针灸和加巴喷丁治疗乳腺癌幸存者的潮热
2020年4月13日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
总体目标：总体目标是比较针灸和加巴喷丁与其各自的安慰剂对照在治疗乳腺癌患者潮热方面的有效性。
研究人员的主要具体目标将侧重于确定对安慰剂针灸与安慰剂药片对潮热 (HFs) 的反应程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有至少 12 个月的 I、II 或 III 期乳腺癌病史的 18 岁或以上女性。
- 在过去 6 个月内曾接受过肿瘤科医生的检查，并通过临床检查和病史确定没有疾病；
- 根据 Daily Hot Flash Diary，在 7 天的筛选期间每天至少经历两次潮热。
- 进入研究前至少一个月出现潮热。
- 如果患者处于绝经前，愿意在研究期间使用非激素避孕药。
排除标准：
- 患有转移性乳腺癌（IV）
- 目前正在接受化疗或放疗作为辅助治疗
- 在过去 4 周内开始使用他莫昔芬或芳香化酶抑制剂等激素疗法；或计划在未来 14 周内改变或终止激素疗法。
- 在过去 4 周内开始或改变潮热治疗，例如 SSRI 或可乐定；或计划在未来 14 周内更改或终止这些疗法。
- 目前使用雌激素和/或孕激素。
- 怀孕
- 母乳喂养
- 由于使用针头，出血性疾病或当前使用华法林或肝素的患者病史。
- 以前使用加巴喷丁治疗潮热。
- 目前使用过任何抗惊厥药。
- 肾功能障碍定义为血清肌酐浓度高于正常上限的 1.25 倍
- 已知对加巴喷丁过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂丸
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使用加巴喷丁作为对照干预来评估针灸治疗潮热的相对效果和不良事件
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实验性的：安慰剂针灸
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使用加巴喷丁作为对照干预来评估针灸治疗潮热的相对效果和不良事件
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实验性的：针灸
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使用加巴喷丁作为对照干预来评估针灸治疗潮热的相对效果和不良事件
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实验性的：加巴喷丁
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使用加巴喷丁作为对照干预来评估针灸治疗潮热的相对效果和不良事件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每日潮热日记 (DHFD) - 主要结果（每天 2 分钟）
大体时间：每天从基线开始直到第 12 周，然后在第 24 周再次持续一周。
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每天从基线开始直到第 12 周，然后在第 24 周再次持续一周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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人口统计学-协变量
大体时间：5分钟
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5分钟
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潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) - 次要结果
大体时间：3分钟
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3分钟
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) - 次要结果
大体时间：6分钟
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6分钟
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简要疲劳清单 (BFI) - 次要结果
大体时间：3分钟
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3分钟
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HADS - 次要结果
大体时间：2分钟
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2分钟
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全球评估量表-次要结果
大体时间：30秒
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30秒
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针灸期望量表 (AES) - 次要目标
大体时间：1分钟
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1分钟
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针灸的信用评级 - 次要目标
大体时间：1分钟
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1分钟
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药物和 CAM 使用 - 协变量
大体时间：5分钟
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5分钟
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活动记录器运动测量装置
大体时间：24 小时/天，连续 3 天
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24 小时/天，连续 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun J Mao, MD, MSCE、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Romero SAD, Li QS, Orlow I, Gonen M, Su HI, Mao JJ. Genetic predictors to acupuncture response for hot flashes: an exploratory study of breast cancer survivors. Menopause. 2020 Aug;27(8):913-917. doi: 10.1097/GME.0000000000001545.
- Garland SN, Xie SX, Li Q, Seluzicki C, Basal C, Mao JJ. Comparative effectiveness of electro-acupuncture versus gabapentin for sleep disturbances in breast cancer survivors with hot flashes: a randomized trial. Menopause. 2017 May;24(5):517-523. doi: 10.1097/GME.0000000000000779.
- Mao JJ, Bowman MA, Xie SX, Bruner D, DeMichele A, Farrar JT. Electroacupuncture Versus Gabapentin for Hot Flashes Among Breast Cancer Survivors: A Randomized Placebo-Controlled Trial. J Clin Oncol. 2015 Nov 1;33(31):3615-20. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9412. Epub 2015 Aug 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月31日
研究完成 (实际的)
2014年1月31日
研究注册日期
首次提交
2009年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月29日
首次发布 (估计)
2009年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月13日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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