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Agopuntura e Gabapentin per le vampate di calore tra le sopravvissute al cancro al seno

13 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Obiettivi generali: l'obiettivo generale è confrontare l'efficacia dell'agopuntura e del gabapentin con i rispettivi controlli placebo nel trattamento delle vampate di calore nei pazienti con carcinoma mammario. L'obiettivo specifico primario dei ricercatori si concentrerà sulla determinazione dell'entità della risposta all'agopuntura placebo rispetto alle pillole placebo sulle vampate di calore (HF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the Unviersity of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni con una storia di carcinoma mammario in stadio I, II o III da almeno 12 mesi.
  2. Sono stati visitati da un oncologo entro il precedente periodo di 6 mesi e determinati per essere liberi da malattia dall'esame clinico e dall'anamnesi;
  3. Sperimentato almeno due vampate di calore al giorno durante il periodo di screening di sette giorni in base al Daily Hot Flash Diary.
  4. Le vampate di calore sono presenti da almeno un mese prima dell'ingresso nello studio.
  5. Disponibilità a utilizzare contraccettivi non ormonali durante la durata dello studio se la paziente è in premenopausa.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un carcinoma mammario metastatico (IV)
  2. Attualmente in chemioterapia o radioterapia come trattamento adiuvante
  3. Terapie ormonali iniziate come tamoxifene o inibitori dell'aromatasi nelle ultime 4 settimane; o pianificare di modificare o interrompere le terapie ormonali nelle prossime 14 settimane.
  4. Iniziato o modificato con trattamenti per vampate di calore, come SSRI o clonidina nelle ultime 4 settimane; o pianificare di modificare o interrompere queste terapie nelle prossime 14 settimane.
  5. Uso attuale di estrogeni e/o progestinici.
  6. Gravidanza
  7. Allattamento al seno
  8. Disturbi della coagulazione o uso corrente di warfarin o eparina in base all'anamnesi del paziente a causa dell'uso di aghi.
  9. Precedente uso di gabapentin per vampate di calore.
  10. Uso corrente di qualsiasi anticonvulsivante.
  11. Disfunzione renale definita come concentrazione di creatinina sierica superiore a 1,25 volte il limite superiore della norma
  12. Allergia nota al gabapentin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pillola placebo
Droga: Gabapentin
Uso di Gabapentin come intervento di controllo per valutare gli effetti relativi e gli eventi avversi dell'agopuntura per le vampate di calore
Sperimentale: agopuntura placebo
Droga: Gabapentin
Uso di Gabapentin come intervento di controllo per valutare gli effetti relativi e gli eventi avversi dell'agopuntura per le vampate di calore
Sperimentale: agopuntura
Droga: Gabapentin
Uso di Gabapentin come intervento di controllo per valutare gli effetti relativi e gli eventi avversi dell'agopuntura per le vampate di calore
Sperimentale: gabapentin
Droga: Gabapentin
Uso di Gabapentin come intervento di controllo per valutare gli effetti relativi e gli eventi avversi dell'agopuntura per le vampate di calore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Daily Hot Flash Diary (DHFD)-Risultato primario (2 minuti al giorno)
Lasso di tempo: Ogni giorno a partire dal basale fino alla settimana 12 e di nuovo per una settimana alla settimana 24.
Ogni giorno a partire dal basale fino alla settimana 12 e di nuovo per una settimana alla settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati demografici - Covariate
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)-Risultato secondario
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) - Esito secondario
Lasso di tempo: 6 minuti
6 minuti
Inventario breve della fatica (BFI) - Risultato secondario
Lasso di tempo: 3 minuti
3 minuti
HADS - Esito secondario
Lasso di tempo: 2 minuti
2 minuti
Scala di valutazione globale - Risultato secondario
Lasso di tempo: 30 secondi
30 secondi
Scala di aspettativa di agopuntura (AES) - Scopo secondario
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto
Valutazione di credibilità dell'agopuntura - Scopo secondario
Lasso di tempo: 1 minuto
1 minuto
Uso di farmaci e CAM - Covariate
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti
Dispositivo di misurazione del movimento Actigraph
Lasso di tempo: 24 ore su 24 per 3 giorni
24 ore su 24 per 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun J Mao, MD, MSCE, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 16108
  • NCI-2009-01315

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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