Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan lesion Splanchnic nerver hos patienter med kronisk pankreatit (PRFLSN)

25 juli 2011 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Perkutan radiofrekvent lesion av Splanchnic nerver hos patienter med kronisk pankreatit

Kronisk pankreatit är en progressiv inflammatorisk sjukdom som resulterar i långsam förstörelse av bukspottkörteln. Denna kroniska inflammation kan leda till kronisk buksmärta som kan pågå i många år. Tyvärr är medicinsk behandling ofta endast till begränsad nytta vid behandling av smärtan av kronisk pankreatit.

Det är svårt att hantera patienter med svårbehandlad smärta, vilket ofta leder till narkotikaberoende.

Tidiga resultat hos en liten grupp patienter tyder på att perkutan radiofrekvent lesion av splanchnic nerver har god potential för smärtkontroll hos en undergrupp av patienter med kronisk pankreatit. Med tanke på förfarandets enkelhet motiverar det helt klart en omvärdering för att identifiera dess nuvarande roll i hanteringen av bukspottkörtelsmärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Motivering: Smärtkontroll är det mest akuta problemet hos patienter med kronisk pankreatit. Många metoder har förespråkats för att kontrollera denna smärta. Tyvärr misslyckas dessa metoder med att kontrollera smärtan hos 20-50% av patienterna. Det är svårt att hantera patienter med svårbehandlad smärta, vilket ofta leder till narkotikaberoende. Perkutan alkoholisk blockering av plexus celiaki är, på grund av riskerna för förlamning och katastrofala blödningar till följd av skador på större bukkärl, begränsad till patienter med svårbehandlad, svår smärta på grund av terminal pankreascancer. Splanchnic nerv lesioning är ett användbart alternativ till celiac plexus blockering vid behandling av patienter med kronisk övre buksmärta. Det förutsägbara förhållandet mellan splanchniska nerver och andra strukturer möjliggör korrekt nålplacering och därmed en låg risk för skada. Radiofrekvent lesion använder en högfrekvent växelström för att värma vävnader som leder till termisk koagulering. Det ger förutsägbara och exakta lesioner.

Mål: Att utvärdera genomförbarheten och effekten av perkutan radiofrekvent lesion av splanchnic nerver (PRFLSN) hos patienter med smärta orsakad av kronisk pankreatit. Det primära målet är att avgöra om en 50% minskning av smärtan kan uppnås under minst 3 månader. Sekundära mål är minskning av läkemedelsanvändning och förbättring av livskvalitet.

Design: Enkelblind, prerandomiserad interventionsstudie. Studiepopulation: Patienter med smärta (NRS>5) orsakad av kronisk pankreatit, trots optimal medicinsk behandling.

Intervention: Den ena gruppen får PRFLSN efter ett positivt försöksblock med bupivakain, den andra gruppen får ingen extra behandling förutom optimal medicinsk behandling.

Huvudresultat för studien: Den procentuella minskningen av smärta efter PRFLSN under en period på minst 3 månader och helst ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Rekrytering
        • MaastrichUMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yolande Keulemans, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk pankreatit med betydande buksmärtor av pankreatiskt ursprung. Smärta anses vara signifikant om det finns minst 1 episod av smärta varje månad som kräver smärtstillande medel under de föregående 3 månaderna, eller minst 1 episod av svår smärta som kräver sjukhusvistelse under de föregående 3 månaderna. Bukspottkörtelsmärta (NRS-poäng >5 av 10), resistent mot medicinsk terapi, med en varaktighet på minst tre månader.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pseudocyster, gallgångsobstruktion, duodenal obstruktion eller pankreascancer.
  • Ålder yngre än 18 år.
  • En icke-samarbetsvillig patient.
  • Koagulopati.
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan RF lesion
Radiofrekvent lesion använder en högfrekvent växelström för att värma vävnader som leder till termisk koagulering. Det producerar förutsägbara och exakta lesioner av splanchniska nerver.
Den ena gruppen får PRFLSN efter ett positivt försöksblock med bupivakain, den andra gruppen får ingen extra behandling förutom optimal medicinsk behandling.
Inget ingripande: Optimal medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av smärtreduktion efter PRFLSN jämfört med optimal medicinsk behandling enbart enligt numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivå av smärtreduktion efter PRFLSN jämfört med optimal medicinsk behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2009

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Perkutan radiofrekvent skada

3
Prenumerera