- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01005017
Perkutan lesion Splanchnic nerver hos patienter med kronisk pankreatit (PRFLSN)
Perkutan radiofrekvent lesion av Splanchnic nerver hos patienter med kronisk pankreatit
Kronisk pankreatit är en progressiv inflammatorisk sjukdom som resulterar i långsam förstörelse av bukspottkörteln. Denna kroniska inflammation kan leda till kronisk buksmärta som kan pågå i många år. Tyvärr är medicinsk behandling ofta endast till begränsad nytta vid behandling av smärtan av kronisk pankreatit.
Det är svårt att hantera patienter med svårbehandlad smärta, vilket ofta leder till narkotikaberoende.
Tidiga resultat hos en liten grupp patienter tyder på att perkutan radiofrekvent lesion av splanchnic nerver har god potential för smärtkontroll hos en undergrupp av patienter med kronisk pankreatit. Med tanke på förfarandets enkelhet motiverar det helt klart en omvärdering för att identifiera dess nuvarande roll i hanteringen av bukspottkörtelsmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Smärtkontroll är det mest akuta problemet hos patienter med kronisk pankreatit. Många metoder har förespråkats för att kontrollera denna smärta. Tyvärr misslyckas dessa metoder med att kontrollera smärtan hos 20-50% av patienterna. Det är svårt att hantera patienter med svårbehandlad smärta, vilket ofta leder till narkotikaberoende. Perkutan alkoholisk blockering av plexus celiaki är, på grund av riskerna för förlamning och katastrofala blödningar till följd av skador på större bukkärl, begränsad till patienter med svårbehandlad, svår smärta på grund av terminal pankreascancer. Splanchnic nerv lesioning är ett användbart alternativ till celiac plexus blockering vid behandling av patienter med kronisk övre buksmärta. Det förutsägbara förhållandet mellan splanchniska nerver och andra strukturer möjliggör korrekt nålplacering och därmed en låg risk för skada. Radiofrekvent lesion använder en högfrekvent växelström för att värma vävnader som leder till termisk koagulering. Det ger förutsägbara och exakta lesioner.
Mål: Att utvärdera genomförbarheten och effekten av perkutan radiofrekvent lesion av splanchnic nerver (PRFLSN) hos patienter med smärta orsakad av kronisk pankreatit. Det primära målet är att avgöra om en 50% minskning av smärtan kan uppnås under minst 3 månader. Sekundära mål är minskning av läkemedelsanvändning och förbättring av livskvalitet.
Design: Enkelblind, prerandomiserad interventionsstudie. Studiepopulation: Patienter med smärta (NRS>5) orsakad av kronisk pankreatit, trots optimal medicinsk behandling.
Intervention: Den ena gruppen får PRFLSN efter ett positivt försöksblock med bupivakain, den andra gruppen får ingen extra behandling förutom optimal medicinsk behandling.
Huvudresultat för studien: Den procentuella minskningen av smärta efter PRFLSN under en period på minst 3 månader och helst ett år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Rekrytering
- MaastrichUMC
-
Kontakt:
- Yolande Keulemans, PhD
- Telefonnummer: 00314338765021
- E-post: yolande.keulemans@mumc.nl
-
Huvudutredare:
- Yolande Keulemans, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk pankreatit med betydande buksmärtor av pankreatiskt ursprung. Smärta anses vara signifikant om det finns minst 1 episod av smärta varje månad som kräver smärtstillande medel under de föregående 3 månaderna, eller minst 1 episod av svår smärta som kräver sjukhusvistelse under de föregående 3 månaderna. Bukspottkörtelsmärta (NRS-poäng >5 av 10), resistent mot medicinsk terapi, med en varaktighet på minst tre månader.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pseudocyster, gallgångsobstruktion, duodenal obstruktion eller pankreascancer.
- Ålder yngre än 18 år.
- En icke-samarbetsvillig patient.
- Koagulopati.
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Perkutan RF lesion
Radiofrekvent lesion använder en högfrekvent växelström för att värma vävnader som leder till termisk koagulering.
Det producerar förutsägbara och exakta lesioner av splanchniska nerver.
|
Den ena gruppen får PRFLSN efter ett positivt försöksblock med bupivakain, den andra gruppen får ingen extra behandling förutom optimal medicinsk behandling.
|
Inget ingripande: Optimal medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nivå av smärtreduktion efter PRFLSN jämfört med optimal medicinsk behandling enbart enligt numeriska betygsskalor (NRS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Nivå av smärtreduktion efter PRFLSN jämfört med optimal medicinsk behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0911111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk smärta
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
Kliniska prövningar på Perkutan radiofrekvent skada
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAvslutadKranskärlssjukdomIsrael, Förenta staterna, Belgien, Spanien
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationUpphängdHjärtsvikt | Mitral uppstötningarBelgien, Tjeckien, Tyskland, Nederländerna, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... och andra samarbetspartnersOkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationItalien, Nederländerna, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAvslutadSpinal stenosTyskland, Belgien, Storbritannien
-
Pulse Biosciences, Inc.RekryteringSköldkörtelknöl (godartad)Italien
-
ViacorAvslutadHjärtsvikt | Mitral uppstötningarKanada
-
Mitralign, Inc.OkändHjärtklaffssjukdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symtomatisk funktionell trikuspidalregurgitationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University och andra samarbetspartnersTillgängligtST Elevation hjärtinfarktKina
-
Cook Research IncorporatedAvslutad