Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní léze splanchnických nervů u pacientů s chronickou pankreatitidou (PRFLSN)

25. července 2011 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Perkutánní radiofrekvenční léze splanchnických nervů u pacientů s chronickou pankreatitidou

Chronická pankreatitida je progresivní zánětlivé onemocnění vedoucí k pomalé destrukci slinivky břišní. Tento chronický zánět může vést k chronické bolesti břicha, která může trvat mnoho let. Bohužel, lékařská péče má často pouze omezený přínos při léčbě bolesti chronické pankreatitidy.

Léčba pacientů s nezvladatelnou bolestí je obtížná a často vede k narkotické závislosti.

Časné výsledky u malé skupiny pacientů naznačují, že perkutánní radiofrekvenční léze splanchnických nervů má dobrý potenciál pro kontrolu bolesti u podskupiny pacientů s chronickou pankreatitidou. Vzhledem k jednoduchosti postupu si jednoznačně zaslouží přehodnocení s cílem identifikovat jeho současnou roli v léčbě bolesti pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Kontrola bolesti je nejpalčivějším problémem u pacientů s chronickou pankreatitidou. Pro kontrolu této bolesti bylo obhajováno mnoho metod. Bohužel tyto metody nedokážou potlačit bolest u 20–50 % pacientů. Léčba pacientů s nezvladatelnou bolestí je obtížná a často vede k narkotické závislosti. Perkutánní alkoholická blokáda celiakálního plexu je kvůli riziku paralýzy a katastrofického krvácení v důsledku poranění velké břišní vaskulatury omezena na pacienty s nezvladatelnou silnou bolestí v důsledku terminálního karcinomu pankreatu. Léze splanchnického nervu je užitečnou alternativou k blokádě celiakálního plexu při léčbě pacientů s chronickou bolestí v horní části břicha. Předvídatelný vztah splanchnických nervů k jiným strukturám umožňuje přesné umístění jehly, a tudíž nízké riziko poškození. Radiofrekvenční léze využívá vysokofrekvenční střídavý proud k ohřevu tkání, což vede k tepelné koagulaci. Vytváří předvídatelné a přesné léze.

Cíl: Zhodnotit proveditelnost a účinnost perkutánní radiofrekvenční léze splanchnických nervů (PRFLSN) u pacientů s bolestí způsobenou chronickou pankreatitidou. Primárním cílem je zjistit, zda lze dosáhnout 50% snížení bolesti po dobu alespoň 3 měsíců. Sekundárními cíli je snížení užívání léků a zlepšení kvality života.

Design: Jednoslepá, předrandomizovaná intervenční studie. Populace studie: Pacienti s bolestí (NRS>5) způsobenou chronickou pankreatitidou, a to navzdory optimální lékařské léčbě.

Intervence: Jedna skupina dostává PRFLSN po pozitivním zkušebním bloku s bupivakainem, druhá skupina nedostává žádnou extra léčbu kromě optimální lékařské léčby.

Hlavní cílové parametry studie: Procento snížení bolesti po PRFLSN po dobu alespoň 3 měsíců a nejlépe jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • MaastrichUMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yolande Keulemans, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou pankreatitidou projevující se výraznou bolestí břicha pankreatického původu. Bolest bude považována za významnou, pokud se během předchozích 3 měsíců vyskytne alespoň 1 epizoda bolesti každý měsíc vyžadující analgetika nebo alespoň 1 epizoda silné bolesti vyžadující hospitalizaci v předchozích 3 měsících. Bolest slinivky břišní (skóre NRS > 5 z 10), rezistentní vůči lékařské terapii, s trváním nejméně tři měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pseudocystami, obstrukcí žlučovodů, obstrukcí duodena nebo rakovinou slinivky břišní.
  • Věk mladší 18 let.
  • Nespolupracující pacient.
  • Koagulopatie.
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perkutánní RF léze
Radiofrekvenční léze využívá vysokofrekvenční střídavý proud k ohřevu tkání, což vede k tepelné koagulaci. Vytváří předvídatelné a přesné léze splanchnických nervů.
Postup: Perkutánní radiofrekvenční léze
Jedna skupina dostává PRFLSN po pozitivním zkušebním bloku s bupivakainem, druhá skupina nedostává žádnou extra léčbu kromě optimální lékařské léčby.
Žádný zásah: Optimální lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň redukce bolesti po PRFLSN ve srovnání s optimální léčbou samotnou, jak je stanovena numerickými hodnotícími stupnicemi (NRS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň snížení bolesti po PRFLSN ve srovnání s optimální léčbou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolande CA Keulemans, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0911111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit