Percutan lézió splanchnicus idegek krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél (PRFLSN)
A splanchnicus idegek perkután rádiófrekvenciás elváltozása krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél
A krónikus hasnyálmirigy-gyulladás egy progresszív gyulladásos betegség, amely a hasnyálmirigy lassú pusztulásához vezet. Ez a krónikus gyulladás krónikus hasi fájdalomhoz vezethet, amely évekig tarthat. Sajnos az orvosi kezelés gyakran csak korlátozott előnyökkel jár a krónikus hasnyálmirigy-gyulladás fájdalmának kezelésében.
A kezelhetetlen fájdalomban szenvedő betegek kezelése nehéz, gyakran kábítószer-függőséghez vezet.
A betegek egy kis csoportjában szerzett korai eredmények arra utalnak, hogy a splanchnicus idegek perkután rádiófrekvenciás elváltozása jó fájdalomcsillapítási lehetőséget kínál a krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek egy részében. Tekintettel az eljárás egyszerűségére, egyértelműen indokolt az újraértékelés, hogy meghatározzuk jelenlegi szerepét a hasnyálmirigy-fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: A fájdalomcsillapítás a legégetőbb probléma krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél. Számos módszert javasoltak ennek a fájdalomnak a leküzdésére. Sajnos ezek a módszerek nem csillapítják a fájdalmat a betegek 20-50%-ánál. A kezelhetetlen fájdalomban szenvedő betegek kezelése nehéz, gyakran kábítószer-függőséghez vezet. A coeliakia plexus perkután alkoholos blokkja a nagy hasi érrendszer sérüléséből eredő bénulás és katasztrofális vérzés kockázata miatt a terminális hasnyálmirigyrák miatt kezelhetetlen, súlyos fájdalomban szenvedő betegekre korlátozódik. A splanchnicus idegkárosodás hasznos alternatívája a coeliakiás plexus blokádnak krónikus felső hasi fájdalomban szenvedő betegek kezelésében. A splanchnicus idegek és más struktúrák kiszámítható kapcsolata lehetővé teszi a pontos tűbehelyezést, és ezáltal a károsodás kockázatát. A rádiófrekvenciás sérülések nagyfrekvenciás váltakozó áramot használnak a szövetek felmelegítésére, ami termikus koagulációhoz vezet. Megjósolható és pontos elváltozásokat produkál.
Célkitűzés: A splanchnicus idegek perkután rádiófrekvenciás léziójának (PRFLSN) megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése krónikus pancreatitis okozta fájdalomban szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy legalább 3 hónapig elérhető-e a fájdalom 50%-os csökkentése. Másodlagos cél a gyógyszerhasználat csökkentése és az életminőség javítása.
Tervezés: Egyszemélyes vak, prerandomizált beavatkozási vizsgálat. Vizsgálati populáció: krónikus hasnyálmirigy-gyulladás által okozott fájdalomban (NRS>5) szenvedő betegek az optimális orvosi kezelés ellenére.
Beavatkozás: Az egyik csoport PRFLSN-t kap a bupivakainnal végzett pozitív próbablokk után, a másik csoport az optimális orvosi kezelésen kívül nem kap extra kezelést.
A vizsgálat fő végpontjai: A fájdalom százalékos csökkentése PRFLSN után legalább 3 hónapig, de lehetőleg egy évig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Toborzás
- MaastrichUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Yolande Keulemans, PhD
- Telefonszám: 00314338765021
- E-mail: yolande.keulemans@mumc.nl
-
Kutatásvezető:
- Yolande Keulemans, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegek, akik jelentős hasnyálmirigy eredetű hasi fájdalommal jelentkeznek. A fájdalom akkor tekinthető jelentősnek, ha havonta legalább 1 olyan fájdalom epizód volt, amely fájdalomcsillapítást igényelt az előző 3 hónapban, vagy legalább 1 olyan súlyos fájdalom epizód, amely kórházi kezelést igényelt az előző 3 hónapban. Hasnyálmirigy-fájdalom (NRS-pontszám >5/10), ellenáll a gyógyszeres kezelésnek, legalább három hónapig tart.
Kizárási kritériumok:
- Pseudocisztákban, epeúti elzáródásban, nyombélelzáródásban vagy hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek.
- 18 évnél fiatalabb életkor.
- Nem együttműködő beteg.
- Coagulopathia.
- Terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Perkután RF lézió
A rádiófrekvenciás sérülések nagyfrekvenciás váltakozó áramot használnak a szövetek felmelegítésére, ami termikus koagulációhoz vezet.
Megjósolható és pontos elváltozásokat okoz a splanchnicus idegekben.
|
Az egyik csoport PRFLSN-t kap a bupivakainnal végzett pozitív próbablokk után, a másik csoport az optimális orvosi kezelésen kívül nem kap további kezelést.
|
|
Nincs beavatkozás: Optimális orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalomcsökkentés szintje PRFLSN után, összehasonlítva az optimális orvosi kezeléssel, numerikus értékelési skálákkal (NRS) meghatározva
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalomcsökkentés szintje PRFLSN után az optimális orvosi kezeléshez képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0911111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .