadzi do uzależnienia od narkotyków.

Wczesne wyniki na małej grupie pacjentów sugerują, że przezskórne uszkodzenia nerwów trzewnych o częstotliwości radiowej mają dobry potencjał kontroli bólu w podgrupie pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Biorąc pod uwagę prostotę procedury, wyraźnie uzasadnia ona ponowną ocenę w celu określenia jej obecnej roli w leczeniu bólu trzustki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Kontrola bólu jest najbardziej palącym problemem u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Zalecano wiele metod kontrolowania tego bólu. Niestety metody te nie pozwalają opanować bólu u 20-50% pacjentów. Postępowanie z pacjentami z nieuleczalnym bólem jest trudne i często prowadzi do uzależnienia od narkotyków. Przezskórna alkoholowa blokada splotu trzewnego jest, ze względu na ryzyko porażenia i katastrofalnego krwotoku w wyniku uszkodzenia głównych naczyń brzusznych, ograniczona do pacjentów z trudnym do leczenia, silnym bólem spowodowanym terminalnym rakiem trzustki. Uszkodzenie nerwu trzewnego jest przydatną alternatywą dla blokady splotu trzewnego w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem nadbrzusza. Przewidywalny stosunek nerwów trzewnych do innych struktur pozwala na dokładne umieszczenie igły, a tym samym niskie ryzyko uszkodzenia. Uszkodzenia o częstotliwości radiowej wykorzystują prąd przemienny o wysokiej częstotliwości do ogrzewania tkanek, co prowadzi do koagulacji termicznej. Powoduje przewidywalne i dokładne zmiany.

Cel: Ocena wykonalności i skuteczności przezskórnego uszkodzenia nerwów trzewnych (PRFLSN) u pacjentów z bólem spowodowanym przewlekłym zapaleniem trzustki. Głównym celem jest ustalenie, czy można osiągnąć 50% zmniejszenie bólu przez co najmniej 3 miesiące. Cele drugorzędne to ograniczenie stosowania leków i poprawa jakości życia.

Projekt: Pojedynczo ślepe, przedrandomizowane badanie interwencyjne. Populacja badana: Pacjenci z bólem (NRS>5) spowodowanym przewlekłym zapaleniem trzustki, pomimo optymalnego leczenia.

Interwencja: Jedna grupa otrzymuje PRFLSN po pozytywnej blokadzie próbnej bupiwakainą, druga grupa nie otrzymuje żadnego dodatkowego leczenia poza optymalnym leczeniem.

Główne punkty końcowe badania: Odsetek redukcji bólu po PRFLSN przez okres co najmniej 3 miesięcy, a najlepiej 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Rekrutacyjny
        • MaastrichUMC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yolande Keulemans, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki ze znacznym bólem brzucha pochodzenia trzustkowego. Ból zostanie uznany za znaczny, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpi co najmniej 1 epizod bólu wymagający leczenia przeciwbólowego lub co najmniej 1 epizod silnego bólu wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Ból trzustki (wynik NRS >5 na 10), oporny na leczenie farmakologiczne, utrzymujący się co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z torbielami rzekomymi, niedrożnością dróg żółciowych, niedrożnością dwunastnicy lub rakiem trzustki.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie współpracujący.
  • Koagulopatia.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórne uszkodzenie RF
Uszkodzenia o częstotliwości radiowej wykorzystują prąd przemienny o wysokiej częstotliwości do ogrzewania tkanek, co prowadzi do koagulacji termicznej. Powoduje przewidywalne i dokładne uszkodzenia nerwów trzewnych.
Procedura: Przezskórne uszkodzenia o częstotliwości radiowej
Jedna grupa otrzymuje PRFLSN po pozytywnym bloku próbnym bupiwakainą, druga grupa nie otrzymuje żadnego dodatkowego leczenia poza optymalnym leczeniem.
Brak interwencji: Optymalne leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom redukcji bólu po PRFLSN w porównaniu z samym optymalnym leczeniem zachowawczym, określony za pomocą numerycznych skal ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień redukcji bólu po PRFLSN w porównaniu z optymalnym leczeniem zachowawczym
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0911111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Przezskórne uszkodzenia o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj