Lesão percutânea dos nervos esplâncnicos em pacientes com pancreatite crônica (PRFLSN)
Lesão percutânea por radiofreqüência dos nervos esplâncnicos em pacientes com pancreatite crônica
A pancreatite crônica é uma doença inflamatória progressiva que resulta na destruição lenta do pâncreas. Esta inflamação crônica pode levar a dor abdominal crônica que pode durar muitos anos. Infelizmente, o tratamento médico geralmente traz benefícios limitados no tratamento da dor da pancreatite crônica.
O manejo de pacientes com dor intratável é difícil, muitas vezes resultando em dependência de narcóticos.
Os primeiros resultados em um pequeno grupo de pacientes sugerem que a lesão radiofreqüente percutânea dos nervos esplâncnicos tem bom potencial para o controle da dor em um subconjunto de pacientes com pancreatite crônica. Dada a simplicidade do procedimento, justifica-se claramente uma reavaliação para identificar seu papel atual no manejo da dor pancreática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: O controle da dor é o problema mais premente em pacientes com pancreatite crônica. Muitos métodos têm sido defendidos para controlar essa dor. Infelizmente, esses métodos falham no controle da dor em 20-50% dos pacientes. O manejo de pacientes com dor intratável é difícil, muitas vezes resultando em dependência de narcóticos. O bloqueio alcoólico percutâneo do plexo celíaco é, devido aos riscos de paralisia e hemorragia catastrófica resultante de lesão da vasculatura abdominal principal, restrito a pacientes com dor intensa e intratável devido a câncer pancreático terminal. A lesão do nervo esplâncnico é uma alternativa útil ao bloqueio do plexo celíaco no tratamento de pacientes com dor abdominal alta crônica. A relação previsível dos nervos esplâncnicos com outras estruturas permite a colocação precisa da agulha e, portanto, um baixo risco de danos. A lesão por radiofrequência usa uma corrente alternada de alta frequência para aquecer os tecidos, levando à coagulação térmica. Produz lesões previsíveis e precisas.
Objetivo: Avaliar a viabilidade e eficácia da lesão percutânea por radiofrequência dos nervos esplâncnicos (PRFLSN) em pacientes com dor causada por pancreatite crônica. O objetivo principal é determinar se uma redução de 50% na dor pode ser alcançada por pelo menos 3 meses. Os objetivos secundários são a redução do uso de medicamentos e a melhoria da qualidade de vida.
Delineamento: Estudo de intervenção simples cego e pré-randomizado. População do estudo: Pacientes com dor (NRS>5) causada por pancreatite crônica, apesar do tratamento médico otimizado.
Intervenção: Um grupo recebe PRFLSN após um bloqueio experimental positivo com bupivacaína, o outro grupo não recebe nenhum tratamento extra além do tratamento médico ideal.
Principais objetivos do estudo: A porcentagem de redução da dor após PRFLSN por um período de pelo menos 3 meses e preferencialmente um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- MaastrichUMC
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Contato:
- Yolande Keulemans, PhD
- Número de telefone: 00314338765021
- E-mail: yolande.keulemans@mumc.nl
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Investigador principal:
- Yolande Keulemans, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pancreatite crônica apresentando dor abdominal significativa de origem pancreática. A dor será considerada significativa se houver pelo menos 1 episódio de dor todos os meses que requeira analgésicos durante os 3 meses anteriores, ou pelo menos 1 episódio de dor intensa que requeira hospitalização nos 3 meses anteriores. Dor pancreática (escore NRS >5 em 10), resistente à terapêutica médica, com duração de pelo menos três meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com pseudocistos, obstrução do ducto biliar, obstrução duodenal ou câncer pancreático.
- Idade inferior a 18 anos.
- Um paciente não cooperativo.
- Coagulopatia.
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lesão por RF percutânea
A lesão por radiofrequência usa uma corrente alternada de alta frequência para aquecer os tecidos, levando à coagulação térmica.
Produz lesões previsíveis e precisas dos nervos esplâncnicos.
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Um grupo recebe PRFLSN após um bloqueio experimental positivo com bupivacaína, o outro grupo não recebe nenhum tratamento extra além do tratamento médico ideal.
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Sem intervenção: Tratamento médico ideal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de redução da dor após PRFLSN em comparação com o tratamento médico ideal sozinho, conforme determinado por escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível de redução da dor após PRFLSN em comparação com o tratamento médico ideal
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0911111
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